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消毒藥械消毒、滅菌效果檢測(cè)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 22:05:21 更新時(shí)間：2025-07-25 22:05:21

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

消毒藥械消毒、滅菌效果檢測(cè)：保障醫(yī)療安全的基石

消毒與滅菌是預(yù)防和控制醫(yī)院感染、保障醫(yī)療安全的核心環(huán)節(jié)。消毒藥械（包括各類化學(xué)消毒劑、消毒器械、滅菌器械及包裝材料等）的效果直接關(guān)系到能否有效殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，切斷傳播途徑。因此，對(duì)消毒藥械的消毒或滅菌效果進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格的檢測(cè)，是評(píng)價(jià)其性能、確保其在實(shí)際應(yīng)用中達(dá)到預(yù)期效果、保障患者和醫(yī)護(hù)人員安全的關(guān)鍵措施。這些檢測(cè)不僅在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和上市前至關(guān)重要，也是日常質(zhì)量控制、院感監(jiān)測(cè)和監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢的重要內(nèi)容。通過(guò)系統(tǒng)性的檢測(cè)，可以驗(yàn)證消毒或滅菌方法的可靠性、藥械的效能穩(wěn)定性以及對(duì)不同微生物的殺滅能力，為臨床安全使用提供科學(xué)依據(jù)。

檢測(cè)項(xiàng)目

消毒藥械滅菌效果檢測(cè)的核心項(xiàng)目主要圍繞評(píng)價(jià)其對(duì)微生物的殺滅或清除能力，以及相關(guān)性能指標(biāo)：

1. 微生物殺滅效果： 這是最核心的指標(biāo)。 * 滅菌效果檢測(cè)： 旨在驗(yàn)證是否能達(dá)到無(wú)菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL），通常要求達(dá)到SAL ≤ 10??（即百萬(wàn)分之一滅菌失敗的概率）。關(guān)鍵項(xiàng)目是無(wú)菌檢驗(yàn)。 * 消毒效果檢測(cè)： 根據(jù)消毒水平（高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒）要求，檢測(cè)對(duì)特定指示微生物的殺滅對(duì)數(shù)值。常用指示微生物包括： * 細(xì)菌繁殖體： 如金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、大腸桿菌（Escherichia coli）、銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）。 * 細(xì)菌芽孢： 嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus） - 濕熱滅菌常用；枯草桿菌黑色變種芽孢（Bacillus atrophaeus） - 干熱和環(huán)氧乙烷滅菌常用。 * 分枝桿菌： 如龜分枝桿菌膿腫亞種（Mycobacterium abscessus），代表分枝桿菌。 * 真菌： 如白色念珠菌（Candida albicans）。 * 病毒： 如脊髓灰質(zhì)炎病毒（Poliovirus）- I型疫苗株（代表親脂病毒）、腺病毒（Adenovirus）（代表親水病毒）等。病毒檢測(cè)通常難度較大，需在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

2. 模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒/滅菌效果： 評(píng)價(jià)在模擬實(shí)際使用條件下（如器械表面帶菌、有機(jī)物干擾）的消毒/滅菌效果。

3. 連續(xù)使用穩(wěn)定性： 對(duì)于可重復(fù)使用的消毒劑或消毒器械，檢測(cè)其在規(guī)定使用次數(shù)或時(shí)間內(nèi)的效果穩(wěn)定性。

4. 影響因素試驗(yàn)： 考察溫度、pH值、有機(jī)物（如血清、蛋白）、水質(zhì)硬度、金屬離子等對(duì)消毒劑效果的影響。

5. 滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）測(cè)試： 用于評(píng)價(jià)滅菌器（如壓力蒸汽滅菌器）對(duì)難以滅菌的器械負(fù)載的穿透和殺滅能力。

6. 包裝材料阻菌性及完整性測(cè)試： 評(píng)價(jià)無(wú)菌屏障系統(tǒng)在滅菌后和儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中維持無(wú)菌狀態(tài)的能力。

檢測(cè)儀器

消毒滅菌效果檢測(cè)依賴于精密的實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備：

1. 微生物實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備： * 生物安全柜（Biosafety Cabinet, BSC）：提供無(wú)菌操作環(huán)境。 * 恒溫培養(yǎng)箱（Incubator）：用于細(xì)菌、真菌的培養(yǎng)（通常有不同溫度范圍，如30-35°C, 55-60°C）。 * 恒溫水浴鍋（Water Bath）/ 干式恒溫器：用于溫度控制的試驗(yàn)步驟。 * 高壓蒸汽滅菌器（Autoclave）：用于培養(yǎng)基、試劑、實(shí)驗(yàn)器材的滅菌。 * 菌落計(jì)數(shù)器（Colony Counter）：手動(dòng)或自動(dòng)計(jì)數(shù)菌落。

