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工藝指示物檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 23:52:20 更新時(shí)間：2025-08-02 23:52:20

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

工藝指示物檢測概述

工藝指示物（Process Indicators, PIs）是廣泛應(yīng)用于醫(yī)療滅菌、工業(yè)消毒、食品加工等關(guān)鍵工藝流程中的一類特殊工具，主要用于實(shí)時(shí)監(jiān)測和驗(yàn)證特定工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、化學(xué)物質(zhì)濃度、輻射劑量等）是否達(dá)到預(yù)設(shè)要求，從而間接證明工藝的有效性和一致性。它們本身不具備滅菌能力，但通過物理或化學(xué)特性的可觀測變化（如顏色變化、形狀改變、墨跡移動等），為操作人員提供直觀、即時(shí)的過程反饋。工藝指示物檢測的核心目標(biāo)在于確證工藝按既定規(guī)范執(zhí)行，保障最終產(chǎn)品的無菌狀態(tài)或滿足特定的質(zhì)量要求，是風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

檢測項(xiàng)目

針對工藝指示物的檢測項(xiàng)目主要圍繞其核心功能和性能指標(biāo)展開，包括但不限于：

響應(yīng)特性： 檢測指示物在規(guī)定工藝條件下（如特定溫度/時(shí)間組合、特定濃度的化學(xué)蒸汽/氣體、特定劑量的輻射）發(fā)生預(yù)期變化的靈敏度和一致性。
終點(diǎn)判讀： 評估指示物變化（如顏色）在工藝完成后是否清晰、明確、穩(wěn)定，易于肉眼或儀器判讀，且不易受環(huán)境因素（如光照、濕度）干擾。
批次一致性： 同一批次內(nèi)不同指示物單元在相同工藝條件下響應(yīng)的均勻性和重復(fù)性。
穩(wěn)定性： 測試指示物在規(guī)定儲存條件（溫度、濕度、避光）下的有效期內(nèi)的性能穩(wěn)定性，確保在使用期限內(nèi)性能可靠。
抗干擾性： 評估指示物在非目標(biāo)工藝條件或常見干擾因素（如輕微的溫度波動、不同的包裝材料、殘留水分）下的性能是否保持正常，避免假陽性或假陰性結(jié)果。
物理完整性： 檢查指示物在工藝過程中（如經(jīng)歷壓力變化、蒸汽穿透）及搬運(yùn)后的物理狀態(tài)是否完好無損。

對于生物指示物（BIs, 包含特定抗力微生物的孢子），檢測項(xiàng)目還額外包括：初始染菌量（孢子計(jì)數(shù)）、D值（微生物抗力）、存活-殺滅時(shí)間（ST/KT）等微生物學(xué)性能指標(biāo)。

檢測儀器

工藝指示物的檢測依賴于多種精密儀器，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性：

恒溫恒濕箱： 用于模擬不同的儲存環(huán)境，測試指示物的穩(wěn)定性。
滅菌器/處理設(shè)備： 提供標(biāo)準(zhǔn)化、可控的工藝環(huán)境（如蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌柜、過氧化氫等離子體滅菌器、輻照設(shè)備），用于對指示物進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試。
分光光度計(jì)/色差儀： 客觀測量化學(xué)指示物顏色變化的程度，進(jìn)行定量分析。
熱穿透測試儀/無線數(shù)據(jù)記錄儀： 精確測量工藝負(fù)載內(nèi)部關(guān)鍵點(diǎn)的實(shí)際溫度、壓力、時(shí)間等物理參數(shù)，作為驗(yàn)證指示物響應(yīng)的金標(biāo)準(zhǔn)。
微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備： 用于生物指示物的檢測，包括：培養(yǎng)箱（用于孢子復(fù)蘇培養(yǎng)）、菌落計(jì)數(shù)器（計(jì)數(shù)存活孢子）、顯微鏡、移液器、均質(zhì)器、生物安全柜等。
環(huán)境監(jiān)測設(shè)備： 如溫度記錄儀、濕度計(jì)，確保檢測環(huán)境符合要求。

