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支架可回收性（自擴張支架）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 15:38:42 更新時間：2025-08-03 15:38:42

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

支架可回收性（自擴張支架）檢測：關鍵技術與標準化流程

自擴張支架作為現(xiàn)代血管介入治療的核心器械，其可回收性是評估臨床安全性和操作靈活性的核心指標。在支架置入后，若需調整位置或取出，可回收設計能顯著降低二次手術風險，尤其適用于復雜病變或年輕患者。隨著可回收支架技術的快速發(fā)展，系統(tǒng)化檢測成為確保產品可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。檢測需覆蓋支架在模擬生理環(huán)境下的展開/回撤性能、結構完整性及生物相容性，涉及多學科交叉驗證。通過標準化檢測，不僅能預防臨床中支架斷裂、移位或回收失敗等風險，還能推動材料創(chuàng)新與設計優(yōu)化，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學依據(jù)。

檢測項目

可回收性檢測涵蓋四大核心項目：一是機械性能測試，包括徑向支撐力、回縮力及抗疲勞強度；二是操作性能評估，如輸送系統(tǒng)的推送性、定位精度與回收順暢度；三是材料耐久性分析，涉及鎳鈦合金的超彈性、形狀記憶效應及表面涂層穩(wěn)定性；四是生物相容性驗證，確保支架在體液環(huán)境中的耐腐蝕性和無細胞毒性。特別需模擬支架在血管彎曲部位的反復回撤操作，以評估其抗扭結能力。

檢測儀器

檢測依賴高精度儀器：萬能材料試驗機（如Instron 5967）用于徑向力與回收力測量；動態(tài)疲勞試驗機（如Bose ElectroForce）模擬長期血流沖擊；顯微CT（如Zeiss Xradia 620）實現(xiàn)支架三維結構無損掃描；激光位移傳感器記錄回撤過程中的形變軌跡；體外脈動流模擬裝置（如ViVitro Labs系統(tǒng)）復現(xiàn)生理環(huán)境；此外，掃描電鏡（SEM）和能譜儀（EDS）用于表面缺陷與元素析出分析。

檢測方法

標準化流程包括三個階段：首先，靜態(tài)測試中將支架置于37°C生理鹽水環(huán)境，通過試驗機以0.5mm/s速度進行軸向回撤，記錄力-位移曲線；其次，動態(tài)疲勞測試在脈動流裝置中循環(huán)加載≥1000萬次（模擬10年服役），監(jiān)測支架斷裂或涂層剝落；最后，功能性驗證采用模擬血管模型（如硅膠分叉血管），在X光透視下評估回收鉤的釋放/鎖定效率及支架結構復原度。所有測試需控制溫度、pH值及流速變量。

檢測標準

檢測嚴格遵循國際與行業(yè)標準：ASTM F2516規(guī)范鎳鈦合金超彈性測試；ISO 25539-2規(guī)定心血管支架的通用性能要求；FDA指南《Non-Clinical Engineering Tests for Nitinol Devices》明確可回收性驗證框架；中國YY/T 0663.2標準細化徑向支撐力測試方法；針對回收系統(tǒng)，ISO 11070要求輸送導管抗折彎性≥180°。此外，ISO 10993系列標準強制生物相容性測試，確保無溶血或致敏風險。