裝量及其差異檢測
在藥品、化妝品、食品、化學試劑等行業(yè)中，產(chǎn)品的“裝量”是指每個獨立包裝容器內(nèi)所含內(nèi)容物的實際重量或體積。它是衡量產(chǎn)品是否符合標示量、保證消費者獲得足量產(chǎn)品以及確保批次內(nèi)產(chǎn)品均勻性的關鍵質(zhì)量指標?！把b量差異”則是指在同一批次產(chǎn)品中，各個獨立包裝容器之間實際裝量的不一致程度。進行裝量及其差異檢測至關重要，其目的在于：確保產(chǎn)品符合法規(guī)和標示要求，保障消費者的權(quán)益；驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和控制水平；保證產(chǎn)品劑量或含量的準確性，尤其對于需要精確給藥的藥品而言更是安全有效的基石；滿足國內(nèi)外藥典、GMP以及相關產(chǎn)品質(zhì)量標準的強制性規(guī)定。因此，該檢測是生產(chǎn)過程控制和成品放行檢驗中的常規(guī)且核心項目。
檢測項目
裝量及其差異檢測的核心項目主要包括：
1. 單件裝量： 對單個最小銷售單元（如單支安瓿、單瓶、單袋、單粒膠囊等）的內(nèi)容物進行稱重或量取，測得實際裝量（重量或體積）。
2. 平均裝量： 對規(guī)定數(shù)量的單件樣本（通?！?0個）進行測定，計算其單件裝量的算術(shù)平均值。
3. 裝量差異： 評估每個單件裝量與標示裝量或平均裝量之間的偏差。通常有兩種評估方式：
* 與標示裝量的差異： 計算每個單件裝量與產(chǎn)品標簽上標示的裝量值之間的偏差。
* 與平均裝量的差異（或限度范圍）： 計算每個單件裝量與該批次樣本平均裝量之間的偏差，并檢查是否超出規(guī)定的限度范圍。這是藥典中更常用的方法。
4. 裝量差異限度： 判斷單件裝量差異是否在法規(guī)或標準（如藥典）規(guī)定的可接受范圍內(nèi)。
檢測儀器
進行裝量及其差異檢測所需的主要儀器設備包括：
1. 精密電子天平：
* 這是最核心的設備，用于高精度稱量內(nèi)容物的重量。其精度和量程需根據(jù)待測產(chǎn)品的標示裝量選擇（通常要求分度值（d）至少達到待測物重量差異限度的1/5或更高），并需定期進行校準和日常校驗（如使用標準砝碼）。需配備防靜電、防氣流干擾設施，并放置在穩(wěn)固的臺面上。
2. 干燥器：
* 對于液體注射劑等內(nèi)容物需要完全轉(zhuǎn)移的檢測，需將包裝容器（如安瓿瓶、西林瓶）的內(nèi)容物完全傾入潔凈、干燥的容器（如小燒杯）中稱重。干燥器用于確保這些輔助容器的潔凈和干燥狀態(tài)，避免水分或其他雜質(zhì)影響稱量結(jié)果。
3. 量筒或移液管（體積法時）：
* 對于標示體積裝量的粘稠液體或半固體（如某些口服液、軟膏），如果標準允許且適用，可采用體積法測量。此時需要精確校準過的量筒（具塞）或大肚移液管。
4. 其他輔助工具：
* 開啟工具：如安瓿鋸、砂輪、開瓶器等，用于無損開啟包裝容器。
* 清潔工具：如無塵布、吸耳球等，用于清潔容器外壁。
* 一次性手套、鑷子：防止手直接接觸樣品或容器，減少污染和誤差。
檢測方法
裝量及其差異檢測的標準方法主要依據(jù)各國藥典（如《中華人民共和國藥典》ChP、 USP、 EP、 JP）的相關通則。以重量法（最常用）檢測注射劑、口服溶液等為例，基本步驟如下（具體操作需嚴格遵循現(xiàn)行有效版本藥典規(guī)定）：
1. 取樣： 按照規(guī)定（通常為一次檢驗量），隨機抽取足夠數(shù)量的待測樣品（通常n≥10）。取樣應具有代表性。
2. 清潔與干燥： 小心清潔每個待測樣品包裝容器的外壁，必要時擦拭干燥，避免外部殘留物影響稱量。
3. 空容器稱重（適用于重量法）：
