您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

股骨柄部的疲勞性能檢測

1對1客服專屬服務，免費制定檢測方案，15分鐘極速響應

可選形式：電子報告紙質報告

可選語言：中文報告英文報告

發(fā)布時間：2025-08-04 16:15:40 更新時間：2025-08-03 16:15:40

點擊：0

作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

股骨柄部疲勞性能檢測的重要性

人工髖關節(jié)置換術是治療晚期髖關節(jié)疾病（如骨關節(jié)炎、股骨頭壞死、類風濕性關節(jié)炎等）最有效的手段之一。作為人工髖關節(jié)的核心承重部件，股骨柄部植入人體后，將在患者數(shù)十年的日?；顒又校ㄈ缧凶摺⑴芴?、上下樓梯等）承受數(shù)百萬次甚至數(shù)千萬次的周期性復雜載荷作用。這些反復的應力加載可能導致材料內部或結構薄弱處萌生微裂紋并逐漸擴展，最終引發(fā)疲勞斷裂。一旦發(fā)生疲勞失效，不僅導致假體功能喪失，更會帶來嚴重的二次手術創(chuàng)傷和經(jīng)濟負擔。因此，對股骨柄部進行科學、嚴格、符合標準的疲勞性能檢測，是評估其長期安全性、可靠性和使用壽命的絕對關鍵環(huán)節(jié)，也是產品研發(fā)、質量控制及最終獲得上市批準（如FDA 510(k)、CE認證、NMPA注冊）不可或缺的核心測試項目。

主要檢測項目

股骨柄部的疲勞性能檢測主要圍繞其在模擬生理載荷條件下的抗疲勞斷裂能力展開，具體項目通常包括：

1. 彎曲疲勞測試： 這是最核心的測試，模擬股骨柄在步態(tài)周期中承受前后向（A-P）和內外向（M-L）彎曲力矩的能力。測試通常在特定角度（如10°內翻）下進行，施加周期性交變載荷直至試樣失效或達到預定的循環(huán)次數(shù)（如10?次）。

2. 扭轉疲勞測試： 評估股骨柄在承受扭轉力矩（如旋轉活動時）下的抗疲勞性能。

3. 組合載荷疲勞測試： 更接近真實的生理狀態(tài)，同時施加彎曲和扭轉載荷，或結合軸向壓縮載荷，以模擬更復雜的體內受力情況。

4. 微動腐蝕疲勞測試： 特別針對非骨水泥型柄，評估柄部與骨床接觸界面在微動摩擦和體液腐蝕環(huán)境共同作用下的疲勞行為。

5. 疲勞壽命與S-N曲線測定： 通過在不同應力/應變水平下進行測試，繪制應力/應變幅與失效循環(huán)次數(shù)的關系曲線（S-N曲線），用于預測不同載荷水平下的柄部疲勞壽命。

關鍵檢測儀器

進行股骨柄疲勞性能檢測需要精密的專用設備：

1. 電液伺服疲勞試驗機： 這是最主流的設備。其核心是高精度、高響應速度的伺服閥控制系統(tǒng)、加載作動缸和高剛性機架。能夠精確地施加和控制高頻（通常1-15 Hz）、高負荷（可達數(shù)噸甚至更高）的復雜動態(tài)載荷（正弦波、三角波或自定義波形）。配備高精度的力傳感器和位移傳感器（LVDT/應變片）進行實時載荷和位移監(jiān)控。

2. 專用夾具： 至關重要。夾具需能牢固夾持股骨柄近端（模擬髓腔銼或骨水泥），另一端通常將柄遠端（或模擬柄遠端的延伸裝置）固定在作動缸上。夾具設計必須保證載荷準確傳遞到柄部的目標區(qū)域（如頸領下方或假體-骨界面），避免應力集中或非預期變形。

