電離輻射消毒、滅菌效果檢測
電離輻射消毒滅菌技術(shù)，主要利用γ射線（鈷-60或銫-137）或高能電子束（EB）產(chǎn)生的電離輻射能量，破壞微生物的DNA或RNA分子結(jié)構(gòu)，使其喪失能力從而達(dá)到滅菌效果。該技術(shù)因其穿透性強(qiáng)、無殘留、可在常溫下進(jìn)行、適用于不耐熱材料且能單次處理大批量密封包裝產(chǎn)品等顯著優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、藥品包裝、食品保鮮、生物制品等領(lǐng)域的無菌保障。為確保電離輻射滅菌過程的可靠性與最終產(chǎn)品的無菌性，進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、符合標(biāo)準(zhǔn)的滅菌效果檢測至關(guān)重要。這不僅是驗(yàn)證滅菌工藝有效性的核心環(huán)節(jié)，也是保障患者安全和使用者健康、滿足法規(guī)監(jiān)管要求的必要措施。
檢測項(xiàng)目
電離輻射滅菌效果檢測的核心項(xiàng)目包括：
- 無菌檢驗(yàn)： 直接評估經(jīng)輻射處理后產(chǎn)品中是否存活著需氧菌、厭氧菌及霉菌/酵母菌，是最直接的滅菌效果判定依據(jù)。通常采用膜過濾法或直接接種法進(jìn)行培養(yǎng)。
- 生物指示劑（BI）挑戰(zhàn)試驗(yàn)： 使用對輻射具有高度抵抗力的特定微生物（最常用的是短小芽孢桿菌孢子 Bacillus pumilus E601）制備的生物指示劑。將其放置于產(chǎn)品最難滅菌位置或標(biāo)準(zhǔn)載體上，隨產(chǎn)品一同經(jīng)歷輻照過程。輻照后對BI進(jìn)行培養(yǎng)，通過觀察其無菌生長情況來驗(yàn)證滅菌劑量是否足以殺滅目標(biāo)微生物。
- 劑量分布測試： 通過在滅菌負(fù)載（裝載的產(chǎn)品）中特定位置（特別是最小劑量點(diǎn)和最大劑量點(diǎn)）放置劑量計(jì)，測量整個(gè)負(fù)載吸收的輻射劑量是否在設(shè)定滅菌劑量范圍內(nèi)且分布均勻（通常在±10%以內(nèi)）。這是確保所有產(chǎn)品都獲得有效滅菌劑量的關(guān)鍵。
- 微生物負(fù)載監(jiān)測（適用時(shí)）： 對滅菌前產(chǎn)品的初始微生物污染水平進(jìn)行檢測，為滅菌劑量設(shè)定和工藝驗(yàn)證提供依據(jù)。
檢測儀器
進(jìn)行電離輻射滅菌效果檢測需要用到一系列精密的儀器設(shè)備：
- 劑量測量系統(tǒng)：
- 劑量計(jì)： 核心設(shè)備，用于測量吸收劑量。常用類型包括丙氨酸/電子自旋共振（ESR）劑量計(jì)（高精度，可追溯標(biāo)準(zhǔn)）、輻射變色薄膜劑量計(jì)（直觀，可顯示二維劑量分布）、熱釋光劑量計(jì)（TLD）、光激發(fā)光劑量計(jì)（OSLD）等。
- 劑量儀（讀取器）： 用于讀取上述劑量計(jì)的信號并將其轉(zhuǎn)換為吸收劑量值（通常以kGy為單位）。
- 劑量計(jì)支架/載體： 用于在負(fù)載中固定和定位劑量計(jì)。
- 微生物檢測設(shè)備：
- 生物安全柜/超凈工作臺： 提供無菌操作環(huán)境。
- 恒溫培養(yǎng)箱： 用于培養(yǎng)微生物（需氧菌、厭氧菌、霉菌/酵母菌）和生物指示劑。需具備不同溫度控制能力（如30-35°C, 20-25°C, 55-60°C）。
- 高壓蒸汽滅菌器（滅菌鍋）： 用于培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器具的滅菌。
- 菌落計(jì)數(shù)器： 用于統(tǒng)計(jì)微生物培養(yǎng)后的菌落數(shù)量。
- 顯微鏡： 用于觀察微生物形態(tài)。
- 生物指示劑培養(yǎng)/讀取器： 專用的自動(dòng)化設(shè)備，用于培養(yǎng)生物指示劑并自動(dòng)判讀結(jié)果（生長/不生長）。
檢測方法
電離輻射滅菌效果檢測遵循嚴(yán)格的方法學(xué)：
- 劑量分布測試方法：
- 根據(jù)滅菌負(fù)載的密度、尺寸、包裝方式設(shè)計(jì)劑量計(jì)布放方案，確保覆蓋最小劑量區(qū)域（通常為負(fù)載中心或高密度區(qū)域）和最大劑量區(qū)域（通常為負(fù)載邊緣或低密度區(qū)域）。
- 將經(jīng)過校準(zhǔn)的劑量計(jì)置于預(yù)定位置。
- 按設(shè)定工藝參數(shù)（如傳輸速度、束流、輻照時(shí)間）進(jìn)行輻照。
- 取出劑量計(jì)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)用對應(yīng)的劑量儀讀取吸收劑量值。