* 開啟包裝容器（注意避免內(nèi)容物損失）。將內(nèi)容物完全傾盡至干燥的輔助容器（如小燒杯）中。
* 將空容器（連同其瓶蓋、膠塞等所有開啟下來的部件）用水（或其他適當溶劑）洗凈、干燥（通常置于烘箱中烘至恒重）。
* 使用精密電子天平稱量干燥后的空容器重量（W空）。
4. 內(nèi)容物+容器總重稱量（適用于重量法）：
* 對于未開啟的同一容器（需在開啟前完成），使用精密電子天平稱量其總重（W總）。(注：藥典通常采用此法，省去干燥空容器的步驟)
* 或者，將內(nèi)容物與盛裝的輔助容器一起稱重（W內(nèi)容物+容器），再減去已知重量的干燥輔助容器重量（需預先稱好）。此法較少用于最終制劑。
5. 計算單件裝量：
* 方法一（通過空容器）： 單件裝量 (g) = W總 - W空
* 方法二（藥典常用）： 單件裝量 (g) ≈ W總 - W空瓶皮重 (此皮重通常為同批容器平均皮重，藥典有具體規(guī)定，如ChP通則0102)。
* 體積法： 直接讀取量筒中內(nèi)容物的體積 (ml 或 cm3)，或?qū)?nèi)容物用移液管定量移取。
6. 計算平均裝量： 平均裝量 = (所有單件裝量之和) / 取樣數(shù)量 (n)
7. 檢查裝量差異：
* 計算每個單件裝量（重量或體積）與標示裝量之差。
* 或者（更常用），計算每個單件裝量與平均裝量之差。
* 判斷每個單件的差異是否超過藥典或標準規(guī)定的裝量差異限度（允許范圍）。
8. 結(jié)果判定：
* 如果所有單件裝量均未超過裝量差異限度要求，則判定符合規(guī)定。
* 如果有1個單件超過限度，但未超過限度的2倍，且所有單件平均裝量不少于標示裝量（或藥典規(guī)定值），可進行復試：加倍取樣 (n=20) 重新測定。復測結(jié)果中，初復試總共30個單件中僅有1個超過限度且未超過限度的2倍，且平均裝量符合要求，仍可判定符合規(guī)定。
* 如超過上述允許范圍，則判定不符合規(guī)定。
檢測標準
裝量及其差異檢測的核心標準依據(jù)是各國/地區(qū)的藥典，以下是《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則中的主要規(guī)定：
1. 通則 0102 注射劑： 詳細規(guī)定了注射用無菌粉末（裝量差異檢查法）、注射液及注射用濃溶液（裝量檢查法）的要求、取樣量、檢測方法和限度標準（以平均裝量或標示裝量為基礎計算允許的差異范圍）。
2. 通則 0105 膠囊劑： 規(guī)定了膠囊劑的裝量差異檢查法，取樣量（一般為20粒），檢測步驟（需分別稱量膠囊殼和內(nèi)容物）以及詳細的裝量差異限度表（根據(jù)平均裝量或標示裝量不同，限度從±10%到±7.5%不等）。
3. 通則 0941 最低裝量檢查法： 該通則是“裝量檢查”的核心通用方法，適用于標示裝量以重量計或以體積計的非無菌固體、半固體和液體制劑（如口服液、軟膏、眼用制劑、酊劑等）。它規(guī)定了重量法（適用于非粘稠液體和半固體）和容量法（適用于粘稠液體）兩種方法，以及判定標準：
* 平均裝量 ≥ 標示裝量。
* 每個容器裝量不少于標示裝量的93% (標示裝量≤50g或50ml) 或95% (標示裝量>50g或50ml且≤500g/ml) 或97% (標示裝量>500g/ml)。
* 若有一個
CMA認證
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質(zhì)量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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