皮膚遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)檢測

皮膚遲發(fā)型超敏反應(yīng)（Delayed-Type Hypersensitivity, DTH）試驗(yàn)是一種關(guān)鍵體外免疫毒理學(xué)評估方法，主要用于檢測機(jī)體對特定抗原（如化學(xué)物質(zhì)、藥物、生物制劑）產(chǎn)生的IV型超敏反應(yīng)。該反應(yīng)由T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)，具有延遲發(fā)作（通常24-72小時）的特征，與接觸性皮炎、移植排斥、結(jié)核菌素反應(yīng)等病理過程密切相關(guān)。在藥物安全性評價、化妝品原料測試、醫(yī)療器械生物相容性評估及免疫功能障礙研究中，DTH試驗(yàn)是預(yù)測受試物潛在致敏風(fēng)險的核心手段，尤其在新藥研發(fā)和化工產(chǎn)品注冊中具有強(qiáng)制性要求。

檢測項(xiàng)目

皮膚遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)的核心檢測項(xiàng)目包括：

• 致敏原鑒定：如磺胺類藥物、金屬鎳、化妝品防腐劑等。
• 免疫反應(yīng)強(qiáng)度量化：通過皮膚紅腫、硬結(jié)直徑等指標(biāo)評估反應(yīng)程度。
• 動物模型驗(yàn)證：常用豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT）或小鼠耳腫脹試驗(yàn)（MEST）。
• 劑量-反應(yīng)關(guān)系分析：確定致敏閾值及安全暴露水平。

檢測儀器

試驗(yàn)需依賴精密儀器確保結(jié)果準(zhǔn)確性：

• 微量注射器（精度0.01mL）：用于皮內(nèi)抗原注射
• 游標(biāo)卡尺/激光測厚儀：測量皮膚腫脹厚度（精度0.01mm）
• 組織病理學(xué)系統(tǒng)：含切片機(jī)、顯微鏡及圖像分析軟件
• 無菌操作臺：保障試驗(yàn)過程無污染
• 紅外熱成像儀：輔助評估局部炎癥反應(yīng)

檢測方法

主流檢測方法遵循三階段原則：

1. 致敏階段：受試物反復(fù)涂抹/注射于動物剃毛皮膚（通常6次/3周）
2. 激發(fā)階段：末次致敏后14天，于新部位給予亞致敏劑量受試物
3. 反應(yīng)評估：
   • 24/48/72小時測量紅斑、水腫直徑
   • 組織活檢進(jìn)行淋巴細(xì)胞浸潤分級（0-4級）
   • ELISA檢測局部IFN-γ、TNF-α等細(xì)胞因子

檢測標(biāo)準(zhǔn)

國際通用標(biāo)準(zhǔn)體系確保結(jié)果可靠性：

陽性結(jié)果判定需同時滿足：
1) 實(shí)驗(yàn)組平均反應(yīng)值顯著高于對照組（p<0.05）
2) 劑量依賴性反應(yīng)趨勢
3) 組織學(xué)證實(shí)淋巴細(xì)胞/巨噬細(xì)胞浸潤

隨著3D皮膚模型、LLNA改良法（OECD 442）等替代技術(shù)的發(fā)展，DTH試驗(yàn)正逐步向減少動物使用、提高預(yù)測精準(zhǔn)度的方向革新，但其作為免疫毒性檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的地位仍不可替代。

檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

關(guān)于我們

部分儀器

合作客戶