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微粒脫落（有效期后）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 19:37:29 更新時間：2025-08-01 19:37:29

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

微粒脫落（有效期后）檢測是醫(yī)藥、醫(yī)療器械和包裝行業(yè)中一項關(guān)鍵的質(zhì)控環(huán)節(jié)，專門針對產(chǎn)品在超過有效期后可能發(fā)生的材料退化現(xiàn)象進行評估。微粒脫落指的是微小顆粒（通常尺寸在幾微米到幾十微米之間）從產(chǎn)品表面或內(nèi)部脫落的物理過程，常見于注射器、輸液器、藥品包裝材料、植入式醫(yī)療設(shè)備等。有效期后，材料可能因老化、氧化或降解而變得脆弱，顯著增加微粒脫落風險。這些微粒一旦進入人體（如通過注射或吸入），可能引發(fā)嚴重的健康問題，例如血管堵塞、炎癥反應(yīng)或免疫系統(tǒng)異常。歷史案例顯示，微粒污染曾導(dǎo)致醫(yī)療事故，因此，有效期后檢測不僅是合規(guī)要求（如GMP、ISO標準），更是保障患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量的核心措施。在全球化背景下，行業(yè)監(jiān)管日益嚴格，促使企業(yè)必須建立 robust 的檢測體系，結(jié)合模擬老化測試，確保產(chǎn)品在整個生命周期中的可靠性。

檢測項目

微粒脫落（有效期后）檢測的核心項目包括微粒數(shù)量、尺寸分布、形態(tài)特征及化學成分分析。微粒數(shù)量檢測關(guān)注單位體積或重量中的總微粒計數(shù)，通常以每毫升或每平方厘米計算；尺寸分布項目則測量微粒的粒徑范圍，重點監(jiān)控關(guān)鍵閾值如≥10μm和≥25μm的微粒，因為這些尺寸更容易引發(fā)人體不良事件；形態(tài)特征項目評估微粒的形狀和表面特性，例如圓度或不規(guī)則度，以判斷脫落源和潛在風險；化學成分分析則針對脫落的微粒進行元素或化合物鑒定，特別是檢測有害物質(zhì)如重金屬或塑料添加劑，確保無毒和生物相容性。這些項目需在產(chǎn)品有效期后模擬條件下進行，例如通過加速老化試驗復(fù)現(xiàn)真實場景。

檢測儀器

微粒脫落（有效期后）檢測依賴多種專業(yè)儀器，確保高精度和高效率。顯微鏡系統(tǒng)是基礎(chǔ)工具，包括光學顯微鏡用于肉眼觀察微粒形態(tài)，以及掃描電子顯微鏡（SEM）提供高分辨率成像，結(jié)合能譜儀（EDS）進行化學成分分析；激光粒子計數(shù)器則自動計數(shù)微粒數(shù)量和尺寸分布，通過激光散射原理實現(xiàn)快速非破壞性檢測，適用于大批量樣品；過濾器采樣系統(tǒng)用于收集脫落微粒，例如真空過濾裝置將樣品液體過濾到膜上，便于后續(xù)儀器分析；此外，輔助儀器如天平（稱量樣品重量）、恒溫箱（控制老化條件）和流體動力學模擬設(shè)備（使用環(huán)境）也至關(guān)重要。這些儀器需定期校準，以確保檢測結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

檢測方法

微粒脫落（有效期后）檢測采用標準化的方法，主要包括樣品準備、微粒收集、分析和報告步驟。首先，樣品準備階段模擬有效期后條件，例如將產(chǎn)品置于加速老化環(huán)境（如高溫、高濕）中數(shù)周至數(shù)月；然后，微粒收集方法常用液體沖洗法或過濾法，根據(jù)USP <788>標準，用注射用水或模擬體液沖洗樣品表面，通過真空過濾將微粒捕獲到濾膜上；分析階段涉及顯微鏡計數(shù)或激光計數(shù)器掃描，計算微粒數(shù)量、尺寸分布和形態(tài)，對于化學成分，則使用SEM-EDS進行元素映射；最后，數(shù)據(jù)報告需包括統(tǒng)計分析和風險評估。關(guān)鍵點包括嚴格的無塵操作環(huán)境、空白對照測試以排除污染，以及多批次重復(fù)檢測以驗證可靠性。

檢測標準

微粒脫落（有效期后）檢測嚴格遵循國際和行業(yè)標準，以確保全球一致性和合規(guī)性。主要標準包括USP（美國藥典）Chapter <788> “Particulate Matter in Injections”，它規(guī)定了注射劑中微粒的數(shù)量限值（如≥10μm微粒不得超過6000個/容器，≥25μm微粒不得超過600個/容器）；ISO（國際標準化組織）標準如ISO 10993-17 “Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances”，側(cè)重于可浸出微粒的化學風險評估；EP（歐洲藥典）2.9.19章節(jié)提供類似指南；此外，地區(qū)標準如中國藥典（ChP）也制定了微粒脫落限值。這些標準要求檢測在認證實驗室進行，使用驗證的設(shè)備和方法，并強調(diào)有效期后測試的定期審核，以確保產(chǎn)品安全。