閥或注射部位性能檢測：確保醫(yī)療安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是涉及輸液、注射或藥物輸送的系統(tǒng)（如輸液泵、注射器、輸液管路、無針連接系統(tǒng)等），閥或注射部位（Port）的性能至關(guān)重要。這些部件作為藥物進(jìn)入人體的關(guān)鍵通道或控制節(jié)點，其性能的穩(wěn)定性和可靠性直接關(guān)系到用藥安全、治療效果乃至患者生命。任何泄漏、斷裂、堵塞或密封失效都可能導(dǎo)致藥物劑量不準(zhǔn)、污染、甚至引發(fā)嚴(yán)重醫(yī)療事故。因此，嚴(yán)格的閥或注射部位性能檢測是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的核心環(huán)節(jié)，旨在全面評估其在模擬臨床使用條件下的物理性能、化學(xué)兼容性和生物安全性，確保其在預(yù)期壽命內(nèi)可靠工作，滿足法規(guī)要求和臨床需求。
核心檢測項目
針對閥或注射部位的性能評估，主要涵蓋以下幾類關(guān)鍵檢測項目：
1. 密封性能 (Leakage Integrity): 這是最基礎(chǔ)的檢測項目。檢測在正向壓力（模擬輸液壓力）和負(fù)向壓力（模擬抽吸）下，閥/端口本體、閥瓣（如隔膜閥的隔膜）、穿刺區(qū)域（如橡膠塞）以及與其連接部件（如魯爾接頭）是否存在泄漏。包括靜態(tài)密封（無流體流動時的密封）和動態(tài)密封（流體流動時的密封）。
2. 耐壓性與爆破壓力 (Pressure Resistance & Burst Pressure): 評估閥/端口在持續(xù)或遞增壓力下抵抗變形、破裂的能力。爆破壓力測試旨在找出其失效的極限壓力點。
3. 連接牢固性與分離力 (Connection Security & Force to Disconnect): 測試魯爾接頭等連接方式與注射器、管路或其他設(shè)備連接的穩(wěn)固性，以及在多大拉力/扭力下會發(fā)生意外斷開。
4. 穿刺性能 (Penetration Performance): 針對帶隔膜或橡膠塞的注射端口，評估針頭或無針連接器穿刺的難易程度（穿刺力），多次穿刺后密封件是否仍能有效密封（穿刺耐久性），以及穿刺后隔膜/膠塞的自密封性（防止拔針/斷開后滲漏）。
5. 流量特性 (Flow Characteristics): 測量在特定壓力下，流體流經(jīng)閥/端口時的流速或流阻。這對于需要精確控制流量的應(yīng)用（如輸液泵）尤為重要。
6. 耐化學(xué)性 (Chemical Resistance / Compatibility): 評估閥/端口材料（如塑料、橡膠、金屬）在接觸特定藥物或消毒劑后，其物理性能（如強度、彈性）和化學(xué)性能是否會發(fā)生劣化，是否會產(chǎn)生浸出物。
7. 生物相容性 (Biocompatibility): 根據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，評估材料及其浸出物對生物體的潛在毒性、致敏性、刺激性等風(fēng)險。
8. 顆粒物釋放 (Particulate Matter): 檢測在流體沖刷或操作過程中，閥/端口是否會釋放出不溶性微粒。
關(guān)鍵檢測儀器
進(jìn)行上述性能檢測需要依靠專門的儀器設(shè)備：
1. 泄漏與密封性測試儀： 核心設(shè)備。通常使用壓降法或流量法原理，精確測量并記錄測試腔體內(nèi)的壓力變化或流量變化來判斷泄漏?？杉烧龎?、負(fù)壓測試功能。
2. 爆破壓力測試儀： 能夠持續(xù)、穩(wěn)定地增加流體（通常是水或空氣）壓力，直至樣品失效，并記錄爆破壓力值。
3. 材料試驗機 / 萬能試驗機： 用于測量連接分離力、穿刺力、密封件壓縮變形、彈性回復(fù)等力學(xué)性能。配備合適的夾具（如魯爾接頭夾具、針頭夾具），可精確控制加載速率和方向。
4. 流量測試儀： 精確控制和測量流經(jīng)樣品的流體壓力與流量，計算流阻或繪制流量-壓力曲線。
5. 顆粒計數(shù)器： 用于檢測和計數(shù)流體中由樣品釋放的微粒數(shù)量和大小分布（通常檢測≥10μm 和 ≥25μm 的微粒）。
