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末級(jí)過(guò)濾器檢漏透過(guò)率檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-01 18:39:17 更新時(shí)間：2025-07-31 18:39:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

末級(jí)過(guò)濾器檢漏透過(guò)率檢測(cè)

末級(jí)過(guò)濾器（通常指高效空氣過(guò)濾器HEPA或超高效空氣過(guò)濾器ULPA）是潔凈室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、制藥車(chē)間、電子工業(yè)潔凈廠(chǎng)房等關(guān)鍵環(huán)境控制系統(tǒng)的最后一道屏障，其性能直接決定了內(nèi)部的空氣潔凈度等級(jí)。檢漏測(cè)試是確認(rèn)過(guò)濾器本身及其安裝框架是否存在缺陷、泄漏，確保其達(dá)到設(shè)計(jì)性能指標(biāo)的核心環(huán)節(jié)。其中，透過(guò)率檢測(cè)是檢漏測(cè)試的核心參數(shù)之一，它直接反映了過(guò)濾材料本身或安裝結(jié)構(gòu)在特定條件下允許測(cè)試氣溶膠穿透的程度。透過(guò)率越低，說(shuō)明過(guò)濾器的攔截效率越高，密封性越好。定期的、規(guī)范的檢漏透過(guò)率檢測(cè)是保障受控環(huán)境持續(xù)符合潔凈度要求、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝或生物安全標(biāo)準(zhǔn)不可或缺的質(zhì)量控制措施。

檢測(cè)項(xiàng)目

末級(jí)過(guò)濾器檢漏透過(guò)率檢測(cè)的核心項(xiàng)目包括：

局部透過(guò)率/泄漏點(diǎn)檢測(cè)： 使用掃描法檢測(cè)過(guò)濾器濾料表面、過(guò)濾器與安裝框架之間的密封處以及框架本身的完整性，尋找局部泄漏點(diǎn)并量化其透過(guò)率。
整體透過(guò)率檢測(cè)： 測(cè)量整個(gè)過(guò)濾器或特定區(qū)域的平均透過(guò)率，評(píng)估整體過(guò)濾效率是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求（通常要求透過(guò)率≤0.01%或更嚴(yán)格）。
安裝邊框檢漏： 重點(diǎn)檢查過(guò)濾器與安裝框架之間的密封墊（如液槽密封、墊片密封）以及框架連接處是否存在泄漏。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行末級(jí)過(guò)濾器透過(guò)率檢漏測(cè)試主要依賴(lài)以下關(guān)鍵儀器：

氣溶膠發(fā)生器： 產(chǎn)生高濃度、粒徑分布穩(wěn)定（通常為0.1-0.3μm或0.3-0.5μm，如PAO, DOP, PSL, DEHS等）的測(cè)試氣溶膠，作為示蹤粒子引入過(guò)濾器上游。
氣溶膠光度計(jì)： 核心檢測(cè)儀器。通過(guò)前向光散射原理，高靈敏度地實(shí)時(shí)測(cè)量下游空氣中測(cè)試氣溶膠的濃度（μg/L 或粒子數(shù)/cm3），并可直接計(jì)算/顯示透過(guò)率（下游濃度/上游濃度 × 100%）。具備數(shù)據(jù)記錄、泄漏報(bào)警功能。
上游濃度采樣探頭： 用于在過(guò)濾器上游均勻混合處采集氣溶膠樣品，輸入光度計(jì)測(cè)量上游基準(zhǔn)濃度。
等動(dòng)力采樣探頭： 用于下游掃描檢測(cè)。其設(shè)計(jì)確保采樣速度等于或接近被測(cè)點(diǎn)的氣流速度，避免采樣失真，準(zhǔn)確捕捉泄漏點(diǎn)。
掃描裝置（可選）： 部分自動(dòng)化系統(tǒng)配備機(jī)械臂或?qū)к墸瑢?shí)現(xiàn)探頭在過(guò)濾器下游表面的精確、勻速掃描。
激光粒子計(jì)數(shù)器（可選）： 在某些對(duì)特定粒徑（如0.1μm）有極高要求的場(chǎng)合（如ULPA過(guò)濾器），可作為光度計(jì)的補(bǔ)充或替代，進(jìn)行更精確的粒子數(shù)透過(guò)率檢測(cè)。

檢測(cè)方法

末級(jí)過(guò)濾器檢漏透過(guò)率檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法是氣溶膠光度計(jì)掃描法：