3. 環(huán)境箱： 用于模擬體內環(huán)境（如37°C ± 2°C的生理鹽水或模擬體液），研究腐蝕環(huán)境對疲勞性能的影響。

4. 微動加載裝置： 用于微動腐蝕疲勞測試，能施加可控的微動位移和法向載荷。

5. 裂紋監(jiān)測設備 (可選)： 如電位差法（PD）設備或聲發(fā)射（AE）傳感器，用于實時監(jiān)測疲勞裂紋的萌生和擴展。

6. 數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)： 實時采集力、位移、循環(huán)次數(shù)、溫度等數(shù)據(jù)，記錄測試過程，分析失效模式。

核心檢測方法

股骨柄疲勞測試遵循標準化的方法流程：

1. 試樣準備： 使用最終滅菌后的成品股骨柄或代表最終產品的試樣。確保表面狀態(tài)（如噴砂、HA涂層、拋光）與實際植入物一致。

2. 安裝定位： 按照標準要求將股骨柄精確安裝在夾具中。固定角度（內翻角）至關重要，常用10°。遠端固定點（加載點）的位置需明確（通常距固定端參考點一定距離）。

3. 載荷設定： 依據(jù)相關標準（如ISO 7206-4, ASTM F2068）或產品設計載荷，計算并設定目標彎矩值（如M = F * L）。載荷波形通常為正弦波，頻率在2-10 Hz范圍（需避免試樣過熱和影響裂紋擴展速率）。R值（最小載荷/最大載荷）通常為-1（完全反向彎曲）或10（脈動彎曲）。

4. 環(huán)境控制 (如需要)： 將裝有試樣的環(huán)境箱升溫至37°C并注入模擬體液。

5. 測試運行： 啟動試驗機，施加周期性載荷。持續(xù)監(jiān)測載荷、位移、循環(huán)次數(shù)等參數(shù)。

6. 終止條件： 當發(fā)生以下情況之一時測試終止：達到預定的安全循環(huán)次數(shù)（如10?次）而試樣未失效；試樣發(fā)生肉眼可見的完全斷裂或產生規(guī)定長度的裂紋（可通過裂紋監(jiān)測設備或定期停機檢查）；載荷幅值發(fā)生顯著下降（表明出現(xiàn)嚴重損傷）。

7. 失效分析： 對失效試樣進行宏觀和微觀斷口分析，確定裂紋萌生位置和擴展路徑，分析失效模式。

遵循的檢測標準

股骨柄疲勞性能檢測必須嚴格遵循國際或國家/地區(qū)的醫(yī)療器械標準：

1. ISO 7206-4: Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components: 這是全球公認的權威標準。它詳細規(guī)定了金屬股骨柄在室溫空氣或生理鹽水環(huán)境中進行彎曲疲勞測試的方法，包括試樣要求、固定角度（10°內翻）、加載點位置、彎矩計算公式、載荷波形（正弦波）、頻率限制（≤15Hz）、終止條件（5 × 10? 或 10? 次循環(huán)）、結果報告要求等。

2. ASTM F2068 Standard Test Method for Determination of Endurance Properties of Stemmed Femoral Components Used in Hip Joint Prostheses under Fully Reversed Bending and Torsion: 該美國標準提供了更廣泛的指導，涵蓋了彎曲疲勞、扭轉疲勞以及彎曲-扭轉組合疲勞測試的方法。

3. ASTM F1875 Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface: 主要針對股骨頭錐度接口，但其微動腐蝕測試方法原理也可應用于柄-骨界面或模塊化柄界面。

4. 其他相關標準： 如ISO 7206-6（用于帶頸部組件的疲勞測試）、ISO 7206-8（微動腐蝕疲勞測試方法正在制定中），以及各國監(jiān)管機構（FDA, NMPA等）發(fā)布的指導原則也可能包含具體要求。

制造商通常會依據(jù)目標市場的法規(guī)要求，選擇并嚴格執(zhí)行ISO 7206-4或ASTM F2068作為基礎標準，有時會根據(jù)產品特性和風險分析增加額外的組合載荷或微動疲勞測試。