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原材料安全性（溶血性鏈球菌溶血素)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 19:33:26 更新時(shí)間：2025-08-01 19:33:27

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

引言：原材料安全性檢測(cè)的重要性

在食品、藥品和生物制品行業(yè)，原材料安全性檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。溶血性鏈球菌（Streptococcus hemolyticus）是一種常見的病原體，其產(chǎn)生的溶血素（hemolysin）可引起嚴(yán)重的溶血性疾病，如鏈球菌感染導(dǎo)致的敗血癥或食物中毒。這種毒素能破壞紅細(xì)胞，導(dǎo)致貧血、發(fā)熱和組織損傷，尤其在免疫力低下的人群中風(fēng)險(xiǎn)更高。因此，對(duì)原材料（如乳制品、肉類、藥品輔料）中溶血性鏈球菌溶血素的檢測(cè)，不僅能預(yù)防潛在的健康危害，還能滿足監(jiān)管要求，避免產(chǎn)品召回和經(jīng)濟(jì)損失。隨著全球供應(yīng)鏈復(fù)雜化，檢測(cè)必須高效、準(zhǔn)確且標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)際機(jī)構(gòu)和各國(guó)監(jiān)管部門已將其列為高風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，強(qiáng)調(diào)在原材料采購(gòu)和生產(chǎn)前階段實(shí)施嚴(yán)格的篩查程序。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目主要聚焦于原材料中溶血性鏈球菌溶血素的定性或定量分析。核心目標(biāo)是確認(rèn)是否存在溶血素及其濃度水平，以評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)。具體項(xiàng)目包括：溶血素類型的鑒定（如鏈球菌溶血素O或S）、毒素活性測(cè)定以及相關(guān)微生物的計(jì)數(shù)。檢測(cè)適用于各種原材料，如牛乳、血制品、動(dòng)物組織提取物等，尤其在嬰兒配方奶粉或疫苗生產(chǎn)中至關(guān)重要。項(xiàng)目執(zhí)行前需進(jìn)行樣品采集和預(yù)處理，確保代表性樣品無(wú)污染。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)果需報(bào)告為陽(yáng)性/陰性或具體濃度值，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)溶血性鏈球菌溶血素需借助專業(yè)的儀器設(shè)備，以確保靈敏度和可靠性。常用儀器包括：

微生物培養(yǎng)箱：用于培養(yǎng)樣品中的鏈球菌，標(biāo)準(zhǔn)溫度設(shè)置為37°C，濕度可控，以促進(jìn)細(xì)菌生長(zhǎng)和毒素產(chǎn)生。
PCR儀（聚合酶鏈反應(yīng)儀）：通過(guò)分子生物學(xué)方法檢測(cè)溶血素基因，如溶血素O的基因片段，具有高特異性和快速性。
ELISA閱讀器（酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定儀）：用于免疫學(xué)檢測(cè)，能定量分析溶血素濃度，靈敏度可達(dá)納克級(jí)別。
離心機(jī)和分光光度計(jì)：用于樣品前處理（如離心分離紅細(xì)胞）和毒素活性測(cè)定，通過(guò)吸光度變化評(píng)估溶血程度。
自動(dòng)微生物檢測(cè)系統(tǒng)：如VITEK或BACT/ALERT，集成培養(yǎng)、鑒定和毒素檢測(cè)功能，提高效率。

這些儀器需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。操作時(shí)需在生物安全柜中進(jìn)行，防止交叉污染。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法分為培養(yǎng)法、分子生物學(xué)法和免疫學(xué)法，每種方法各有優(yōu)勢(shì)，通常結(jié)合使用以提高可靠性。

培養(yǎng)法：將原材料樣品接種到血瓊脂平板上，在培養(yǎng)箱中孵育24-48小時(shí)。觀察溶血環(huán)（透明區(qū)），測(cè)量其直徑以定性溶血素活性。此方法簡(jiǎn)單直觀，但耗時(shí)較長(zhǎng)。
PCR檢測(cè)法：提取樣品DNA后，使用PCR儀擴(kuò)增溶血素特異性基因（如SLH基因）。通過(guò)凝膠電泳或?qū)崟r(shí)熒光定量分析結(jié)果，可在2-4小時(shí)內(nèi)完成，適用于高通量篩查。
ELISA法：采用酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定，將樣品加入微孔板，加入抗溶血素抗體后孵育。ELISA閱讀器檢測(cè)顯色反應(yīng)，定量計(jì)算溶血素濃度。此方法靈敏、定量準(zhǔn)確，常用作確認(rèn)試驗(yàn)。

方法選擇取決于樣品類型和檢測(cè)目的。步驟包括：樣品均質(zhì)化、毒素提取、檢測(cè)試劑添加和分析。所有操作需在無(wú)菌條件下進(jìn)行，并記錄全過(guò)程。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)溶血性鏈球菌溶血素需遵循嚴(yán)格的國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果可比性和合規(guī)性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 7218:2013：食品安全微生物學(xué)檢測(cè)通用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定溶血試驗(yàn)的樣品處理和報(bào)告要求。
GB 4789.14-2014：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)食品中溶血性鏈球菌的檢測(cè)方法，詳細(xì)描述培養(yǎng)和鑒定步驟。
USP <1072> 和 EP 2.6.13：美國(guó)和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于藥品原材料，強(qiáng)調(diào)PCR和ELISA方法的驗(yàn)證參數(shù)。
AOAC Official Method 986.32：國(guó)際公認(rèn)分析標(biāo)準(zhǔn)，提供溶血素活性測(cè)定的詳細(xì)規(guī)程。

標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)限值（如溶血素濃度<0.5 μg/mL為安全），并指定質(zhì)量保證措施，如陽(yáng)性對(duì)照、重復(fù)試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料需被拒收或處理。