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細(xì)菌內(nèi)毒素（有效期后）檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 19:22:45 更新時(shí)間：2025-08-01 19:22:46

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

細(xì)菌內(nèi)毒素（Bacterial Endotoxins）是革蘭陰性菌細(xì)胞壁的主要成分——脂多糖（LPS），在醫(yī)藥、生物制品和醫(yī)療器械領(lǐng)域具有極高的安全風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)產(chǎn)品超過有效期后，物理或化學(xué)降解可能導(dǎo)致包裝破損、微生物滋生或內(nèi)毒素釋放增加，從而引發(fā)嚴(yán)重的健康問題，如發(fā)熱反應(yīng)、敗血癥甚至多器官衰竭。因此，對(duì)過期產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測不僅是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是確?；颊甙踩闹匾胧＿^期檢測的緊迫性源于產(chǎn)品存儲(chǔ)過程中可能出現(xiàn)的不可控因素：例如，環(huán)境溫度變化、濕度波動(dòng)或包裝材料老化，這些都可能導(dǎo)致內(nèi)毒素水平超標(biāo)。在醫(yī)藥工業(yè)中，該檢測廣泛應(yīng)用于注射液、疫苗、植入器械等產(chǎn)品，旨在評(píng)估過期后是否仍符合安全標(biāo)準(zhǔn)，防止召回或醫(yī)療事故。然而，過期檢測也面臨挑戰(zhàn)，比如樣品穩(wěn)定性降低、基質(zhì)干擾增加，需要更精確的測試方法來應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)此類檢測不僅是監(jiān)管要求（如FDA和EMA指南），更是企業(yè)社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)，有助于保護(hù)公眾健康和提升品牌信譽(yù)。

檢測項(xiàng)目

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的核心項(xiàng)目是測定樣品中內(nèi)毒素的濃度，通常以內(nèi)毒素單位（EU/mL）表示。檢測目的是評(píng)估過期產(chǎn)品是否已累積超標(biāo)的內(nèi)毒素水平。具體項(xiàng)目包括：目標(biāo)內(nèi)毒素定量分析（如通過比較標(biāo)準(zhǔn)曲線確定EU值）、干擾因子測試（評(píng)估過期樣品可能存在的化學(xué)干擾物對(duì)結(jié)果的影響）、以及安全閾值判定（根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定最大有效限值，例如注射用水通常不超過0.25 EU/mL）。針對(duì)過期產(chǎn)品，檢測項(xiàng)目還需額外考慮降解產(chǎn)物的影響，例如驗(yàn)證內(nèi)毒素是否因產(chǎn)品分解而增加，從而確保檢測數(shù)據(jù)的可靠性和臨床適用性。

檢測儀器

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測依賴于專用的儀器設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)高靈敏度和準(zhǔn)確性。主要儀器包括：鱟試劑盒（Limulus Amebocyte Lysate, LAL）作為核心試劑，用于特異性結(jié)合內(nèi)毒素；光度計(jì)（如分光光度計(jì)或濁度計(jì)），用于定量分析反應(yīng)后的光學(xué)變化；恒溫水浴鍋或恒溫器，控制孵育溫度（通常37°C）以保持反應(yīng)穩(wěn)定性；以及輔助設(shè)備如試管、移液器、振蕩器和計(jì)算機(jī)軟件（如用于數(shù)據(jù)采集和分析的專用程序）。對(duì)于過期產(chǎn)品檢測，儀器選擇需強(qiáng)調(diào)精確性和抗干擾性，例如使用高分辨率光度計(jì)以處理降解樣品中的雜質(zhì)影響。這些儀器通常需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)。

檢測方法

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的主流方法包括凝膠法、光度法和動(dòng)態(tài)法，每種方法均基于鱟試劑與內(nèi)毒素的酶促反應(yīng)。凝膠法是定性方法，通過觀察樣品在試管中形成凝膠的程度判斷內(nèi)毒素水平（陽性或陰性結(jié)果）；光度法（如顯色法或濁度法）是定量方法，利用光度計(jì)測量反應(yīng)后溶液的顏色或濁度變化，通過標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算EU值；動(dòng)態(tài)法則是實(shí)時(shí)監(jiān)測反應(yīng)速率，提供高精度數(shù)據(jù)。對(duì)于過期產(chǎn)品檢測，方法步驟需優(yōu)化：首先，樣品預(yù)處理（如稀釋或過濾）以去除降解干擾物；接著，LAL試劑與樣品孵育（約60分鐘）；最后，讀取結(jié)果并分析。過期檢測的關(guān)鍵是增加重復(fù)測試次數(shù)，以應(yīng)對(duì)樣品變異性，并采用陰性/陽性對(duì)照確保方法可靠性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測必須遵循嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可比性和合規(guī)性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：美國藥典（USP）<85>章節(jié)，規(guī)定了內(nèi)毒素限值（如注射劑不超過0.5 EU/mL）和測試驗(yàn)證程序；歐洲藥典（EP）2.6.14部分，強(qiáng)調(diào)了方法的選擇和干擾測試要求；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-12（用于醫(yī)療器械）和ISO 16775（用于醫(yī)藥產(chǎn)品），提供了詳細(xì)的樣品處理和報(bào)告指南；以及中國藥典（ChP）等國家標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)過期產(chǎn)品檢測，標(biāo)準(zhǔn)還要求額外驗(yàn)證，如穩(wěn)定性測試和重復(fù)性分析，以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA或EMA）的追溯要求。遵守這些標(biāo)準(zhǔn)不僅保障檢測的科學(xué)性，還能降低過期產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。