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輪廓/直徑測試（球囊擴張支架）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 16:03:25 更新時間：2025-08-03 16:03:25

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

球囊擴張支架輪廓/直徑測試

在醫(yī)療器械領域，尤其是血管介入治療中，球囊擴張支架的性能至關重要。其輪廓（Profile）和直徑（Diameter）是其核心的物理特性參數(shù)，直接影響支架的輸送性能、在病變血管內(nèi)的展開效果以及對血管壁的貼壁性。精確的輪廓/直徑測試是確保支架安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)，貫穿于產(chǎn)品的研發(fā)設計、生產(chǎn)過程控制以及最終的質(zhì)量放行階段。輪廓測試主要關注支架在壓縮狀態(tài)（未展開）下的橫截面尺寸（尤其是最大外徑）及其縱向輪廓的光滑度，這決定了支架能否順利通過迂曲的血管路徑到達目標病變部位，減少輸送阻力與血管損傷風險；而直徑測試則著重于支架在目標壓力下擴張后達到的最終直徑及其均勻性、回縮率等，確保其能有效支撐病變血管，恢復血流通道并降低再狹窄風險。因此，建立科學、嚴謹、可重復的輪廓/直徑測試方法并嚴格依據(jù)相關標準執(zhí)行，是保證球囊擴張支架產(chǎn)品質(zhì)量和臨床成功的基石。

核心檢測項目

球囊擴張支架的輪廓/直徑測試通常包含以下核心項目：

1. 輸送輪廓（Delivery Profile）: 測量支架被壓縮安裝在輸送系統(tǒng)（球囊導管）上時的最大外徑。這是評估支架通過性的最主要指標。

2. 縱向輪廓（Longitudinal Profile）: 評估支架在壓縮狀態(tài)下沿其長度方向的表面光滑度和彎曲度，識別是否存在突起、凹陷等影響輸送性能的缺陷。

3. 標稱直徑（Nominal Diameter）: 在制造商指定的標稱壓力（Nominal Pressure）下擴張后，支架達到的標稱設計直徑。

4. 擴張后直徑均勻性（Deployed Diameter Uniformity）: 測量支架在標稱壓力下擴張后，沿其長度方向不同位置點的直徑，評估其直徑的一致性和均勻性。

5. 回縮率（Recoil）: 測量支架在擴張壓力釋放后（球囊泄壓撤出），其直徑相對于擴張時（標稱壓力下）直徑的收縮百分比。這是衡量支架支撐能力穩(wěn)定性的重要指標。

6. 斷裂/過度擴張后直徑（Fracture/Overexpansion Diameter）: (可選或特定要求) 測試支架在超出標稱壓力甚至接近斷裂極限時所能達到的直徑，或評估其在過度擴張后的形態(tài)保持能力。

關鍵檢測儀器

進行精準的輪廓/直徑測試需要依賴高精度的專業(yè)儀器：

1. 激光掃描顯微系統(tǒng)（Laser Scan Micrometer）: 這是目前最常用、精度最高的非接觸式測量設備。它利用激光束掃描被測物，通過檢測光束被遮擋的時間或位置變化，高精度地計算出物體的外徑尺寸。特別適用于測量柔軟的、易變形的支架輸送輪廓和擴張后直徑，具有無損、快速、高分辨率（可達微米級）的優(yōu)點。

2. 光學投影儀/工具顯微鏡（Optical Projector / Toolmaker's Microscope）: 利用光學放大和投影原理，配合精密刻度尺或數(shù)字圖像分析軟件，測量支架的輪廓和直徑。適用于測量相對剛性或需要觀察整體形態(tài)的樣本，也可用于縱向輪廓的觀察評估。

3. 精密千分尺/卡尺（Precision Micrometer / Caliper）: 傳統(tǒng)的接觸式測量工具。雖然成本較低且操作簡單，但由于支架（尤其是壓縮狀態(tài)）通常較柔軟，接觸力可能導致測量結(jié)果偏差，且難以精確測量復雜輪廓，故在支架精密測試中作為輔助或粗略測量手段，其精度通常低于非接觸式方法。

4. 直徑規(guī)/通止規(guī)（Pin Gauges / Go-No-Go Gauges）: 主要用于快速判斷支架擴張后直徑是否在某個公差范圍內(nèi)（合格/不合格判定），屬于定性或半定量測量，精度有限。

