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干性條件微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-01 16:21:26 更新時(shí)間：2025-07-31 16:21:26

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

干性條件微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)

干性條件微生物屏障試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、隔離衣、防護(hù)服等）在干燥環(huán)境下阻隔微生物穿透能力的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。該試驗(yàn)?zāi)M實(shí)際使用中干燥的微生物顆粒（如皮屑攜帶的細(xì)菌、真菌孢子或氣溶膠）在摩擦、壓力或氣流作用下穿透材料的過(guò)程，是保障醫(yī)護(hù)人員和患者安全、防止交叉感染的重要技術(shù)指標(biāo)。尤其在手術(shù)室、ICU等高危環(huán)境中，材料的干態(tài)微生物阻隔性能直接影響感染控制效果。相較于濕態(tài)屏障測(cè)試（如抗合成血液穿透），干態(tài)試驗(yàn)更側(cè)重于評(píng)估材料對(duì)空氣中懸浮微生物的物理阻隔效能。

主要檢測(cè)項(xiàng)目

干性條件微生物屏障試驗(yàn)的核心檢測(cè)項(xiàng)目包括：

1. 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)： 使用特定微生物（通常為枯草芽孢桿菌黑色變種孢子或金黃色葡萄球菌）模擬干性微生物氣溶膠，定量測(cè)定穿透材料的微生物數(shù)量。

2. 物理屏障性能： 通過(guò)測(cè)量材料對(duì)特定粒徑微粒（常采用0.1μm-5.0μm的聚苯乙烯乳膠球）的過(guò)濾效率，間接評(píng)估其阻隔微生物氣溶膠的能力。

核心檢測(cè)儀器

試驗(yàn)需依賴以下專業(yè)設(shè)備：

1. 干式微生物屏障試驗(yàn)艙： 核心設(shè)備，由密閉腔體、氣溶膠發(fā)生器、負(fù)壓控制系統(tǒng)、樣品夾具及微生物/微粒采樣器組成，可在受控條件下產(chǎn)生穩(wěn)定的微生物氣溶膠流并定量收集穿透樣品后的微粒。

2. 氣溶膠發(fā)生器： 用于將微生物孢子懸浮液或標(biāo)準(zhǔn)微粒均勻霧化成干燥氣溶膠。

3. 安德森撞擊采樣器（或液體沖擊式采樣器）： 高效收集穿透材料后的微生物，進(jìn)行后續(xù)培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

4. 激光粒子計(jì)數(shù)器： 用于物理屏障性能測(cè)試，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并計(jì)數(shù)穿透材料上下游的微粒數(shù)量。

5. 微生物培養(yǎng)設(shè)備： 恒溫培養(yǎng)箱、菌落計(jì)數(shù)器等，用于分析采樣后的微生物生長(zhǎng)情況。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

國(guó)際國(guó)內(nèi)主要采用以下標(biāo)準(zhǔn)方法：

1. ASTM F1670/F1670M： 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)《抗干性細(xì)菌穿透性試驗(yàn)方法（使用枯草芽孢桿菌）》。這是最廣泛應(yīng)用的干態(tài)微生物屏障測(cè)試方法。其流程為：

a) 將材料樣品密封固定在試驗(yàn)艙的夾具上。
b) 在艙內(nèi)上游用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生枯草芽孢桿菌孢子懸浮液（濃度約10^6 CFU/mL）霧化干燥形成氣溶膠。
c) 在恒定負(fù)壓（如13.8 kPa）下，使氣溶膠流（流速約1.0 CFM）持續(xù)沖擊樣品表面規(guī)定時(shí)間（如30分鐘）。
d) 使用下游的采樣器（如安德森撞擊器）收集穿透樣品的微生物。
e) 培養(yǎng)采樣介質(zhì)，計(jì)數(shù)穿透的菌落形成單位（CFU）。

2. ISO 22610： 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生保健產(chǎn)品用材料干態(tài)條件下抗微生物穿透性試驗(yàn)方法》，與ASTM F1670原理相似。

3. 物理屏障替代方法 (ASTM F2299/F2299M)： 使用標(biāo)準(zhǔn)乳膠微粒（如1.0μm）代替微生物，通過(guò)激光粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定材料上下游的微粒濃度，計(jì)算過(guò)濾效率(%)。

關(guān)鍵檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)

試驗(yàn)結(jié)果需依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)判：

1. 微生物穿透量限值： 通常要求穿透的枯草芽孢桿菌CFU必須低于某個(gè)閾值。例如，對(duì)于高防護(hù)等級(jí)的手術(shù)衣/防護(hù)服，常要求穿透量 < 1 CFU（即零穿透）或極低限值（如 < 5 CFU）。具體限值需參照：

2. AAMI PB70 (ANSI/AAMI PB70:2012)： 美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的液體阻隔性能和防護(hù)服分類》。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)屏障性能將防護(hù)服分為4級(jí)，其中Level 1至Level 4對(duì)干濕態(tài)屏障均有要求，干態(tài)屏障需滿足ASTM F1670的零穿透或極低穿透要求。

3. GB 19082-2009： 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)要求防護(hù)服進(jìn)行“微生物穿透（干態(tài)）”測(cè)試（方法參照YY/T 0506.5，等效ISO 22610），評(píng)價(jià)指標(biāo)為“應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)”或符合產(chǎn)品規(guī)定要求。

4. 物理屏障效率： 使用ASTM F2299測(cè)試時(shí)，高等級(jí)防護(hù)材料通常要求對(duì)1.0μm微粒的過(guò)濾效率≥95%甚至更高。

重要提示： 通過(guò)物理屏障測(cè)試（ASTM F2299）僅能間接推測(cè)其微生物屏障能力，不能完全替代實(shí)際的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（ASTM F1670/ISO 22610）。微生物試驗(yàn)是直接評(píng)價(jià)微生物穿透風(fēng)險(xiǎn)的金標(biāo)準(zhǔn)。