您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項(xiàng)目 > 其他檢測

手術(shù)衣生物負(fù)載檢測

1對1客服專屬服務(wù)，免費(fèi)制定檢測方案，15分鐘極速響應(yīng)

可選形式：電子報(bào)告紙質(zhì)報(bào)告

可選語言：中文報(bào)告英文報(bào)告

發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 14:03:47 更新時(shí)間：2025-08-01 14:03:48

點(diǎn)擊：0

作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

手術(shù)衣生物負(fù)載檢測：確保手術(shù)安全的關(guān)鍵屏障

手術(shù)衣作為外科手術(shù)中至關(guān)重要的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），其核心功能是構(gòu)建一道有效的物理屏障，阻隔手術(shù)團(tuán)隊(duì)與患者之間以及手術(shù)創(chuàng)面與外界環(huán)境之間的微生物傳播，從而最大程度地降低手術(shù)部位感染（SSI）的風(fēng)險(xiǎn)。生物負(fù)載，指的是存活在醫(yī)療器械、設(shè)備或材料（如手術(shù)衣）上的微生物（如細(xì)菌、真菌及其孢子）的總量。對于一次性使用或可重復(fù)使用的手術(shù)衣而言，其原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都可能引入微生物污染。因此，對手術(shù)衣進(jìn)行嚴(yán)格的生物負(fù)載檢測是驗(yàn)證其初始潔凈度、評(píng)估滅菌工藝有效性、確保產(chǎn)品在臨床使用前無菌或微生物水平可控的核心質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。這項(xiàng)檢測直接關(guān)系到手術(shù)衣的安全性和有效性，是保障患者安全、維護(hù)醫(yī)療質(zhì)量和遵守法規(guī)要求（如ISO 13485, GMP）不可或缺的一環(huán)。

檢測項(xiàng)目

手術(shù)衣生物負(fù)載檢測的核心目標(biāo)是定量測定其攜帶的可培養(yǎng)微生物總量，通常包括以下關(guān)鍵項(xiàng)目：

1. 需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù) (Total Aerobic Microbial Count, TAMC)： 檢測在需氧條件下，適宜培養(yǎng)基（如大豆酪蛋白消化物瓊脂, SCDA）和溫度（通常30-35℃）下能生長繁殖的細(xì)菌和酵母菌的總數(shù)。

2. 霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù) (Total Combined Molds and Yeasts Count, TYMC)： 檢測在特定條件下（常用沙氏葡萄糖瓊脂, SDA, 溫度通常20-25℃）能生長的絲狀真菌（霉菌）和酵母菌的總數(shù)。對于手術(shù)衣，此項(xiàng)檢測通常與TAMC同等重要。

3. 特定指示菌檢測 (Specific Indicator Organism Testing)： 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析和產(chǎn)品預(yù)期用途，有時(shí)需要檢測是否存在特定的潛在致病菌或指示菌，例如：耐膽汁酸革蘭氏陰性菌（Bile-Tolerant Gram-Negative Bacteria）、大腸埃希氏菌（Escherichia coli）、沙門氏菌（Salmonella spp.）、金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）等。雖然并非所有批次都做全套，但這是生物負(fù)載表征和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分。

4. 厭氧菌計(jì)數(shù) (Optional)： 在某些特定情況下或標(biāo)準(zhǔn)要求下，也可能需要對厭氧微生物進(jìn)行檢測。

檢測儀器

手術(shù)衣生物負(fù)載檢測需要一系列精密且環(huán)境受控的儀器設(shè)備：

1. 生物安全柜 (Biological Safety Cabinet, BSC)： 提供潔凈的、單向氣流的操作環(huán)境（ISO Class 5 / Class 100），保護(hù)操作人員、產(chǎn)品和環(huán)境免受污染。這是無菌操作（如樣品轉(zhuǎn)移、洗脫液處理）的核心設(shè)備。

2. 恒溫培養(yǎng)箱 (Incubator)： 提供穩(wěn)定且精確的溫度控制環(huán)境（如30-35℃用于需氧菌，20-25℃用于霉菌酵母菌，有時(shí)需55℃用于嗜熱菌檢測）。通常配備濕度控制（尤其對霉菌培養(yǎng)重要）。

3. 集菌儀 / 薄膜過濾裝置 (Membrane Filtration System)： 當(dāng)采用薄膜過濾法時(shí)，這是關(guān)鍵設(shè)備。它用于將洗脫液通過孔徑為0.45微米的濾膜，截留微生物，并將濾膜轉(zhuǎn)移至瓊脂平板上培養(yǎng)。

4. 均質(zhì)器 / 震蕩器 (Stomacher / Shaker)： 用于物理洗脫手術(shù)衣材料上的微生物。常用設(shè)備包括拍擊式均質(zhì)器（Bag Mixer/Stomacher）或機(jī)械振蕩器（如軌道振蕩器、渦旋振蕩器）。