5. 壓力泵（Inflation Device）: 用于精確控制球囊擴張壓力的設備，確保支架在測試時能在標準化的壓力下擴張。需要配備高精度的壓力表。

6. 專用夾具與V型槽塊: 用于在測量過程中穩(wěn)定、精確地定位和支撐支架樣品，尤其是保證其在激光掃描儀中的位置正確。

標準檢測方法

為確保測試結(jié)果的可比性和可靠性，必須遵循標準化的操作流程：

1. 樣品準備： 樣品需在標準測試環(huán)境（如23±2°C， 50±10% RH）下平衡足夠時間。支架需正確、無損地裝載在指定的輸送系統(tǒng)上（測輪廓）或按要求進行預擴張?zhí)幚恚y擴張后直徑）。

2. 輸送輪廓測量： 將裝載好的支架輸送系統(tǒng)（通常在保護鞘內(nèi)）小心放置在激光掃描儀或光學系統(tǒng)的測量位置。調(diào)整支架位置，使其測量截面垂直于激光束/光軸。通常測量支架中段和末端的幾個關鍵位置，記錄最大外徑值。

3. 縱向輪廓評估： 通常借助光學投影儀或高分辨率側(cè)視成像系統(tǒng)，觀察壓縮狀態(tài)下支架沿長度方向的表面是否光滑連續(xù)，有無明顯凸起、凹陷或扭曲。有時也通過測量多個截面的輪廓并分析其變化來定量評估。

4. 擴張后直徑測量：

將支架（連同球囊）固定在專用夾具上。
使用壓力泵，以恒定的速率（或按標準規(guī)定）將球囊充盈至制造商指定的標稱壓力（如6atm, 8atm等）。
保壓規(guī)定時間（如30秒），使支架充分擴張定型。
緩慢、完全地泄去球囊壓力。
小心移去泄壓后的球囊導管（注意避免擾動支架）。
讓支架在無負載狀態(tài)下靜置規(guī)定時間（如5分鐘）。
將支架樣品放置在激光掃描儀的V型槽塊或?qū)Ｓ脢A具中，確保其軸心與測量方向一致。
沿支架長度方向，在近端、中段、遠端等關鍵位置（通常至少5個點）進行直徑測量。
計算平均直徑、最大直徑、最小直徑以及直徑均勻性（(最大直徑-最小直徑)/平均直徑）。

5. 回縮率計算： 回縮率 (%) = [(D_e - D_r) / D_e] × 100%
其中：D_e 為在標稱壓力下球囊?guī)еЪ軙r的直徑（通常在保壓結(jié)束前測量球囊直徑代表支架擴張直徑，或使用專用方法）， D_r 為泄壓并移除球囊后支架的最終恢復直徑（即上述擴張后測量值）。

主要檢測標準

球囊擴張支架輪廓/直徑測試需嚴格遵循相關國家、行業(yè)或國際標準，確保測試的規(guī)范性和結(jié)果的可接受性。主要標準包括：

1. ASTM F2079： 美國材料與試驗協(xié)會標準《Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents》。這是專門針對球囊擴張支架回縮率測試的權(quán)威標準，規(guī)定了詳細的測試方法（包括加壓程序、直徑測量點、回縮率計算）和報告要求。

2. ASTM F2394： 《Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System》。該指南涵蓋了支架在輸送系統(tǒng)上的固定性測試，雖然不直接測輪廓，但其測試方法（如推動力測試）的樣品準備和評估常與輪廓測量緊密相關。

3. ISO 25539-2： 國際標準《Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents》。該標準規(guī)定了血管支架（包括球囊擴張支架）的通用要求和測試方法，其中明確包含了對支架尺寸（直徑、長度）、輪廓（如通過剖面直徑描述）以及徑向強度（常涉及擴張性能）的要求和測試指南。

4. YY/T 0663.2： 中國醫(yī)藥行業(yè)標準《血管支架第2部分：血管支架專用要求》。該標準等效采用了ISO 25539-2的核心內(nèi)容，是我國監(jiān)管球囊擴張支架的主要技術(shù)依據(jù)，明確要求了支架的尺寸（包括標稱直徑、直徑允差）、輪廓（輸送系統(tǒng)外廓尺寸）等項目的測試和性能要求。