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無菌和無熱原檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 23:59:18 更新時間：2025-08-02 23:59:19

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

無菌和無熱原檢測概述

無菌和無熱原檢測是醫(yī)藥、生物制品及醫(yī)療器械領(lǐng)域的核心質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。無菌檢測旨在確認(rèn)產(chǎn)品中不存在任何具有繁殖能力的活體微生物，包括細(xì)菌、真菌等；無熱原檢測則重點篩查產(chǎn)品中是否含有細(xì)菌內(nèi)毒素等致熱物質(zhì)，這類物質(zhì)即使微量也可引發(fā)人體發(fā)熱反應(yīng)甚至休克。這兩項檢測對注射劑、植入式器械、生物制劑等高風(fēng)險產(chǎn)品尤為重要，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已被中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)及歐洲藥典(EP)等全球主要藥典嚴(yán)格規(guī)范，貫穿于原料選擇、生產(chǎn)過程及終產(chǎn)品放行的全生命周期管理。

主要檢測項目

檢測項目根據(jù)產(chǎn)品類型分為核心兩類：無菌檢測涵蓋需氧菌、厭氧菌及真菌的活體微生物篩查；無熱原檢測則聚焦細(xì)菌內(nèi)毒素（主要為革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁成分）的限量控制。醫(yī)療器械還需額外檢測包裝完整性等關(guān)聯(lián)項目。

關(guān)鍵檢測儀器

檢測過程依賴專業(yè)儀器：無菌檢測需使用隔離器/生物安全柜、微生物培養(yǎng)箱（30-35°C需氧菌/20-25°C真菌）和膜過濾裝置；無熱原檢測的核心設(shè)備是鱟試劑動態(tài)濁度儀或顯色基質(zhì)法讀數(shù)儀，配合恒溫水浴箱及無熱原耗材。所有儀器均需定期進行3Q驗證（安裝/運行/性能確認(rèn)）。

檢測方法詳解

無菌檢測采用直接接種法或薄膜過濾法：前者將樣品接入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（厭氧菌）與胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（需氧菌/真菌）；后者通過0.45μm濾膜富集微生物后培養(yǎng)14天。無熱原檢測主要依據(jù)鱟試驗原理：凝膠法通過目測凝固現(xiàn)象定性判斷；濁度法/顯色法則用儀器定量分析內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)后的濁度變化或顯色強度，靈敏度可達0.001EU/mL。

核心檢測標(biāo)準(zhǔn)

全球標(biāo)準(zhǔn)體系高度統(tǒng)一：無菌檢測遵循ISO 11737及藥典通則（如USP<71>和ChP 1101）；無熱原檢測執(zhí)行USP<85>、ChP 1143及ISO 10993-11。內(nèi)毒素限值按公式L=K/M計算：注射劑K=5EU/kg·h，器械類依據(jù)接觸途徑設(shè)定閾值（如腰椎穿刺器械限值0.2EU/件）。陽性對照需使用國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（EC系列），實驗室環(huán)境需符合ISO 14644潔凈度要求。