5. 高壓蒸汽滅菌器 (Autoclave)： 對所有與樣品接觸的玻璃器皿（稀釋瓶、培養(yǎng)皿等）、培養(yǎng)基、稀釋液、洗脫液以及實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行滅菌處理。

6. 菌落計(jì)數(shù)器 (Colony Counter)： 用于準(zhǔn)確計(jì)數(shù)培養(yǎng)后瓊脂平板上的菌落形成單位 (CFU)。

7. 天平 (Balance)： 精確稱量樣品（如剪碎的手術(shù)衣片）。

8. pH計(jì) (pH Meter)： 用于配置和監(jiān)測洗脫液、培養(yǎng)基的pH值。

9. 微生物鑒定系統(tǒng) (可選)： 如自動(dòng)化鑒定儀、PCR儀、測序儀等，用于對檢測到的指示菌或異常菌落進(jìn)行種屬鑒定。

檢測方法

手術(shù)衣生物負(fù)載檢測的主流方法是基于微生物回收效率的洗脫-培養(yǎng)計(jì)數(shù)法，主要遵循ISO 11737-1標(biāo)準(zhǔn)：

1. 樣品前處理： 在無菌條件下，將代表性手術(shù)衣樣品（通常取關(guān)鍵部位如袖口、前胸）剪成小塊（如10cm x 10cm或1g重）。

2. 洗脫微生物： * 將樣品放入無菌容器（袋或瓶）中，加入定量的無菌、低殘留、對微生物無毒性的洗脫液（如含0.1%蛋白胨的緩沖液、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液等）。 * 使用拍擊式均質(zhì)器（如Stomacher）強(qiáng)烈震蕩（如2-7分鐘）或機(jī)械振蕩器充分振蕩（如15-30分鐘，>200rpm），使材料表面和內(nèi)部的微生物釋放到洗脫液中。

3. 微生物回收與計(jì)數(shù)： 主要采用兩種方法： * 平皿傾注法 (Pour Plate Method)： 取一定體積的洗脫液（或其稀釋液）加入無菌培養(yǎng)皿中，倒入熔化的冷卻至約45℃的瓊脂培養(yǎng)基（如SCDA用于TAMC, SDA用于TYMC），混勻凝固后培養(yǎng)計(jì)數(shù)。適用于洗脫液較清澈的情況。 * 薄膜過濾法 (Membrane Filtration Method)： 將洗脫液或其稀釋液通過無菌的0.45μm孔徑濾膜過濾。用無菌洗脫液沖洗濾膜以去除可能抑制微生物生長的殘留物。將此濾膜轉(zhuǎn)移到相應(yīng)的固體瓊脂平板表面（濾膜吸收法）培養(yǎng)計(jì)數(shù)。此法是首選方法，尤其適用于含有抑菌成分或無法有效溶解的物質(zhì)（如某些聚合物）的手術(shù)衣洗脫液。

4. 培養(yǎng)： 將接種后的平板置于設(shè)定好溫濕度的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)規(guī)定時(shí)間（TAMC通常3-5天，TYMC通常5-7天）。

5. 菌落計(jì)數(shù)與計(jì)算： 培養(yǎng)結(jié)束后，計(jì)數(shù)肉眼可見的菌落形成單位 (CFU)。根據(jù)接種量（洗脫液體積、稀釋倍數(shù)）和樣品量（如面積或重量）計(jì)算出每件手術(shù)衣或每單位面積/重量的生物負(fù)載量。報(bào)告單位通常為 CFU/件或 CFU/cm2 / CFU/g。

6. 方法適用性確認(rèn) (Method Suitability Testing/Method Validation)： 在進(jìn)行常規(guī)檢測之前，必須按照ISO 11737-1的要求進(jìn)行方法確認(rèn)，以證明所用的洗脫方法（設(shè)備、時(shí)間、洗脫液）、回收技術(shù)（平皿或過濾）和中和劑（如果產(chǎn)品有抑菌性）能夠有效地從特定的手術(shù)衣材料上回收微生物（證明回收率滿足要求）。

7. 陰性對照與陽性對照： 每次檢測必須包含陰性對照（如洗脫液接種平板）以確認(rèn)無菌操作有效性；有時(shí)也會(huì)進(jìn)行陽性對照（如接種已知濃度的菌懸液）以確認(rèn)培養(yǎng)基促生長能力。

8. 指示菌檢測： 根據(jù)需要使用選擇性培養(yǎng)基或增菌技術(shù)進(jìn)行特定指示菌的定性與定量檢測。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

手術(shù)衣生物負(fù)載檢測需嚴(yán)格遵循國際和/或國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可比性：

1. ISO 11737-1: 滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品 - 微生物學(xué)方法 - 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 (Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products) 這是最核心的國際標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械（包括手術(shù)衣）生物負(fù)載檢測的原理、樣品處理、洗脫方法（包括震蕩法、超聲波法、沖洗法等）、計(jì)數(shù)方法（平皿法、薄膜過濾法）、方法適用性確認(rèn)、結(jié)果計(jì)算與報(bào)告等。它是全球公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)。

2. USP <61>：非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)檢查 (Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests) 美國