- 分析數(shù)據(jù)，計(jì)算最小劑量（Dmin）、最大劑量（Dmax）、劑量均勻度（U = Dmax/Dmin）。驗(yàn)證Dmin是否等于或大于設(shè)定的滅菌劑量（Sterilization Dose, SD）。
- 生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法：
- 選擇標(biāo)定好D10值（殺滅90%微生物所需的劑量）并符合標(biāo)準(zhǔn)的短小芽孢桿菌孢子生物指示劑。
- 將BI放置于負(fù)載內(nèi)預(yù)設(shè)的最難滅菌位置（如產(chǎn)品內(nèi)部、高密度阻擋區(qū)、劑量計(jì)指示的Dmin點(diǎn)附近）。
- 與產(chǎn)品/負(fù)載一同經(jīng)歷完整的滅菌過程（接收劑量≥SD）。
- 輻照后，在標(biāo)準(zhǔn)條件下（如培養(yǎng)基、溫度、時(shí)間）對BI進(jìn)行培養(yǎng)。
- 觀察培養(yǎng)結(jié)果（陽性對照應(yīng)生長，陰性對照應(yīng)不生長），所有受試BI均應(yīng)無菌生長（無微生物復(fù)蘇），方證明滅菌劑量有效。
- 無菌檢驗(yàn)方法： 嚴(yán)格遵循藥典（如中國藥典、USP、EP）或ISO 11737-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對輻照后的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣和微生物檢測，判定是否符合無菌要求。
- 滅菌劑量設(shè)定與驗(yàn)證方法： 最廣泛采用的是ISO 11137系列標(biāo)準(zhǔn)（特別是方法1和方法2）中規(guī)定的基于生物負(fù)載或生物指示劑的增量劑量實(shí)驗(yàn)和滅菌劑量審核方法。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
電離輻射滅菌效果的檢測必須嚴(yán)格遵循國際和國內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以確保結(jié)果的可信度和可比性：
- 國際標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO 11137 系列： 輻射滅菌的核心國際標(biāo)準(zhǔn)。
- ISO 11137-1: 醫(yī)療器械滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求。
- ISO 11137-2: 第2部分：建立滅菌劑量。
- ISO 11137-3: 第3部分：劑量測量指南。
- ISO/ASTM 51607, 51649, 51702, 51707 等： 這些是ISO和ASTM聯(lián)合制定的關(guān)于輻射加工中劑量測量、劑量學(xué)應(yīng)用、劑量計(jì)使用等具體實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)。
- ISO 11737-1: 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定（生物負(fù)載）。
- ISO 11737-2: 第2部分：滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)中進(jìn)行的無菌試驗(yàn)。
- ISO 13409 / AAMI TIR33 (被替代/參考): 關(guān)于輻射滅菌劑量設(shè)定的歷史文件，其原則被吸收進(jìn)ISO 11137-2。
- 國家標(biāo)準(zhǔn)：
- GB 18280 系列： 中國國家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO 11137系列標(biāo)準(zhǔn)。
- GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
- GB 18280.2-2015 第2部分：建立滅菌劑量
- GB 18280.3-2015 第3部分：劑量測量指南
- GB/T 19973.1 & GB/T 19973.2: 等同采用ISO 11737-1 & 11737-2。
- 中國藥典： 相關(guān)通則對無菌檢查法有明確規(guī)定。
CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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