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氣流流型目測檢測

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發(fā)布時間：2025-08-01 18:53:55 更新時間：2025-07-31 18:53:56

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

氣流流型目測檢測

氣流流型目測檢測是潔凈室、生物安全實驗室、隔離裝置等受控環(huán)境性能驗證中的一項關鍵測試項目。其核心目的在于可視化空氣的流動方向和模式，確保氣流組織形式（如單向流/湍流、非單向流/亂流）符合設計要求，并能有效清除污染物或保護關鍵區(qū)域。通過直接觀察煙霧（示蹤粒子）在空間內的運動軌跡，可以直觀地識別是否存在渦流、死角、氣流短路、回流或送/回風氣流干擾等不良現象。這些現象會嚴重影響潔凈度控制、熱舒適性或生物安全防護效果。目測法雖然屬于定性測試，但其直觀性是其他定量檢測無法替代的，是證明氣流組織有效性的直觀證據，在系統(tǒng)調試、驗收和定期維護中均扮演著重要角色。

檢測項目

氣流流型目測檢測的核心項目包括：

氣流方向可視化：清晰展現空氣在測試區(qū)域內的整體流動路徑，判斷是否與設計相符（如垂直單向流、水平單向流、亂流等）。
渦流與死角識別：檢測是否存在局部空氣停滯不流動或形成旋轉的區(qū)域，這些區(qū)域容易積聚污染物。
氣流短路評估：觀察是否有送風氣流未經工作區(qū)或污染控制區(qū)直接流向回/排風口，降低換氣效率。
回流與混合評估：在單向流區(qū)域，檢測是否發(fā)生潔凈氣流的反向流動（回流）或與非潔凈氣流的過度混合。
送/回（排）風口氣流干擾檢查：觀察送風口射流與回（排）風口吸氣是否相互干擾，影響氣流組織的穩(wěn)定性。
關鍵區(qū)域保護驗證：在操作臺、工作窗口、傳遞窗等關鍵位置，驗證氣流是否形成有效的屏障（如生物安全柜、層流罩的保護氣流）。

檢測儀器

進行氣流流型目測檢測主要依賴以下儀器設備：

發(fā)煙裝置：產生可見的、能跟隨氣流運動的示蹤粒子（煙霧）。常用類型包括：
- 水霧發(fā)生器：通過超聲波或壓力霧化去離子水或水與甘油的混合液，產生細小、可見、消散快、無污染的水霧顆粒。這是目前最常用且環(huán)保的選擇，尤其適用于制藥、電子等嚴格環(huán)境。
- 干冰發(fā)生器：將固體二氧化碳（干冰）置于溫水中，產生低溫的白色二氧化碳霧氣。其煙霧較濃重，下沉趨勢明顯，需謹慎使用，尤其在高架地板回風或特定氣流方向測試時。
- 煙管/煙筆：手動擠壓或電池驅動，產生短促的煙霧射流，適用于小范圍或定點測試。
- 霧化油發(fā)生器：霧化特殊低揮發(fā)性的油（如Di-Ethyl-Hexyl-Sebacate, DEHS，或礦物油），產生長時間懸浮的細微油霧顆粒。需要謹慎選擇油的種類并評估其殘留風險，應用相對較少。
圖像記錄設備：高清攝像機或帶錄像功能的數碼相機，用于全程記錄煙霧流動過程和關鍵現象，便于后續(xù)分析和存檔。
輔助工具：三腳架（穩(wěn)定攝像機）、風速儀（可選，用于輔助判斷局部風速與氣流方向相關性）、激光筆（指示位置）、卷尺（定位）。

