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非離心用血袋檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 17:46:09 更新時間：2025-08-03 17:46:09

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

非離心用血袋檢測：保障血液安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

非離心用血袋（也稱為全血采集袋或轉(zhuǎn)移袋）是輸血鏈中的基礎(chǔ)耗材，主要用于直接采集、儲存、運(yùn)輸全血，或在成分制備過程中轉(zhuǎn)移血液及其成分（如血漿、紅細(xì)胞懸液），而無需進(jìn)行離心分離操作。其核心功能是確保采集的血液在封閉、無菌、生物相容的環(huán)境中，維持其生物活性和安全性，直至輸注給患者。因此，對非離心用血袋進(jìn)行嚴(yán)格、全面的質(zhì)量檢測至關(guān)重要。任何潛在的缺陷，如微小滲漏、材料溶出物超標(biāo)、滅菌不徹底或密封不牢，都可能直接導(dǎo)致血液污染、有效成分流失、輸血不良反應(yīng)甚至危及患者生命。一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測體系，涵蓋物理性能、化學(xué)性能和生物安全性等多個維度，是確保血袋滿足臨床應(yīng)用要求、守護(hù)輸血安全的最后防線。

核心檢測項(xiàng)目

非離心用血袋的綜合檢測通常涵蓋以下關(guān)鍵項(xiàng)目：
? 物理性能檢測： 包括血袋外觀（透明度、表面質(zhì)量）、尺寸（容積、管路易插拔性）、密封強(qiáng)度（各連接點(diǎn)、管口熱合處）、抗泄漏性（內(nèi)壓、負(fù)壓）、抗拉強(qiáng)度（管路易斷裂性）、柔韌性、微粒污染等。這些項(xiàng)目確保血袋結(jié)構(gòu)完整，能承受采集、運(yùn)輸、儲存過程中的物理應(yīng)力。
? 化學(xué)性能檢測： 重點(diǎn)評估材料溶出物對血液的影響，主要包括pH值變化、還原物質(zhì)（易氧化物）、重金屬含量（如鉛、鎘、錫）、紫外吸光度（小分子有機(jī)物）以及特定增塑劑（如DEHP, TOTM等）的溶出量或殘留量。確保血袋材料生物相容性好，不引入有害物質(zhì)。 ? 生物安全性檢測： 這是最核心的安全保障，包括無菌試驗(yàn)（確保無活微生物污染）、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（熱原檢測，確保無致熱物質(zhì)）、細(xì)胞毒性試驗(yàn)（評估材料浸提液對細(xì)胞的毒性作用）、溶血試驗(yàn)（評估是否引起紅細(xì)胞破壞）、致敏試驗(yàn)（評估潛在的過敏反應(yīng)風(fēng)險）等。這些測試直接關(guān)系到輸血安全。

主要檢測儀器

完成上述嚴(yán)格的檢測項(xiàng)目，依賴于精密的專用儀器設(shè)備：
? 密封性/泄漏測試儀： 通過向袋內(nèi)充入一定壓力（正壓/負(fù)壓）的空氣或水，并保持一段時間，檢測是否有泄漏（肉眼觀察或壓力傳感器監(jiān)測）。
? 拉力/剝離試驗(yàn)機(jī)： 用于精確測量血袋各熱合點(diǎn)（如管口密封、袋體焊線）的抗拉強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度以及管路材料的斷裂強(qiáng)度。
? 微粒計數(shù)器： 檢測血袋內(nèi)表面脫落的微粒數(shù)量與大小，特別是對于需要過濾后輸注的血漿尤為重要。
? 氣相色譜儀 (GC)/氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 (GC-MS)： 用于精確測定血袋中增塑劑（如DEHP, TOTM）及其他揮發(fā)性有機(jī)化合物的溶出量或殘留量。
? 高壓液相色譜儀 (HPLC)： 用于分析非揮發(fā)性溶出物含量。
? 原子吸收光譜儀 (AAS)/電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀 (ICP-OES) / 質(zhì)譜儀 (ICP-MS)： 用于痕量重金屬元素（鉛、鎘、錫等）的定量分析。
? 紫外-可見分光光度計 (UV-Vis)： 用于測量浸提液的紫外吸光度、pH值、還原物質(zhì)含量等。
? 恒溫培養(yǎng)箱/生物安全柜： 用于無菌試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)中樣品的培養(yǎng)和操作。
? 細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備： 包括CO2培養(yǎng)箱、倒置顯微鏡、酶標(biāo)儀等，用于細(xì)胞毒性、溶血試驗(yàn)等生物學(xué)評價。
? 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀（動態(tài)顯色法/濁度法）： 自動化或半自動化定量檢測樣品中的內(nèi)毒素含量。

關(guān)鍵檢測方法

檢測需遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程：
? 浸提法： 將血袋材料在特定條件下（不同溫度、時間、浸提介質(zhì)如生理鹽水、乙醇水溶液、PBS等）進(jìn)行浸提，獲取浸提液用于化學(xué)性能（pH、紫外吸光、還原物、重金屬）和生物安全性（細(xì)胞毒、溶血、致敏、內(nèi)毒素）檢測。浸提條件需模擬實(shí)際使用或加速老化。
? 直接接觸法/間接接觸法： 在生物安全性評價（如細(xì)胞毒性）中，將材料直接與細(xì)胞共培養(yǎng)或?qū)⒔嵋杭尤爰?xì)胞培養(yǎng)體系進(jìn)行觀察。
? 物理性能測試方法： 如密封強(qiáng)度測試需在拉力機(jī)上以規(guī)定速度拉伸至斷裂；泄漏測試需按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力和時間進(jìn)行保壓；微粒檢測需注入特定體積的無微粒水并進(jìn)行振蕩沖洗后計數(shù)。
? 微生物學(xué)方法： 無菌試驗(yàn)按藥典要求進(jìn)行直接接種或薄膜過濾法培養(yǎng)；細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)主要采用凝膠法或光度測定法（動態(tài)濁度法/顯色法）。

遵循的檢測標(biāo)準(zhǔn)

非離心用血袋的檢測必須嚴(yán)格遵循國內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和可靠性：
? 國際標(biāo)準(zhǔn)：
  - ISO 1135-4: Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (包含相關(guān)物理化學(xué)要求)
  - ISO 3826-1: Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋材料、性能、測試方法)
  - ISO 10993 系列：Biological evaluation of medical devices (生物安全性評價指南)
? 中國國家標(biāo)準(zhǔn)：
  - GB 14232.1: 塑料輸血(液)容器第1部分: 傳統(tǒng)型血袋 (等同于ISO 3826-1)
  - YY 0326.1: 一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿袋 (雖然標(biāo)題是離心式，但其中對血袋的通用要求常被引用)
  - GB/T 16886 系列：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 (等同于ISO 10993)
  - 《中華人民共和國藥典》 (ChP)：對無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查有強(qiáng)制性規(guī)定。
? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則： 國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則也是重要的依據(jù)。

綜上所述，非離心用血袋的檢測是一個多學(xué)科交叉、技術(shù)密集的系統(tǒng)工程。通過嚴(yán)格執(zhí)行涵蓋物理、化學(xué)和生物安全性的全面檢測項(xiàng)目，運(yùn)用先進(jìn)的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法，并嚴(yán)格遵循國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，才能有效保證每一只非離心用血袋的質(zhì)量與安全，為臨床安全輸血提供堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，最終守護(hù)患者的生命健康。