空氣潔凈度（懸浮粒子）檢測的重要性

空氣潔凈度檢測，特別是針對懸浮粒子的監(jiān)測，是制藥、電子、醫(yī)療、生物實驗室等潔凈環(huán)境的核心質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。懸浮粒子指空氣中直徑0.1μm至5.0μm的固體或液態(tài)微粒，其濃度直接影響產(chǎn)品良率、實驗精度及人員健康。通過系統(tǒng)化檢測，可驗證潔凈室、無菌車間或特定區(qū)域的空氣凈化系統(tǒng)性能，確保環(huán)境符合ISO 14644、GMP等嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，為關(guān)鍵工藝流程提供安全保障。

檢測項目

核心檢測項目聚焦于不同粒徑懸浮粒子的濃度統(tǒng)計：

• 粒徑分級計數(shù)：通常檢測0.5μm、1.0μm、5.0μm等關(guān)鍵粒徑閾值
• 單位體積粒子數(shù)：計算每立方米空氣中各粒徑粒子數(shù)量
• 潔凈度等級判定：根據(jù)ISO 14644-1劃分Class 1至Class 9潔凈等級

檢測儀器

主要采用高精度光學(xué)粒子計數(shù)器（OPC）：

• 便攜式粒子計數(shù)器：適用于多點移動檢測，實時顯示粒子濃度
• 遠程粒子傳感器：固定安裝于潔凈室，實現(xiàn)連續(xù)在線監(jiān)測
• 等動力采樣探頭：確保采樣氣流與室內(nèi)氣流速度一致，減少誤差

儀器需定期校準(zhǔn)，滿足JIS B 9921或ISO 21501-4的計量標(biāo)準(zhǔn)。

檢測方法

依據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行：

1. 布點采樣：按房間面積均勻設(shè)置檢測點（至少2點，面積≥40㎡時按公式計算）
2. 動態(tài)/靜態(tài)測試：在設(shè)備運行（動態(tài)）或停機（靜態(tài)）狀態(tài)下分別采集數(shù)據(jù)
3. 單次采樣量：每個點采樣空氣量不少于2L，采樣時間≥1分鐘
4. 多次測量：每點位連續(xù)采樣3次取平均值

檢測標(biāo)準(zhǔn)

主要遵循國際與行業(yè)規(guī)范：

• ISO 14644-1：潔凈室懸浮粒子濃度分級與檢測的金標(biāo)準(zhǔn)
• GB/T 25915.1：中國國家潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO 14644
• EU GMP Annex 1：制藥行業(yè)強制要求的無菌生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
• FS 209E：美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（雖已廢止但仍被部分行業(yè)參考）

報告需包含粒子濃度UCL（95%置信上限）計算值，判定是否低于對應(yīng)潔凈級別的限值。

檢測機構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實驗室認(rèn)可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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