6. 化學(xué)分析儀器： 如氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(LC-MS)、傅里葉變換紅外光譜儀(FTIR)等，用于分析材料的化學(xué)組成、降解產(chǎn)物以及浸出物。
7. 恒溫恒濕箱 / 老化試驗箱： 用于進(jìn)行加速老化試驗，模擬長期儲存或使用對材料性能的影響。
常用檢測方法
檢測方法的制定需嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并模擬實際使用條件：
1. 泄漏測試：
- 壓降法： 向被測閥/端口及密封腔體施加規(guī)定壓力（正壓或負(fù)壓），保壓一段時間，監(jiān)測壓力下降值是否在允許范圍內(nèi)。
- 流量法： 在恒定壓力下，測量通過密封缺陷的泄漏流量。
- 氣泡法（水中測試）： 將被測件浸入水中，施加氣壓，目視觀察是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生（適用于粗大泄漏的初步篩查）。
2. 爆破/耐壓測試： 勻速遞增施加壓力至規(guī)定值（耐壓）或直至失效（爆破），記錄壓力曲線和失效模式。
3. 連接/分離力測試： 使用材料試驗機，以恒定速率對連接好的接頭施加軸向拉力或扭轉(zhuǎn)力矩，記錄分離瞬間的最大力值。
4. 穿刺力與自密封性測試：
- 使用材料試驗機，驅(qū)動標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格針頭以恒定速率垂直穿刺隔膜，記錄最大穿刺力。
- 穿刺后，拔出針頭，立即或在規(guī)定時間后，對穿刺部位進(jìn)行泄漏測試（通常采用低壓壓降法）以評估自密封性。
- 進(jìn)行多次穿刺（如20次、50次）后重復(fù)上述測試，評估耐久性。
5. 流量/流阻測試： 在恒定的入口壓力或流量下，測量流經(jīng)樣品的流量或壓差，計算流阻或繪制特性曲線。
6. 萃取/浸出物研究： 將樣品在模擬溶液（如生理鹽水、特定溶劑）中浸泡，在加速條件下（如高溫）進(jìn)行，然后分析浸出液中的化學(xué)物質(zhì)種類和濃度。
7. 顆粒物測試： 用指定體積的沖洗液（如純水）沖洗樣品通道或浸泡，收集洗脫液并用顆粒計數(shù)器分析其中的微粒。
主要檢測標(biāo)準(zhǔn)
閥和注射部位性能檢測須遵循國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性：
1. ISO 8536-4:2016 + Amd 1:2020: 《醫(yī)療器械用輸液器 第4部分：輸液器用止液夾和輸液器用注射件》 - 這是針對輸液器上注射端口的最核心國際標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了注射件的分類、要求（包括泄漏、自密封、穿刺力、分離力、耐壓等）和試驗方法。
2. ISO 80369-7:2021: 《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件》 - 這是魯爾接頭安全性的最新國際標(biāo)準(zhǔn)，取代了ISO 594系列。它嚴(yán)格規(guī)定了連接件的尺寸、性能（泄漏、分離力、抗旋開性、耐壓等）和測試方法，適用于帶魯爾接頭的閥門和端口。
3. ISO 7886-1:2017: 《無菌皮下注射器 第1部分：帶手動驅(qū)動裝置的注射器》 - 包含對注射器推桿密封性（類似于閥門作用）的性能要求和測試方法。
4. ASTM F2338-09(2018): 《用真空衰減法無損檢測包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》 - 雖然主要針對包裝，但其真空衰減法原理也常被借鑒用于醫(yī)療器械閥門/端口的無損泄漏檢測。
CMA認(rèn)證
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實驗室認(rèn)可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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