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釋放力（自擴(kuò)張支架）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 18:03:23 更新時(shí)間：2025-08-03 18:03:23

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

在現(xiàn)代醫(yī)療器械領(lǐng)域，自擴(kuò)張支架（Self-Expanding Stent）作為一種常見的血管內(nèi)植入物，廣泛應(yīng)用于心血管疾病的治療，例如冠狀動(dòng)脈狹窄的修復(fù)。它通過自身的彈性在血管內(nèi)展開，以恢復(fù)血流路徑。然而，支架的部署過程依賴于一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)——釋放力（Release Force），即支架從約束裝置（如輸送導(dǎo)管）中釋放出來所需的力。這一力量的檢測(cè)至關(guān)重要，因?yàn)槿绻尫帕^大或過小，都可能導(dǎo)致臨床風(fēng)險(xiǎn)：力過大可能造成血管損傷或支架移位，力過小則可能導(dǎo)致支架無(wú)法完全展開或部署失敗。因此，釋放力檢測(cè)是確保支架安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者預(yù)后和醫(yī)療器械的 regulatory compliance（法規(guī)符合性）。隨著心血管疾病發(fā)病率的上升和醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步，釋放力檢測(cè)已成為支架研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的標(biāo)準(zhǔn)程序，有助于優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和降低醫(yī)療并發(fā)癥發(fā)生率。

此外，自擴(kuò)張支架的釋放力檢測(cè)還涉及多學(xué)科交叉，包括生物力學(xué)、材料科學(xué)和臨床工程。支架通常由鎳鈦合金（Nitinol）等超彈性材料制成，其釋放力特性受材料屬性、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（如網(wǎng)格密度和尺寸）以及部署環(huán)境（如血管壁的力學(xué)特性）影響。檢測(cè)過程中，需模擬人體生理?xiàng)l件，確保測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映實(shí)際臨床場(chǎng)景。這不僅幫助制造商改進(jìn)產(chǎn)品性能，還為監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國(guó)FDA或中國(guó)NMPA）提供審批依據(jù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，不規(guī)范的釋放力是支架相關(guān) adverse events（不良事件）的主要原因之一，強(qiáng)調(diào)了定期檢測(cè)的必要性?？傊?，釋放力檢測(cè)是保障醫(yī)療器械安全使用的基礎(chǔ)，也是推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新的重要驅(qū)動(dòng)力。

檢測(cè)項(xiàng)目

釋放力檢測(cè)的核心項(xiàng)目包括多個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，這些參數(shù)全面評(píng)估支架的部署性能。主要項(xiàng)目有：最大釋放力（Maximum Release Force），即支架完全展開時(shí)所需的最大力量，通常在10-50牛頓范圍內(nèi)，過高可能導(dǎo)致血管創(chuàng)傷；平均釋放力（Average Release Force），代表整個(gè)釋放過程的平均輸出，用于量化部署的平穩(wěn)性；釋放力曲線（Force-Displacement Curve），通過力與位移的關(guān)系圖分析支架的展開動(dòng)態(tài)，識(shí)別潛在的不穩(wěn)定點(diǎn)；以及釋放力變異系數(shù)（Coefficient of Variation），用于評(píng)估重復(fù)測(cè)試中的一致性，確保批量化生產(chǎn)的質(zhì)量。這些項(xiàng)目共同構(gòu)成了一個(gè)綜合檢測(cè)系統(tǒng)，幫助診斷支架的可靠性缺陷，例如材料疲勞或設(shè)計(jì)瑕疵，從而指導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)化和風(fēng)險(xiǎn)控制。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行釋放力檢測(cè)時(shí)，需要使用高精度、標(biāo)準(zhǔn)化的儀器設(shè)備以確保結(jié)果的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。主要儀器包括：萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（Universal Testing Machine, UTM），如INSTRON或Zwick/Roell品牌的產(chǎn)品，它能模擬支架部署過程并實(shí)時(shí)記錄力值數(shù)據(jù)，精度可達(dá)±0.5% 滿量程；測(cè)力傳感器（Load Cell），集成在試驗(yàn)機(jī)上，用于直接測(cè)量釋放力，常用范圍在0-100牛頓，需定期校準(zhǔn)以符合ISO標(biāo)準(zhǔn)；位移傳感器（Displacement Transducer），跟蹤支架的展開位移，精度通常為±0.01毫米；以及環(huán)境模擬裝置，如恒溫水浴槽，用于控制溫度（通常模擬人體37°C環(huán)境）以測(cè)試材料的熱敏特性。這些儀器通過計(jì)算機(jī)軟件（如LabVIEW或?qū)Ｓ脺y(cè)試軟件）實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集和分析，提升檢測(cè)效率和可靠性。

檢測(cè)方法

釋放力檢測(cè)的方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，模擬臨床部署場(chǎng)景。一般步驟包括：首先，準(zhǔn)備樣本，將自擴(kuò)張支架裝入模擬輸送導(dǎo)管中，并在試驗(yàn)機(jī)上固定；其次，設(shè)定測(cè)試參數(shù)，如拉伸速度（通常為1-10毫米/分鐘，模擬醫(yī)生操作）和環(huán)境溫度（37°C）；然后，啟動(dòng)測(cè)試，試驗(yàn)機(jī)施加軸向力使支架釋放，同時(shí)傳感器記錄力-位移數(shù)據(jù)；最后，數(shù)據(jù)分析，計(jì)算最大力、平均力等參數(shù)，并生成報(bào)告。方法強(qiáng)調(diào)重復(fù)性測(cè)試，每個(gè)支架需進(jìn)行多次（如5次以上）以評(píng)估變異系數(shù)。關(guān)鍵注意事項(xiàng)包括避免外部干擾（如振動(dòng)）、使用生理鹽水模擬體液環(huán)境，以及實(shí)時(shí)監(jiān)控異常信號(hào)。該方法確保了檢測(cè)結(jié)果的可信度，為支架的臨床前驗(yàn)證提供依據(jù)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

釋放力檢測(cè)的執(zhí)行嚴(yán)格遵循國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，以保證全球互認(rèn)和法規(guī)合規(guī)性。核心標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO 25539-2（心血管植入物 - 血管內(nèi)設(shè)備 - 第2部分：血管支架），該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了釋放力的測(cè)試要求和接受準(zhǔn)則，例如最大力不超過50牛頓；ASTM F2079（美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)），針對(duì)支架的力學(xué)性能測(cè)試提供指導(dǎo)；以及中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886系列（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)），結(jié)合NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）指南，確保本土化要求，如測(cè)試報(bào)告必須包含誤差分析。這些標(biāo)準(zhǔn)不僅定義了檢測(cè)參數(shù)的范圍和精度（如力值誤差≤±2%），還包括了儀器校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告格式的規(guī)范。遵循這些標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械注冊(cè)和上市的前提，強(qiáng)化了產(chǎn)品安全和市場(chǎng)準(zhǔn)入。

綜上所述，釋放力（自擴(kuò)張支架）檢測(cè)是一個(gè)系統(tǒng)化的質(zhì)量控制過程，涵蓋項(xiàng)目、儀器、方法和標(biāo)準(zhǔn)的全面整合。通過 rigorous testing（嚴(yán)格測(cè)試），它能顯著降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提升患者安全，并為行業(yè)創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。未來，隨著智能傳感技術(shù)的發(fā)展，檢測(cè)效率將進(jìn)一步提升，推動(dòng)心血管治療領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步。