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支架回收后釋放直徑（自擴(kuò)張支架）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 00:18:20 更新時(shí)間：2025-08-03 00:18:24

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

支架回收后釋放直徑（自擴(kuò)張支架）檢測(cè)

在介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，自擴(kuò)張支架因其在體溫條件下可自行擴(kuò)張至預(yù)設(shè)直徑的特性，被廣泛應(yīng)用于血管狹窄或閉塞性疾病的治療。支架回收后釋放直徑檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，尤其針對(duì)術(shù)中因位置不佳需回收后重新部署的場(chǎng)景。該檢測(cè)通過(guò)模擬臨床操作流程，評(píng)估支架經(jīng)壓縮回收后再次釋放的直徑恢復(fù)能力，直接關(guān)系到支架對(duì)血管壁的支撐效果及長(zhǎng)期預(yù)后。若回收后直徑恢復(fù)不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致貼壁不良、移位或再狹窄等風(fēng)險(xiǎn)，因此需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法嚴(yán)格驗(yàn)證。

檢測(cè)項(xiàng)目

核心檢測(cè)項(xiàng)目為支架在模擬臨床回收操作后的直徑恢復(fù)性能：首先將支架從輸送系統(tǒng)完全釋放并記錄初始直徑；隨后重新壓縮回收至輸送系統(tǒng)；最后再次釋放至模擬血管環(huán)境中，測(cè)量其穩(wěn)定后的直徑值。重點(diǎn)觀測(cè)指標(biāo)包括：直徑恢復(fù)率（回收后直徑/初始直徑）、直徑偏差（與標(biāo)稱設(shè)計(jì)直徑的差異）以及多次回收-釋放循環(huán)后的性能衰減趨勢(shì)。

檢測(cè)儀器

關(guān)鍵檢測(cè)儀器需滿足高精度與仿生環(huán)境模擬要求：

激光掃描儀/光學(xué)坐標(biāo)測(cè)量機(jī)：用于非接觸式三維尺寸測(cè)量，精度需達(dá)微米級(jí)，可捕捉支架整體及局部直徑變化；
恒溫流體循環(huán)系統(tǒng)：包含37°C±1°C恒溫水浴槽及透明硅膠血管模型，模擬人體溫度與血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境；
顯微成像系統(tǒng)：配備圖像分析軟件的光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡，用于局部變形分析；
自動(dòng)化操控平臺(tái)：機(jī)械臂或精密夾具，確保回收與釋放操作的標(biāo)準(zhǔn)性與可重復(fù)性。

檢測(cè)方法

檢測(cè)操作遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程以確保結(jié)果可靠性：

預(yù)處理：將支架置于37°C生理鹽水中平衡30分鐘；
初始釋放測(cè)量：在模擬血管模型中完全釋放支架，用激光掃描儀記錄近端、中段、遠(yuǎn)端三處直徑（取均值作為初始直徑D0）；
回收操作：使用專用工具將支架勻速壓縮回收至輸送鞘管內(nèi)，停留時(shí)間≤2分鐘；
再次釋放測(cè)量：在恒溫環(huán)境中二次釋放支架，等待5分鐘使其充分?jǐn)U張后，重復(fù)步驟2測(cè)量得到回收后直徑D1；
循環(huán)測(cè)試：重復(fù)步驟3-4進(jìn)行3~5次回收-釋放循環(huán)，記錄每次D1值并計(jì)算直徑恢復(fù)率（D1/D0×100%）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)結(jié)果需符合國(guó)際與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的嚴(yán)苛要求：

直徑恢復(fù)率：依據(jù)ISO 25539-2:2020規(guī)定，單次回收后直徑恢復(fù)率應(yīng)≥95%（例如初始直徑6.0mm支架，回收后直徑不得低于5.7mm）；
多次循環(huán)穩(wěn)定性：參考YY/T 0663-2020，經(jīng)5次回收-釋放循環(huán)后，直徑恢復(fù)率衰減應(yīng)≤3%；
局部變形限制：ASTM F2079要求支架任何部位在回收后不得出現(xiàn)永久性折痕或直徑突變（局部偏差≤7%）；
數(shù)據(jù)有效性：每組測(cè)試至少包含5個(gè)樣本，直徑測(cè)量需取三次平均值，報(bào)告需附測(cè)量不確定度分析。

通過(guò)上述系統(tǒng)化檢測(cè)，可全面驗(yàn)證自擴(kuò)張支架在復(fù)雜臨床操作中的機(jī)械性能穩(wěn)定性，為產(chǎn)品注冊(cè)與臨床應(yīng)用提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。