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通便功能檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 23:07:54 更新時(shí)間：2025-07-25 23:07:54

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

通便功能檢測(cè)：關(guān)鍵項(xiàng)目、儀器、方法與標(biāo)準(zhǔn)

通便功能檢測(cè)是評(píng)估食品、保健品或藥物是否具有促進(jìn)腸道蠕動(dòng)、增加糞便水分、縮短排便時(shí)間、緩解便秘等功能的重要手段。這類檢測(cè)在功能性食品研發(fā)、藥品功效驗(yàn)證及產(chǎn)品上市前合規(guī)性評(píng)價(jià)中不可或缺。其核心在于通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，客觀量化產(chǎn)品對(duì)受試對(duì)象（動(dòng)物或人體）排便功能的影響，為產(chǎn)品宣稱的通便功效提供數(shù)據(jù)支撐。檢測(cè)過(guò)程需嚴(yán)格遵循倫理準(zhǔn)則與標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，確保結(jié)果的可信度與可比性。以下將圍繞通便功能檢測(cè)的核心要素——檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)闡述。

檢測(cè)項(xiàng)目

通便功能檢測(cè)的核心指標(biāo)圍繞排便的生理過(guò)程設(shè)定，主要包含：

排便時(shí)間： 測(cè)量給予受試物后首次排便所需時(shí)間 (首便時(shí)間)。
排便頻率/次數(shù)： 在特定觀察期內(nèi)（如24小時(shí)）的排便總次數(shù)。
糞便重量： 包括濕重（總重量）和干重（脫水后重量），反映糞便體積和水分含量變化。
糞便性狀/形態(tài)： 通常依據(jù)布里斯托大便分類法進(jìn)行分級(jí)評(píng)分，評(píng)估糞便硬度與形態(tài)。
糞便含水量： 通過(guò)計(jì)算（濕重 - 干重）/濕重 * 100% 得出，是衡量潤(rùn)腸通便效果的關(guān)鍵指標(biāo)。
小腸推進(jìn)率（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）： 測(cè)量小腸墨汁推進(jìn)距離占小腸總長(zhǎng)度的百分比，反映腸道蠕動(dòng)速度。
腸道傳輸時(shí)間： 測(cè)量標(biāo)記物（如活性炭、染色顆粒）從攝入到排出的時(shí)間。
主觀感受（人體試驗(yàn)）： 如排便費(fèi)力程度、排便不盡感、腹脹感等的問(wèn)卷評(píng)分。

根據(jù)檢測(cè)目的（如動(dòng)物篩選、人體功效驗(yàn)證）和受試物特性，選擇以上全部或部分項(xiàng)目進(jìn)行組合評(píng)價(jià)。

檢測(cè)儀器

通便功能檢測(cè)需依賴多種儀器設(shè)備進(jìn)行精確測(cè)量：

精密電子天平： 用于精確稱量糞便的濕重和干重（干燥后），要求感量至少達(dá)到0.001g。
恒溫干燥箱/真空冷凍干燥機(jī)： 用于糞便樣本的干燥處理（常壓或真空冷凍干燥），以測(cè)定干重和計(jì)算含水量。
代謝籠（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）： 特殊設(shè)計(jì)的籠具，用于單獨(dú)飼養(yǎng)動(dòng)物并方便、無(wú)污染地收集和分離糞便、尿液。
計(jì)時(shí)器/秒表： 精確記錄首便時(shí)間、腸道傳輸時(shí)間等時(shí)間指標(biāo)。
直尺或游標(biāo)卡尺（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）： 測(cè)量小腸墨汁推進(jìn)距離。
低溫冰箱： 用于儲(chǔ)存收集的糞便樣本。
數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)： 包括計(jì)算機(jī)、專用軟件或電子表格，用于記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果（如推進(jìn)率、含水量）和統(tǒng)計(jì)分析。
問(wèn)卷與評(píng)分量表（人體試驗(yàn)）： 用于收集受試者關(guān)于排便感受和癥狀的主觀評(píng)價(jià)。