檢測方法

氣流流型目測檢測通常遵循以下步驟：

準備工作：
- 環(huán)境確認：確保被測區(qū)域處于規(guī)定的測試狀態(tài)（通常為空態(tài)或靜態(tài)，有時在動態(tài)下進行對比）。關閉不必要的門和擾動源。
- 系統(tǒng)運行：HVAC/通風系統(tǒng)應正常運行在設計工況（風量、壓差等）下并穩(wěn)定至少15-30分鐘。
- 設備檢查：檢查發(fā)煙裝置、攝像設備電量充足，工作正常。
- 位置規(guī)劃：根據房間布局、氣流設計圖及風險評估，確定關鍵的觀測平面和點位（如工作面高度、關鍵工藝區(qū)域周圍、送排風口附近、角落）。
- 人員分工：明確煙霧操作員、攝像記錄員、觀察記錄員的職責。
煙霧釋放與觀察：
- 在選定的起始點（如靠近送風口、關鍵設備上游、潛在渦流區(qū)），使用發(fā)煙裝置釋放適量煙霧。
- 緩慢、平穩(wěn)地移動發(fā)煙源（或僅定點釋放），讓煙霧充分展現流動軌跡。
- 操作員和攝像員密切觀察并記錄煙霧在空間中的擴散方向、速度、是否存在旋轉、下沉、上升、停滯、穿越邊界、回流等現象。
- 特別注意煙霧在關鍵區(qū)域（如工作臺面、開口操作區(qū)）的行為。
- 沿預設的觀測平面（如垂直面、水平面）進行系統(tǒng)性的掃描測試。
記錄與分析：
- 全程錄像：確保錄像清晰、連續(xù)，覆蓋所有重要測試過程和發(fā)現的問題點。
- 即時記錄：現場記錄觀察到的異常現象及其發(fā)生的具體位置。
- 回看分析：結合錄像和現場記錄，詳細分析氣流模式，判斷是否符合設計要求和相關標準。
- 評判標準：
  - 單向流（層流）區(qū)域：煙霧應形成清晰、平直、幾乎平行的流線，無明顯渦流、回流或橫向交叉。煙霧通過關鍵區(qū)域的時間應在合理范圍內。
  - 非單向流（亂流）區(qū)域：煙霧應表現充分的稀釋混合作用，不應存在大面積靜止區(qū)。流向應大致從送風口指向回/排風口。
  - 關鍵區(qū)域保護：煙霧應避免從污染風險區(qū)流向潔凈保護區(qū)（如生物安全柜工作開口應無煙霧倒灌）。
報告編制：詳細記錄測試條件、儀器、方法、觀察到的氣流模式描述、發(fā)現的任何問題、結論（合格/不合格）及相關的錄像/照片資料。

檢測標準

氣流流型目測檢測的開展和結果判定主要依據以下國內外標準：

ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods: 這是潔凈室測試的國際核心標準。其附錄B.6專門詳細規(guī)定了氣流流型目測的測試方法、程序、所需設備、發(fā)煙劑要求（推薦水或水溶性甘油）、測試報告內容等。特別強調測試應在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進行，并規(guī)定了可接受的氣流行為特征（如單向流平行度、回流限制等）。
GB/T 25915.3-2021 潔凈室及相關受控環(huán)境第3部分：檢測方法：該國家標準等同采用ISO 14644-3:2019，是國內的權威執(zhí)行標準。內容與ISO標準完全一致。
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范：在“工程驗收”章節(jié)中，明確將氣流流型（流型）作為必檢項目，要求氣流流向應滿足設計要求。
生物安全相關標準：如WHO Biosafety Manual, GB 19489《實驗室生物安全通用要求》等，在高級別生物安全實驗室(BSL-3, BSL-4, ABSL-3)和生物安全柜的測試中，均要求進行氣流流型測試，以驗證定向氣流（如“入柜氣流”）和保護屏障的有效性。
行業(yè)特定指南：如制藥行業(yè)的EU GMP Annex 1, FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, PIC/S, ISPE Baseline Guides等，雖非強制標準，但其中關于潔凈室性能確認的指導原則均強調氣流可視化測試的重要性，并推薦遵循ISO 14644-3的方法。