系統(tǒng)準(zhǔn)備： 確認(rèn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行在設(shè)計(jì)風(fēng)量下，被測(cè)過(guò)濾器所在區(qū)域的壓差穩(wěn)定。
氣溶膠注入： 在過(guò)濾器上游足夠遠(yuǎn)的均勻混合段（通常在主風(fēng)管或靜壓箱內(nèi)）注入足量的測(cè)試氣溶膠，確保上游濃度達(dá)到光度計(jì)要求（通?！?0-100μg/L或更高，具體依據(jù)儀器和標(biāo)準(zhǔn)）。
上游濃度測(cè)量： 使用上游濃度采樣探頭測(cè)量并記錄穩(wěn)定的上游基準(zhǔn)濃度（C_上游）。將此值設(shè)定為光度計(jì)的100%基準(zhǔn)。
下游掃描檢測(cè)： 使用等動(dòng)力采樣探頭在過(guò)濾器下游表面（距離濾材表面2-5cm）以恒定速度（通?！?cm/s）進(jìn)行掃描。掃描路徑應(yīng)覆蓋整個(gè)過(guò)濾器表面（包括濾材、分隔物、密封膠）和過(guò)濾器與安裝框架的所有密封邊緣。
- 探頭移動(dòng)軌跡呈“Z”字形或平行線(xiàn)重疊覆蓋。
- 密切關(guān)注光度計(jì)顯示的實(shí)時(shí)透過(guò)率讀數(shù)（T = C_下游 / C_上游 × 100%）和報(bào)警指示。
數(shù)據(jù)記錄與泄漏判定：
- 記錄整個(gè)掃描過(guò)程中的最大透過(guò)率點(diǎn)和位置。
- 任何點(diǎn)的透過(guò)率讀數(shù)超過(guò)規(guī)定的允許泄漏限值（如≤0.01%），即判定為泄漏點(diǎn)。
結(jié)果報(bào)告： 詳細(xì)記錄測(cè)試條件、儀器信息、上游濃度、各泄漏點(diǎn)的位置、透過(guò)率數(shù)值、是否合格等結(jié)論。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

末級(jí)過(guò)濾器檢漏透過(guò)率檢測(cè)主要遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（具體要求可能因行業(yè)和應(yīng)用而異）：

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 14644-3:2019 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 - 第3部分：測(cè)試方法： 詳細(xì)規(guī)定了高效和超高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)的檢漏測(cè)試方法（附錄B.6），包括氣溶膠選擇、濃度要求、掃描方法、接受標(biāo)準(zhǔn)（通常單個(gè)泄漏點(diǎn)透過(guò)率 ≤ 0.01%，平均透過(guò)率符合過(guò)濾器標(biāo)稱(chēng)效率）。
- IEST-RP-CC034.3 HEPA 和 ULPA 過(guò)濾器泄漏測(cè)試： 美國(guó)環(huán)境科學(xué)與技術(shù)協(xié)會(huì)推薦規(guī)程，提供了非常詳盡的測(cè)試程序指南。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：
- GB/T 13554-2020 高效空氣過(guò)濾器： 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了高效和超高效空氣過(guò)濾器的分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法（包括檢漏測(cè)試）及標(biāo)志。
- GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范： 對(duì)潔凈室工程中高效過(guò)濾器的安裝檢漏提出了明確要求和方法。
- GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求： 對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室（尤其是BSL-3/4和ABSL-3/4）高效過(guò)濾器的原位檢漏有強(qiáng)制性規(guī)定。
行業(yè)規(guī)范：
- 歐盟GMP附錄1 《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》：對(duì)無(wú)菌制藥環(huán)境中的高效過(guò)濾器完整性測(cè)試（檢漏）有嚴(yán)格要求。
- 美國(guó)FDA的cGMP相關(guān)指南。
- 半導(dǎo)體行業(yè)的SEMI標(biāo)準(zhǔn)等。

核心接受標(biāo)準(zhǔn)： 絕大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定：?jiǎn)蝹€(gè)泄漏點(diǎn)的透過(guò)率不得超過(guò)過(guò)濾器額定透過(guò)率的5倍（對(duì)于額定效率≥99.99%的HEPA，即透過(guò)率≤0.005% * 5 = 0.025%）；更為普遍和嚴(yán)格的要求是，任何點(diǎn)的透過(guò)率均不得超過(guò)0.01%（即十萬(wàn)分之一）。所有發(fā)現(xiàn)的泄漏點(diǎn)都必須在系統(tǒng)運(yùn)行前進(jìn)行修復(fù)并重新測(cè)試合格。