檢測方法

工藝指示物的檢測需遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ǎ?/p>

挑戰(zhàn)性測試： 將指示物置于模擬實(shí)際工藝條件（通常設(shè)定在工藝參數(shù)的下限或邊緣）的設(shè)備中進(jìn)行處理，觀察其響應(yīng)。
終點(diǎn)判讀：
- 目視檢查： 由經(jīng)過培訓(xùn)的人員根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（如比色卡）進(jìn)行顏色變化的判讀。
- 儀器判讀： 使用分光光度計(jì)等測量顏色值（如L*a*b*值），與合格范圍進(jìn)行比對。
- 生物指示物培養(yǎng)： 將處理后的生物指示物在特定培養(yǎng)基和溫度下培養(yǎng)規(guī)定時(shí)間，觀察是否有微生物生長（陽性表示失敗，陰性表示成功）。必須設(shè)立陽性對照（未處理的BI）和陰性對照（無菌培養(yǎng)基）以驗(yàn)證培養(yǎng)過程的有效性。
穩(wěn)定性測試： 將指示物在加速或?qū)崟r(shí)條件下儲存，定期取樣進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試，評估其性能隨時(shí)間的變化。
批次抽樣檢驗(yàn)： 按照統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如ANSI/ASQ Z1.4）從生產(chǎn)批次中抽取代表性樣品進(jìn)行性能測試。
抗干擾測試： 有意引入設(shè)計(jì)范圍內(nèi)的干擾因素，評估指示物響應(yīng)的可靠性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

工藝指示物的性能要求和檢測方法必須遵循嚴(yán)格的國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性、可靠性和法規(guī)符合性：

ISO 11140 系列標(biāo)準(zhǔn) (Sterilization of health care products — Chemical indicators)： 這是國際上最權(quán)威、應(yīng)用最廣泛的化學(xué)指示物標(biāo)準(zhǔn)。它詳細(xì)規(guī)定了不同類別的化學(xué)指示物（Class 1, 2, 3, 4, 5, 6）的定義、要求（包括性能特征、測試方法、標(biāo)簽）和測試方法。其中，ISO 11140-1 是通用要求，后續(xù)部分針對特定類型。
ISO 11138 系列標(biāo)準(zhǔn) (Sterilization of health care products — Biological indicators)： 規(guī)范了生物指示物的生產(chǎn)、控制和使用要求，包括不同滅菌方式的專用部分（如蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱、輻照、低溫蒸汽甲醛）。
美國藥典 (USP)： <1035> 生物指示物抗力性能測試， <1229> 滅菌工藝驗(yàn)證與監(jiān)控等章節(jié)對生物和化學(xué)指示物的選擇、驗(yàn)證和使用提供了指導(dǎo)和要求。
歐洲藥典 (Ph. Eur.)： 5.1.1 無菌產(chǎn)品應(yīng)用方法、5.1.2 滅菌方法等章節(jié)包含相關(guān)要求。
中國國家標(biāo)準(zhǔn) (GB)： GB 18282.1 (醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則) 及后續(xù)部分，GB/T 19972 (醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物) 等標(biāo)準(zhǔn)在中國境內(nèi)具有強(qiáng)制性或推薦性效力。
行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)： 如 AAMI (美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會) 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)信息報(bào)告(TIR)和標(biāo)準(zhǔn)(ST)，對具體應(yīng)用（如小型滅菌器、過氧化氫等離子體）中的指示物使用有更細(xì)化的指導(dǎo)。

遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，是確保工藝指示物能夠準(zhǔn)確反映滅菌/消毒工藝效果、保障最終產(chǎn)品質(zhì)量安全、滿足國內(nèi)外法規(guī)要求和通過相關(guān)認(rèn)證（如FDA、CE、NMPA）的關(guān)鍵基礎(chǔ)。制造商和使用者都必須嚴(yán)格依據(jù)適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指示物的性能驗(yàn)證和日常監(jiān)控檢測。