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手術(shù)衣阻微生物穿透-濕態(tài)檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 14:13:08 更新時間：2025-08-01 14:13:08

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

手術(shù)衣阻微生物穿透-濕態(tài)檢測：關(guān)鍵防護性能評估

手術(shù)衣作為外科手術(shù)中至關(guān)重要的屏障器械，其核心功能之一在于有效阻隔包括細菌、病毒在內(nèi)的微生物從非無菌區(qū)穿透至無菌手術(shù)區(qū)域或醫(yī)護人員身體，從而預(yù)防手術(shù)部位感染(SSI)和保障醫(yī)護人員安全。其中，“濕態(tài)”條件下的阻微生物穿透性能檢測尤為關(guān)鍵。這模擬了手術(shù)衣在實際使用中最嚴苛的場景——當手術(shù)衣被血液、體液、沖洗液或汗液濕潤時，其物理結(jié)構(gòu)和防護能力可能發(fā)生變化，微生物穿透的風(fēng)險顯著增加。因此，科學(xué)、準確地評估手術(shù)衣在濕態(tài)下的阻微生物穿透能力，是評價其防護等級、確保手術(shù)安全不可或缺的環(huán)節(jié)，也是對相關(guān)產(chǎn)品標準符合性的重要驗證。

檢測項目

濕態(tài)阻微生物穿透檢測的核心項目是：在模擬手術(shù)衣被液體浸潤的狀態(tài)下，定量測定其抵抗特定微生物（通常選擇具有代表性的細菌，如金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus ATCC 6538）穿透的能力。主要評估指標是：在規(guī)定的時間（通常至少1小時）內(nèi)，穿透手術(shù)衣試樣的微生物數(shù)量（以菌落形成單位CFU計）。穿透的微生物數(shù)量越少，表明手術(shù)衣的阻隔性能越優(yōu)異。此外，該檢測還間接評估了手術(shù)衣材料在濕態(tài)下的屏障完整性，特別是接縫、縫線孔等關(guān)鍵區(qū)域的防護效果。

檢測儀器

執(zhí)行該項檢測通常需要以下核心儀器設(shè)備：

1. 微生物穿透測試儀（也稱為穿透池或挑戰(zhàn)裝置）： 這是核心設(shè)備。它通常由一個密閉的腔體組成，將試樣固定分隔成兩個獨立空間（供體腔和受體腔）。供體腔用于盛放高濃度的微生物懸浮液（挑戰(zhàn)液），受體腔用于收集可能穿透過來的微生物或用于盛放無菌培養(yǎng)基。

2. 恒溫培養(yǎng)箱： 用于在特定溫度（如37℃±1℃，模擬人體溫度）下培養(yǎng)穿透過來的微生物，使其生長形成可見菌落。

3. 生物安全柜： 提供無菌操作環(huán)境，用于制備微生物懸液、接種、移液以及后續(xù)的菌落計數(shù)操作，確保實驗安全并防止環(huán)境污染。

4. 微生物培養(yǎng)設(shè)備： 包括高壓滅菌鍋（滅菌培養(yǎng)基、器具）、恒溫水浴鍋（熔化培養(yǎng)基）、天平、移液器、培養(yǎng)皿等。

5. 菌落計數(shù)器/自動菌落計數(shù)儀： 用于準確計數(shù)受體腔內(nèi)培養(yǎng)后形成的菌落數(shù)量（CFU）。

6. 液體分配系統(tǒng)/蠕動泵（如需動態(tài)測試）： 某些標準方法可能要求在檢測過程中持續(xù)向供體腔補充液體，以維持一定的壓力或流量。

檢測方法

目前國際上廣泛采用的濕態(tài)阻微生物穿透檢測方法主要基于“靜液壓法”或“負壓法”原理，具體步驟如下：

1. 試樣制備： 取代表性手術(shù)衣材料（包括接縫處）裁成符合穿透池尺寸要求的試樣。通常需準備多個平行試樣。

2. 挑戰(zhàn)液制備： 將特定菌株（如金黃色葡萄球菌ATCC 6538）在營養(yǎng)肉湯中培養(yǎng)至對數(shù)生長期，離心洗滌后，用生理鹽水或特定緩沖液（如PBS）重懸，制備成高濃度的微生物懸浮液（通常達到10^7 - 10^8 CFU/mL）。

