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粗大泄露檢測

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發(fā)布時間：2025-08-01 16:34:31 更新時間：2025-07-31 16:34:31

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

粗大泄露檢測

粗大泄露檢測是工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制中至關(guān)重要的一環(huán)，尤其在涉及密封性要求高的領(lǐng)域，如醫(yī)療器械包裝（無菌屏障系統(tǒng)）、汽車零部件（油箱、發(fā)動機(jī)缸體）、電子元器件封裝、食品包裝、氣密容器以及各種需要維持內(nèi)部壓力或隔絕外部環(huán)境的系統(tǒng)。其主要目標(biāo)是識別產(chǎn)品上存在的宏觀泄漏通道或缺陷，這些缺陷可能導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏、外部污染物侵入、壓力喪失或產(chǎn)品功能失效。相較于微小泄露，粗大泄露通常指那些肉眼可見或可通過相對簡便方法檢測出的較大缺陷或通道，其泄漏速率遠(yuǎn)高于微小泄露，對產(chǎn)品性能和安全性構(gòu)成直接且顯著的威脅。因此，建立有效、可靠且適合特定產(chǎn)品的粗大泄露檢測方法，是確保產(chǎn)品符合設(shè)計規(guī)范、滿足安全標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。

檢測項目

粗大泄露檢測的核心項目是確定被測樣品（Unit Under Test, UUT）是否存在宏觀尺度的泄漏通道或缺陷。具體可細(xì)化為：

定性檢測：判定樣品是否存在任何可檢出的粗大泄漏。結(jié)果是“通過”（無泄漏）或“失敗”（有泄漏）。
定位檢測：在判定存在泄漏的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確定泄漏點的具體位置。
半定量檢測：某些方法（如真空衰減法）能在一定程度上提供泄漏嚴(yán)重程度的相對指示，但通常不如微小泄露檢測方法（如氦質(zhì)譜檢漏）精確。

檢測儀器

根據(jù)所選用的檢測原理和方法，常用的粗大泄露檢測儀器包括：

泡泡試驗儀/水檢箱：通常是一個透明水箱（或水槽），配備真空系統(tǒng)（可選）、壓力源（正壓或負(fù)壓）、觀察照明和樣品固定裝置。用于目視觀察樣品浸入水中或涂覆溶液后產(chǎn)生的氣泡。
壓力衰減檢漏儀：核心部件包括精密壓力傳感器、壓力調(diào)節(jié)閥、測試腔體或工裝夾具、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)。通過監(jiān)測封閉系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化判斷泄漏。
真空衰減檢漏儀：包含真空泵、真空計（或精密差壓傳感器）、測試腔體、閥門控制系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理單元。通過監(jiān)測測試腔真空度的衰減速率來檢測泄漏。
高壓放電（電火花）檢漏儀：主要由高壓發(fā)生器、探頭（探測電極）、接地線、報警指示器和安全防護(hù)裝置組成。用于檢測導(dǎo)電液體（如包裝內(nèi)容物）或?qū)щ娨r底上的絕緣材料（如塑料包裝膜）是否存在針孔。
染色滲透劑：包含著色滲透劑（或熒光滲透劑）、顯像劑、清洗劑及紫外線燈（熒光法用）。