檢測(cè)方法

通便功能檢測(cè)主要分為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)兩大類：

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（常用模型）：
- 復(fù)方地芬諾酯致便秘模型： 給小鼠或大鼠灌胃抑制腸蠕動(dòng)的藥物（如復(fù)方地芬諾酯）建立便秘模型，再給予受試物，觀察其對(duì)便秘的改善作用（首便時(shí)間、排便次數(shù)、糞便性狀/重量等）。
- 小腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)： 給予動(dòng)物墨汁懸液，一定時(shí)間后處死，測(cè)量墨汁在小腸中的推進(jìn)距離，計(jì)算小腸推進(jìn)率。
- 排便功能正常動(dòng)物實(shí)驗(yàn)： 直接在健康動(dòng)物（如小鼠）上給予受試物，觀察其對(duì)排便時(shí)間、次數(shù)、糞便性狀和重量的影響。
人體試驗(yàn)：
- 自身對(duì)照或隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)： 招募符合標(biāo)準(zhǔn)的志愿者（通常有便秘傾向或輕度便秘者），給予受試物或安慰劑一定周期（如1-4周）。
- 指標(biāo)測(cè)量： 要求受試者詳細(xì)記錄每日排便相關(guān)數(shù)據(jù)（時(shí)間、次數(shù)、性狀評(píng)分、困難程度等），收集糞便樣本稱重并測(cè)定含水量。試驗(yàn)前后進(jìn)行相關(guān)癥狀問(wèn)卷調(diào)查。
- 腸道傳輸時(shí)間測(cè)定： 讓受試者吞服標(biāo)記物（如X線可見(jiàn)的鋇標(biāo)記物或不透X線的塑料標(biāo)記物），通過(guò)連續(xù)X線攝片或腹部平片跟蹤其在腸道的移動(dòng)和排出時(shí)間。

無(wú)論哪種方法，都需要設(shè)置合理的對(duì)照組（模型對(duì)照組、空白對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組/安慰劑組），遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法的原則（尤其人體試驗(yàn)）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

通便功能檢測(cè)必須遵循嚴(yán)格的國(guó)家、行業(yè)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的科學(xué)性、規(guī)范性和可比性。主要參考標(biāo)準(zhǔn)包括：

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：
- 中國(guó)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2022年版）或最新版本：明確規(guī)定了通便功能的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目、方法、模型建立、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等。例如，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，需至少進(jìn)行便秘模型實(shí)驗(yàn)和小腸推進(jìn)實(shí)驗(yàn)；人體試驗(yàn)中需有排便次數(shù)、糞便性狀、排便困難程度三項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性且無(wú)一項(xiàng)陰性結(jié)果等判定要求。
- GB 5009.88《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中膳食纖維的測(cè)定》：如果受試物聲稱富含膳食纖維通便，其纖維含量測(cè)定需符合此標(biāo)準(zhǔn)。
方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)： 如布里斯托大便分類法的應(yīng)用規(guī)范。
倫理規(guī)范：
- 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須遵循“3R原則”（替代、減少、優(yōu)化），并通過(guò)動(dòng)物倫理委員會(huì)審查。
- 人體試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》和中國(guó)相關(guān)人體試驗(yàn)倫理規(guī)范，通過(guò)倫理委員會(huì)審批，進(jìn)行知情同意。
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP)： 在藥品或部分嚴(yán)格要求的食品檢測(cè)中，實(shí)驗(yàn)室操作需符合GLP要求。
統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)： 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需采用國(guó)際認(rèn)可的統(tǒng)計(jì)軟件和方法（如SPSS, SAS）進(jìn)行分析，通常采用T檢驗(yàn)、方差分析（ANOVA）等，結(jié)果需達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著水平（通常p<0.05）。

綜上所述，通便功能檢測(cè)是一個(gè)涉及多學(xué)科知識(shí)、需要精密儀器、嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化方法、并最終依據(jù)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)果判定的復(fù)雜過(guò)程。規(guī)范化的檢測(cè)是保障相關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的基石。