3. 裝置組裝： 將試樣（手術(shù)衣面向供體腔）牢固安裝在穿透池中，確保密封性良好。

4. 加注挑戰(zhàn)液： 向供體腔注入定量的微生物挑戰(zhàn)液，確保試樣被完全浸潤。

5. 施加壓力（或負壓）： 這是濕態(tài)穿透的關(guān)鍵驅(qū)動因素。 * 靜液壓法： 依賴挑戰(zhàn)液產(chǎn)生的靜水壓（通常通過維持一定液柱高度實現(xiàn)）。 * 負壓法： 在受體腔側(cè)施加一定的負壓（如-13.8 kPa），模擬手術(shù)中衣物被吸向手術(shù)臺面或被吸附的情形。

6. 培養(yǎng)與孵育： 在規(guī)定的溫度（如37℃）下，持續(xù)作用規(guī)定的時間（通常1小時）。

7. 受體液收集與培養(yǎng)： 作用時間結(jié)束后，收集受體腔內(nèi)的液體（可能是預(yù)先加入的無菌培養(yǎng)基，或事后加入進行沖洗）。將此液體或沖洗液接種到固體培養(yǎng)基（如營養(yǎng)瓊脂平板）上。

8. 菌落計數(shù)： 將平板置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)規(guī)定時間（通常24-48小時），然后計數(shù)平板上生長的菌落形成單位（CFU）。

9. 結(jié)果計算與報告： 計算每個試樣的穿透菌落數(shù)量（CFU），并報告平均值、最大值等統(tǒng)計結(jié)果。

檢測標準

手術(shù)衣濕態(tài)阻微生物穿透檢測必須嚴格依據(jù)國際或國家/地區(qū)的標準進行，以確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性。主要標準包括：

1. ISO 22610： 《醫(yī)療保健產(chǎn)品阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法使用機械摩擦》。這是國際公認的核心標準，詳細規(guī)定了試驗原理、儀器、方法、挑戰(zhàn)微生物、報告要求等。它主要采用靜液壓驅(qū)動結(jié)合機械摩擦（模擬手術(shù)中的物理磨損）的方式。

2. ASTM F1671/F1671M： 《使用Phi-X174噬菌體穿透試驗測定防護服材料抗血液攜帶病原體穿透能力的標準試驗方法》。此標準雖然常用噬菌體模擬病毒，但其穿透池設(shè)計和基本方法原理也被借鑒用于細菌穿透測試。

3. EN 14126： 《防護服抗感染防護服的性能要求和試驗方法》。該標準的附錄部分規(guī)定了抗血液/體液微生物穿透的測試方法，常引用ISO 22610。

4. YY/T 0506 (中國醫(yī)藥行業(yè)標準)： 《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標準中的相關(guān)部分（如YY/T 0506.4或后續(xù)更新版本中關(guān)于阻微生物穿透的要求）。中國標準通常等同采用或修改采用ISO 22610。

符合性要求： 產(chǎn)品聲稱達到的防護等級（如ANSI/AAMI PB70標準中的Level 3或Level 4）通常要求按照ISO 22610等方法進行測試，并滿足穿透菌落數(shù)低于標準規(guī)定的嚴格限值（例如：0 CFU穿透）。

綜上所述，手術(shù)衣濕態(tài)阻微生物穿透檢測通過模擬最嚴苛的實際使用場景，利用標準化的儀器設(shè)備、嚴謹?shù)奈⑸飳W(xué)方法和特定的標準規(guī)范，對手術(shù)衣的關(guān)鍵防護性能進行量化評估。其結(jié)果直接關(guān)系到手術(shù)安全與感染控制，是評價手術(shù)衣質(zhì)量、進行產(chǎn)品分類和確保醫(yī)護人員及患者安全不可或缺的科學(xué)依據(jù)。