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浮游菌濃度檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-01 19:20:41 更新時(shí)間：2025-07-31 19:20:41

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

浮游菌濃度檢測(cè)是評(píng)估特定環(huán)境中空氣中懸浮微生物數(shù)量的關(guān)鍵手段，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療保健、食品生產(chǎn)、電子潔凈室以及醫(yī)院手術(shù)室等對(duì)空氣質(zhì)量有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所?？諝庵械奈⑸铮ㄖ饕羌?xì)菌和真菌）以單個(gè)孢子、菌體或附著在塵埃顆粒上的形式懸浮存在，其濃度水平是衡量環(huán)境潔凈度、評(píng)估微生物污染風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)證潔凈設(shè)施（如高效空氣過濾器HEPA）性能以及確保生產(chǎn)工藝符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、ISO 14698等國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的核心指標(biāo)。精確的浮游菌濃度檢測(cè)對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量、防止交叉污染、維護(hù)人員健康及滿足法規(guī)要求具有不可替代的重要作用。

檢測(cè)項(xiàng)目

浮游菌濃度檢測(cè)的核心項(xiàng)目就是定量測(cè)定單位體積空氣中所含有的、具有活性（可培養(yǎng)）的微生物（主要是細(xì)菌和真菌）的數(shù)量，通常以“菌落形成單位/立方米”（CFU/m3）表示。

在某些特定需求下，檢測(cè)項(xiàng)目可能細(xì)化為：

1. 特定種類微生物的檢測(cè)：例如，在無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境中，可能需要重點(diǎn)關(guān)注是否有特定致病菌或指示菌的存在。

2. 微生物粒徑分布：通過分級(jí)采樣器了解不同粒徑范圍微生物的分布情況。

3. 沉降菌與浮游菌關(guān)系：有時(shí)需結(jié)合沉降菌平板結(jié)果進(jìn)行綜合分析。

然而，最為基礎(chǔ)和普遍的項(xiàng)目仍然是空氣中可培養(yǎng)微生物的總濃度（總活菌數(shù)）。

檢測(cè)儀器

浮游菌濃度檢測(cè)主要依賴專門的空氣微生物采樣器：

1. 安德森撞擊式采樣器（Andersen Cascade Impactor）：最常用且被廣泛認(rèn)可的類型。工作原理是通過真空泵抽取定量體積的空氣，使其以高速通過狹縫或多孔蓋板，撞擊到下方盛有固體培養(yǎng)基（如TSA、SDA）的培養(yǎng)皿表面。空氣中的微生物被捕獲并停留在培養(yǎng)基上。根據(jù)設(shè)計(jì)不同，有多級(jí)（6級(jí)常見）和單級(jí)之分。多級(jí)型可區(qū)分不同粒徑的微生物。

2. 離心式采樣器（如RCS系列）：利用離心力將空氣中的微生物甩向含有特殊培養(yǎng)基（條狀或管狀）的周邊。操作簡(jiǎn)便，但采樣效率受轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速、空氣流量影響，結(jié)果可能與撞擊式有所差異。

3. 液體撞擊式采樣器（Liquid Impingement）：空氣被抽吸通過細(xì)管，高速撞擊到采樣瓶底部的液體培養(yǎng)基（如緩沖蛋白胨水、生理鹽水）中。微生物被截留在液體里，后續(xù)需將液體涂布或過濾到固體培養(yǎng)基上進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。適用于高濃度或需后續(xù)生化/分子檢測(cè)的情況。

4. 膜過濾法采樣器：空氣通過無菌濾膜（如聚碳酸酯膜），微生物被截留在膜表面，然后將膜貼附在固體培養(yǎng)基上進(jìn)行培養(yǎng)。適用于低濃度采樣或需要更大采樣體積的情況。

所有采樣器均需配備流量計(jì)（如轉(zhuǎn)子流量計(jì)、質(zhì)量流量計(jì)）以精確控制和計(jì)量采樣體積。

檢測(cè)方法

浮游菌濃度檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法通常遵循以下步驟：

1. 準(zhǔn)備工作： * 根據(jù)檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的采樣器類型和培養(yǎng)基（如營(yíng)養(yǎng)瓊脂TSA用于細(xì)菌，沙氏瓊脂SDA用于真菌）。 * 對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿、采樣頭等進(jìn)行滅菌處理。 * 在潔凈環(huán)境中（如超凈工作臺(tái)）將無菌培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿并冷卻凝固（對(duì)于撞擊法），或準(zhǔn)備液體培養(yǎng)基/濾膜（對(duì)應(yīng)方法）。在培養(yǎng)基表面標(biāo)注采樣點(diǎn)、日期等信息。 * 校準(zhǔn)采樣器的流量，確保準(zhǔn)確性。