2. 專用效果測(cè)試設(shè)備： * 生物指示劑培養(yǎng)器（Biological Indicator Incubator/Reader）： 專門用于快速培養(yǎng)和判讀生物指示劑（BI）結(jié)果，常帶有自動(dòng)熒光檢測(cè)或比色檢測(cè)功能。 * 化學(xué)指示物判讀設(shè)備： 如比色計(jì)/色差儀（用于判讀化學(xué)指示卡/膠帶顏色變化是否符合要求）。 * 載體定量殺菌試驗(yàn)裝置： 如振蕩器（用于載體浸泡試驗(yàn)）、特定設(shè)計(jì)的試驗(yàn)支架。 * 病毒檢測(cè)設(shè)備： 細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)設(shè)備（二氧化碳培養(yǎng)箱、倒置顯微鏡）、PCR儀、酶標(biāo)儀等（用于病毒滅活效果的細(xì)胞病變效應(yīng)、TCID??、Plaque Assay或分子生物學(xué)檢測(cè)）。 * 殘留消毒劑中和劑鑒定試驗(yàn)裝置： 確保有效中和殘留消毒劑，避免假陰性結(jié)果。

3. 環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備（輔助）： 如空氣采樣器、表面接觸皿/拭子，用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)試驗(yàn)的影響。

檢測(cè)方法

消毒滅菌效果檢測(cè)遵循標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)方法，主要分為定性、定量和模擬現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試：

1. 定性測(cè)試方法： * 無(wú)菌檢驗(yàn)（Sterility Test）： 用于滅菌后產(chǎn)品的最終無(wú)菌確認(rèn)。將樣品接種于培養(yǎng)基中培養(yǎng)，觀察是否有微生物生長(zhǎng)（藥典方法，如USP/EP/ChP）。 * 載體定性殺菌試驗(yàn)： 將染有特定濃度指示菌的載體（如不銹鋼片、布片）暴露于消毒/滅菌因子作用后，移種至培養(yǎng)基培養(yǎng)，觀察有無(wú)生長(zhǎng)（“有/無(wú)”）。

2. 定量測(cè)試方法： 更精確地評(píng)價(jià)殺滅效果，計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值（Log Reduction）。 * 懸液定量殺菌試驗(yàn)： 將微生物懸液直接與消毒劑作用，作用后中和殘留消毒劑，進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值（Log Kill = Log N? - Log N?）。適用于消毒劑效能評(píng)價(jià)。 * 載體定量殺菌試驗(yàn)： 將染有定量指示菌的載體進(jìn)行消毒/滅菌處理，處理后洗脫載體上的微生物并計(jì)數(shù)。計(jì)算殺滅對(duì)數(shù)值。更接近實(shí)際物體表面消毒情況。

3. 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)： * 模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)： 使用人工污染特定指示菌的醫(yī)療器械模型（如內(nèi)鏡管道、牙科手機(jī)）或材料表面，按照產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定的程序進(jìn)行消毒/滅菌處理后，檢測(cè)存活微生物數(shù)量。 * 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)： 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用環(huán)境中，對(duì)消毒/滅菌處理后的物品或環(huán)境進(jìn)行采樣檢測(cè)。需嚴(yán)格控制變量。

4. 生物指示劑（BI）測(cè)試： 將含有特定抗力微生物（如芽孢）的BI置于滅菌器最難滅菌的位置或PCD中，滅菌后取出培養(yǎng)。若BI無(wú)菌生長(zhǎng)，則表明該滅菌過(guò)程在該位置有效。是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的金標(biāo)準(zhǔn)之一。

5. 化學(xué)指示物（CI）測(cè)試： 利用熱敏、化學(xué)變色物質(zhì)制成指示卡（條、帶等），通過(guò)顏色變化快速反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間、蒸汽飽和度、EO濃度）是否達(dá)到預(yù)定要求。用于日常滅菌過(guò)程監(jiān)控。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

消毒藥械滅菌效果檢測(cè)必須嚴(yán)格遵循國(guó)家、行業(yè)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可靠性、可比性和權(quán)威性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）與衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T）： * GB 15981-2021 《消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法及要求》：核心標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了消毒器械（物理因子）滅菌效果的評(píng)價(jià)方法、要求和結(jié)果判定。 * GB/T 38502-2020 《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》：規(guī)定了消毒劑懸液定量、載體定量殺菌試驗(yàn)的方法。 * GB 27949-2020 《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》：包含了對(duì)醫(yī)療器械消毒劑的效能要求及部分測(cè)試方法。 * GB 27951-2021 《皮膚消毒劑通用要求》, GB 27952-2020 《普通物體表面消毒劑通用要求》 等：