檢測(cè)儀器

針對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目，需要采用一系列精密的分析儀器進(jìn)行定性和定量分析：

• 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 / 原子吸收光譜儀： 用于痕量、超痕量無(wú)機(jī)元素的定量分析（ICP-MS/AAS）。
• 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀： 用于揮發(fā)性、半揮發(fā)性有機(jī)化合物的分離、定性和定量（GC-MS）。
• 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 / 高效液相色譜儀： 用于非揮發(fā)性、熱不穩(wěn)定性、極性有機(jī)化合物的分離、定性和定量（LC-MS, HPLC），常配備紫外檢測(cè)器（UV）、二極管陣列檢測(cè)器（DAD）、熒光檢測(cè)器（FLD）或蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）。
離子色譜儀： 用于陰陽(yáng)離子的分析（如氯離子、硫酸根離子、銨根離子等）。
• 紫外-可見分光光度計(jì)： 用于紫外吸收物質(zhì)的測(cè)定和定量。
• 酸度計(jì)/電導(dǎo)率儀： 用于pH值和電導(dǎo)率的測(cè)定。
• 恒溫干燥箱 / 分析天平： 用于不揮發(fā)物/蒸發(fā)殘?jiān)臏y(cè)定。
• 浸提設(shè)備： 如恒溫?fù)u床、水浴鍋、恒溫箱、回流裝置、索氏提取器等，用于在控制條件下進(jìn)行材料的浸提。

檢測(cè)方法

溶解析出物檢測(cè)方法通常包括以下關(guān)鍵步驟：

1. 樣品制備： 選擇合適的材料樣品（如成品、片材）并清潔（如需要）。
2. 浸提條件設(shè)計(jì)：
   • 浸提介質(zhì)選擇： 根據(jù)材料預(yù)期接觸的介質(zhì)選擇，如水、0.9%生理鹽水、模擬胃液/腸液、乙醇水溶液、植物油、藥品本身或空氣（針對(duì)吸入制劑）。
   • 浸提方式： 回流、索氏提取（用于極限可提取物研究）、加速浸提（高溫、長(zhǎng)時(shí)間）、模擬使用浸提（如實(shí)際溫度、時(shí)間）。
   • 浸提比例： 材料表面積（或質(zhì)量）與浸提液體積的比例（如 6 cm2/mL）。
   • 浸提溫度與時(shí)間： 基于加速因子評(píng)估或模擬實(shí)際使用條件設(shè)定（如 70°C x 24h, 121°C x 1h, 40°C x 10天 等）。
3. 空白與對(duì)照： 同時(shí)制備浸提介質(zhì)空白和已知陽(yáng)性/陰性對(duì)照。
4. 浸提液處理： 浸提完成后，對(duì)浸提液進(jìn)行必要的處理，如過(guò)濾、稀釋、衍生化等。
5. 儀器分析： 使用上述檢測(cè)儀器對(duì)處理后的浸提液進(jìn)行目標(biāo)化合物分析或未知物篩查。
6. 數(shù)據(jù)處理與報(bào)告： 定性、定量分析結(jié)果，計(jì)算溶出量（如 μg/g 材料, μg/cm2, μg/mL 浸提液），并與標(biāo)準(zhǔn)限值比較，出具符合性報(bào)告。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

溶解析出物檢測(cè)必須遵循國(guó)內(nèi)外權(quán)威的法規(guī)、藥典和標(biāo)準(zhǔn)，常見的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：

• 醫(yī)療器械生物相容性 (ISO 10993 系列)：
  • ISO 10993-12: 樣品制備與參照材料
  • ISO 10993-17: 可瀝濾物允許限量的建立
  • ISO 10993-18: 材料化學(xué)表征（包含可提取物與可瀝濾物研究框架）
• 藥品包裝系統(tǒng) (USP, EP)：
  • USP <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
  • USP <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
  • USP <232> Elemental Impurities – Limits
  • USP <233> Elemental Impurities – Procedures
  • EP 3.1 Materials used for the manufacture of containers
  • EP 3.2 Containers: Specific sections on plastic, rubber, glass etc., detailing test methods and limits for extractables/leachables (e.g., EP 3.2.1 Glass; EP 3.2.2 Plastic; EP 3.2.9 Rubber). Specific tests like “Polyolefines” (2.4.28), “Plastic additives” (2.4.27), “Oligomers and monomers”, “Non-volatile residue”, “Heavy metals”, “Ammonium” etc. are specified.
• 食品接觸材料：
  • 中國(guó) GB 9685《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (GB 4806 系列)
  • 歐盟 Regulation (EC) No 1935/2004 框架法規(guī)及特定措施 (如 EU No 10/2011 塑料材料)
  • 美國(guó) FDA 21 CFR Parts 170-199
• 藥典通則方法： 各國(guó)藥典（如 Ch.P, USP, EP）在相關(guān)章節(jié)中規(guī)定了針對(duì)不同包裝材料的溶出物測(cè)試方法（如不揮發(fā)物、易氧化物、重金屬、特定浸出物如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、雙酚A、鄰苯二甲酸酯等）和限量要求。

進(jìn)行溶解析出物要求檢測(cè)時(shí)，必須嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品所屬領(lǐng)域的適用標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)并執(zhí)行科學(xué)的檢測(cè)方案，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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