2. 現(xiàn)場(chǎng)采樣： * 將準(zhǔn)備好的采樣器（裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿或液體瓶、濾膜夾等）放置于預(yù)定的采樣點(diǎn)。采樣點(diǎn)選擇應(yīng)具有代表性（如關(guān)鍵操作區(qū)域、房間中心、回風(fēng)口附近等），并考慮動(dòng)態(tài)/靜態(tài)條件。采樣高度通常在工作面高度（約0.8-1.5米）。 * 按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置采樣時(shí)間（通常幾分鐘至幾十分鐘）和采樣體積（如1000升是常見基準(zhǔn)體積）。確保在整個(gè)采樣過程中流量穩(wěn)定。 * 啟動(dòng)采樣器進(jìn)行空氣抽吸采樣。

3. 樣品處理與培養(yǎng)： * 采樣結(jié)束后，立即小心取出采樣后的培養(yǎng)基/濾膜/液體樣品，避免污染。 * 對(duì)于撞擊式采樣器（培養(yǎng)皿），蓋上培養(yǎng)皿蓋；對(duì)于液體或?yàn)V膜樣品，進(jìn)行后續(xù)處理（如涂布、過濾）。 * 將培養(yǎng)皿或處理后的樣品置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。細(xì)菌通常在30-35°C培養(yǎng)48-72小時(shí)，真菌在20-25°C培養(yǎng)5-7天。

4. 菌落計(jì)數(shù)與結(jié)果計(jì)算： * 培養(yǎng)結(jié)束后，在適宜的光線下對(duì)培養(yǎng)皿中的菌落形成單位（CFU）進(jìn)行計(jì)數(shù)。注意區(qū)分細(xì)菌和真菌菌落（有時(shí)需分開培養(yǎng)計(jì)數(shù)）。對(duì)于多級(jí)撞擊器，各級(jí)需分別計(jì)數(shù)。 * 根據(jù)采樣體積（流量×?xí)r間）計(jì)算空氣中浮游菌濃度：
浮游菌濃度 (CFU/m3) = (培養(yǎng)皿上長(zhǎng)出的平均菌落數(shù) / 采樣體積(L)) × 1000
（如采樣體積為1000L，則濃度=平均菌落數(shù) × 1 CFU/m3）

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

浮游菌濃度檢測(cè)必須依據(jù)相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保結(jié)果的可靠性、可比性和合規(guī)性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ISO 14698-1:2003 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原則和方法》：這是國(guó)際上最權(quán)威的潔凈室生物污染控制基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了包括浮游菌在內(nèi)的生物污染監(jiān)測(cè)的原則、方法和程序。

2. GB/T 16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室，詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)儀器、方法、步驟、采樣點(diǎn)布置、結(jié)果計(jì)算與報(bào)告等。是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行GMP的核心配套標(biāo)準(zhǔn)。

3. GB/T 16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》：常與GB/T 16293配套使用。

4. 中國(guó)藥典（通則 9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則）：提供了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境微生物控制的指導(dǎo)原則和要求。

5. 歐盟GMP 附錄1：無菌藥品生產(chǎn)（最新版）：對(duì)無菌生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)（包括浮游菌）提出了嚴(yán)格要求，是制藥企業(yè)的重要合規(guī)依據(jù)。

6. PIC/S PE 009-15 (Part I) GMP Guide：國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的GMP指南，其附錄1對(duì)無菌生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)控有明確規(guī)定。

7. 行業(yè)特定規(guī)范：如醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)也可能有本行業(yè)的特定指南或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)行浮游菌濃度檢測(cè)時(shí)，嚴(yán)格遵守選定的標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，這涵蓋了從設(shè)備校準(zhǔn)、培養(yǎng)基選擇與制備、采樣點(diǎn)分布與數(shù)量、采樣流量與時(shí)間設(shè)定、培養(yǎng)條件、結(jié)果計(jì)算到數(shù)據(jù)報(bào)告與趨勢(shì)分析的整個(gè)流程。

關(guān)鍵注意事項(xiàng)：

* 采樣前環(huán)境應(yīng)處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)（如自凈時(shí)間結(jié)束后的靜態(tài)或模擬生產(chǎn)操作的動(dòng)態(tài)）。

* 采樣過程必須避免對(duì)采樣點(diǎn)的氣流產(chǎn)生額外干擾或?qū)θ藛T造成風(fēng)險(xiǎn)。

* 培養(yǎng)基的選擇、制備、滅菌和保存必須符合要求，確保其支持微生物生長(zhǎng)且無污染。

* 采樣后應(yīng)盡快進(jìn)行培養(yǎng)，避免微生物失活。

* 培養(yǎng)皿在培養(yǎng)箱中應(yīng)倒置放置。

* 結(jié)果應(yīng)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析，以評(píng)估環(huán)境控制的穩(wěn)定性和有效性。