檢測方法

粗大泄露檢測有多種經(jīng)典且廣泛應(yīng)用的方法：

浸水氣泡法（Bubble Test）：
- 原理：對樣品內(nèi)部施加一定壓力，然后將其浸入水中（或在其表面涂覆皂液）。觀察是否有連續(xù)的氣泡流產(chǎn)生。
- 過程： 1. 樣品準(zhǔn)備（清潔、干燥）。 2. 將樣品內(nèi)部加壓（正壓）或抽真空（負(fù)壓）。 3. 浸入水槽（或涂抹檢測溶液）。 4. 觀察規(guī)定時間內(nèi)氣泡產(chǎn)生的數(shù)量和位置。 5. 判斷結(jié)果（有無氣泡流）。
真空衰減法（Vacuum Decay）：
- 原理：將被測樣品置于密閉的測試腔內(nèi)并抽真空至設(shè)定值。關(guān)閉閥門隔離真空泵，監(jiān)測測試腔內(nèi)真空度的變化（壓力回升）。真空度下降速率（壓力回升速率）超過設(shè)定閾值則判定為存在泄漏。
- 過程： 1. 將樣品放入密封腔體。 2. 抽真空至目標(biāo)真空度。 3. 隔離腔體（關(guān)閉閥門）。 4. 監(jiān)測并記錄腔體內(nèi)的壓力變化（ΔP）經(jīng)過特定時間（Δt）。 5. 比較測量值與設(shè)定的泄漏率閾值或壓力變化閾值。
壓力衰減法（Pressure Decay）：
- 原理：向被測樣品內(nèi)部充入一定壓力的氣體（通常是空氣或氮氣）。穩(wěn)定后隔離壓力源，監(jiān)測樣品內(nèi)部壓力的下降速率。壓力下降速率超過設(shè)定閾值即表明存在泄漏。
- 過程： 1. 樣品內(nèi)部充壓至設(shè)定值。 2. 穩(wěn)定壓力（等待熱平衡）。 3. 隔離壓力源。 4. 監(jiān)測并記錄內(nèi)部壓力下降量（ΔP）經(jīng)過特定時間（Δt）。 5. 比較測量值與設(shè)定的泄漏率閾值或壓力變化閾值。
高壓放電（電火花）法（High Voltage Leak Detection, HVLD）：
- 原理：主要用于檢測含有導(dǎo)電液體（如藥液、電解質(zhì)溶液）的、由絕緣材料（塑料、玻璃）包裝的容器。對容器內(nèi)部液體施加高電壓（或容器外部電極施加高電壓），探測電極在容器外表面掃描。當(dāng)存在貫穿性針孔時，高壓會擊穿空氣隙產(chǎn)生電火花或電流顯著增大，儀器報警。
染色滲透法（Dye Penetration）：
- 原理：將染色滲透劑施加于樣品一側(cè)（通常是懷疑泄漏的外表面）。利用毛細(xì)作用，滲透劑會滲入表面開口的缺陷中。清洗表面多余滲透劑后，施加顯像劑將缺陷內(nèi)的滲透劑吸出到表面，從而顯現(xiàn)出紅色的（或熒光的）泄漏痕跡。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

粗大泄露檢測需遵循相關(guān)行業(yè)和國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，以確保方法的有效性和結(jié)果的可比性。常見標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了軟包裝密封性能的試驗方法，包括真空室法（浸水氣泡法）和壓力衰減法。
ASTM D3078-2022《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》：美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了使用氣泡法測定軟包裝泄漏的程序。
ASTM F2338-2019《Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》：美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了使用真空衰減法無損檢測包裝泄漏的測試方法。
ISO 11607-1 & -2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》：國際標(biāo)準(zhǔn)，-2部分（ISO 11607-2）專門規(guī)定了無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的物理試驗方法，包括粗大泄露檢測（通常使用氣泡法或真空/壓力衰減法作為公認(rèn)的無損檢測方法）。
MFTP-005《Vacuum Decay Leak Test Standard Operating Procedure》：醫(yī)療器械行業(yè)常用的具體操作程序示例。
USP <1207>《PACKAGE INTEGRITY EVALUATION–STERILE PRODUCTS》：美國藥典章節(jié)，為無菌產(chǎn)品包裝完整性評估提供指導(dǎo)，涵蓋了確定性泄漏檢測方法（包括真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等）的適用性和驗證要求。

選擇與注意事項：選擇最合適的檢測方法需綜合考慮產(chǎn)品特性（材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、內(nèi)容物）、預(yù)期泄漏類型與尺寸、檢測效率、成本、無損性要求以及相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。任何檢測方法都應(yīng)經(jīng)過充分的驗證（包括靈敏度、重復(fù)性、再現(xiàn)性等），確定適當(dāng)?shù)臋z測參數(shù)（如壓力、真空度、時間、泄漏率閾值），并建立清晰的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)（Pass/Fail Criteria）。浸水氣泡法和染色滲透法可能需要后處理（干燥/清潔），而真空/壓力衰減法和高壓放電法通常是無損、自動化的在線檢測的良好選擇。