注射針刺穿力檢測：確保臨床安全與性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

注射針作為醫(yī)療器械中直接接觸人體組織、輸送藥物或采集樣本的核心部件，其性能的可靠性至關(guān)重要。其中，刺穿力是衡量注射針性能的核心指標之一。它直接關(guān)系到患者在接受注射或穿刺時的疼痛感、組織損傷程度以及操作的順暢性。刺穿力過大不僅會增加患者痛苦，還可能導(dǎo)致針尖變形、彎折甚至斷裂，帶來潛在的安全風險；而刺穿力過小，則可能影響針尖的鋒利度和剛性，同樣不利于操作。因此，對注射針進行嚴格、科學(xué)的刺穿力檢測，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)，也是確保產(chǎn)品安全有效、符合法規(guī)要求、提升患者體驗的基礎(chǔ)保障。

檢測項目

注射針刺穿力檢測的核心項目主要包括：

• 最大刺穿力： 針尖穿透模擬皮膚或標準材料時所需的最大力值（峰值力）。這是評價針尖鋒利度和穿透能力的最主要指標。
• 平均刺穿力： 針尖在穿透過程中力的平均值。
• 滑移力： 針尖在穿透模擬皮膚前可能出現(xiàn)的滑動現(xiàn)象（如果發(fā)生）所需克服的力。
• 力-位移曲線： 整個穿刺過程中，力值隨針尖位移變化的完整曲線圖。該曲線能直觀反映穿刺過程的順暢性、是否存在異常波動（如多次峰值）以及針尖的鋒利保持性。

檢測儀器

進行注射針刺穿力檢測需要專門的測試設(shè)備：

• 穿刺力測試儀： 這是核心設(shè)備，通常包含以下關(guān)鍵部分：
  • 高精度力傳感器： 用于實時測量穿刺過程中施加在針上的力值，精度通常在0.001N或更高。
  • 位移傳感器/精密移動平臺： 用于精確控制針的移動速度（通常為標準速度如100 mm/min）并記錄位移數(shù)據(jù)。
  • 固定夾具： 用于牢固夾持注射針，確保其在測試過程中不發(fā)生偏移或旋轉(zhuǎn)。
  • 模擬皮膚夾具： 用于夾持和固定標準化的模擬皮膚材料（如聚氨酯薄膜、硅橡膠膜等），確保其平整、繃緊。
• 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)： 與傳感器連接，實時采集力值和位移信號，自動計算最大刺穿力、平均刺穿力等參數(shù)，并繪制力-位移曲線。
• 標準模擬皮膚： 符合相關(guān)檢測標準要求的特定材質(zhì)（常用聚氨酯薄膜）、厚度和物理性能（如硬度、彈性模量）的材料，用于模擬人體皮膚組織。

檢測方法

標準的注射針刺穿力檢測流程通常如下：

1. 樣品準備： 按規(guī)定抽取規(guī)定數(shù)量的注射針樣品，檢查其外觀無明顯缺陷。將標準模擬皮膚裁切成規(guī)定尺寸并牢固安裝在夾具上，確保表面平整無皺褶。
2. 儀器校準： 測試前，使用標準砝碼對力傳感器進行零點校準和滿量程校準，確保力值測量準確。
3. 裝夾樣品： 將注射針以規(guī)定的角度（通常是垂直90°±2°）牢固安裝在針夾具中。調(diào)整模擬皮膚夾具位置，使針尖正對且垂直于模擬皮膚表面。
4. 設(shè)置參數(shù)： 在測試軟件中設(shè)定標準要求的測試速度（如100 mm/min）、穿刺距離（通常確保針尖能完全穿透模擬皮膚）、數(shù)據(jù)采樣頻率等參數(shù)。
5. 執(zhí)行測試： 啟動測試儀，驅(qū)動針夾具以恒定速度向模擬皮膚移動。針尖開始接觸、壓陷并最終穿透模擬皮膚。系統(tǒng)全程記錄力值和位移數(shù)據(jù)。
6. 數(shù)據(jù)采集與分析： 測試完成后，系統(tǒng)自動計算并記錄最大刺穿力（峰值力）、平均刺穿力（如需要）、滑移力（如發(fā)生）等關(guān)鍵結(jié)果，并生成力-位移曲線圖。
7. 結(jié)果判定： 依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標準（如YY/T 0143， ISO 7864）規(guī)定的刺穿力限值要求，判定樣品是否合格。通常關(guān)注最大刺穿力是否超過規(guī)定上限。
8. 重復(fù)測試： 對規(guī)定數(shù)量的樣品進行重復(fù)測試，統(tǒng)計結(jié)果。
9. 記錄與報告： 詳細記錄測試條件、樣品信息、測試結(jié)果（所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)和曲線）、判定結(jié)論等，形成檢測報告。

檢測標準

注射針刺穿力檢測的主要依據(jù)是國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械標準：

• 中國國家標準/行業(yè)標準：
  • GB 15811 / YY/T 0143： 《一次性使用無菌注射針》標準及其配套的試驗方法標準，明確規(guī)定了注射針（特別是皮下注射針）的刺穿力要求和測試方法（通常要求使用標準規(guī)定的聚氨酯膜）。
• 國際標準：
  • ISO 7864： 《Sterile hypodermic needles for single use》 一次性使用無菌皮下注射針國際標準。該標準對刺穿力測試方法（包括模擬皮膚材料-聚氨酯膜的要求）和限值有明確規(guī)定，是全球廣泛認可的權(quán)威標準。
  • ISO 11608 (系列)： 關(guān)于筆式注射器和針頭的標準，其中也包含了對針頭刺穿力的測試要求和方法。
• 其他標準/指南： 某些國家或地區(qū)可能有特定的要求（如美國FDA的指導(dǎo)文件），或針對特定類型針（如靜脈留置針、采血針）的標準也會包含刺穿力要求。制造商內(nèi)部制定的更嚴格的質(zhì)量標準（內(nèi)控標準）。

關(guān)鍵點： 不同標準對模擬皮膚的材質(zhì)、厚度、硬度、測試速度、針的裝夾角度、評價指標（是最大力還是平均力）可能略有差異。檢測時必須嚴格遵循所依據(jù)的具體標準文本的規(guī)定進行操作和判定。

檢測機構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認證

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質(zhì)量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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