常用檢測(cè)儀器

針對(duì)不同性質(zhì)的“其他相關(guān)物質(zhì)”和所需的靈敏度，需要使用多種高精尖的分析儀器：

• 色譜類儀器：
  • 高效液相色譜 (HPLC/UHPLC)： 分離和定量有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑、添加劑等，尤其是非揮發(fā)性物質(zhì)的主力。
  • 氣相色譜 (GC)： 主要用于分離和定量揮發(fā)性、半揮發(fā)性有機(jī)物質(zhì)，如殘留溶劑、部分有機(jī)雜質(zhì)。
  • 離子色譜 (IC)： 用于檢測(cè)無(wú)機(jī)陰離子（如氯離子、硫酸根離子）和陽(yáng)離子。
• 光譜類儀器：
  • 紫外-可見分光光度計(jì) (UV-Vis)： 用于特定物質(zhì)的定量（如某些殘留溶劑、特定添加劑），或作為HPLC的檢測(cè)器。
  • 原子吸收光譜儀 (AAS)： 主要用于重金屬元素的定量分析。
  • 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)： 超高靈敏度測(cè)定痕量/超痕量金屬元素和部分非金屬元素（如磷、硫、硒）。
  • 電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀 (ICP-OES)： 同時(shí)測(cè)定多種金屬元素含量。
• 質(zhì)譜類儀器：
  • 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 (LC-MS, LC-MS/MS)： 提供高選擇性和高靈敏度，特別適用于復(fù)雜基質(zhì)中痕量雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證和定量分析。
  • 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 (GC-MS, GC-MS/MS)： 適用于揮發(fā)性、半揮發(fā)性有機(jī)物的定性和定量，尤其是殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)的鑒定。
• 其他專用儀器：
  • 卡氏水分測(cè)定儀/庫(kù)侖法水分儀： 精確測(cè)定微量水分。
  • 熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定儀/馬弗爐： 用于測(cè)定無(wú)機(jī)物殘留（灰分）。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法的選擇取決于目標(biāo)物質(zhì)的性質(zhì)、含量水平、基質(zhì)復(fù)雜度和法規(guī)要求：

• 色譜法 (HPLC, GC)： 最常用的定量分析方法。需建立合適的色譜條件（色譜柱、流動(dòng)相/載氣、溫度程序等），進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證（專屬性、線性、準(zhǔn)確度、精密度、定量限/檢出限、耐用性等），使用外標(biāo)法、內(nèi)標(biāo)法或面積歸一化法進(jìn)行定量。
• 色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法 (LC-MS/MS, GC-MS/MS)： 用于復(fù)雜基質(zhì)、痕量分析或需要結(jié)構(gòu)確證的情況。利用多反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式(MRM)提高選擇性和靈敏度。
• 光譜法 (AAS, ICP-OES, ICP-MS)： 用于元素分析。樣品通常需要消解處理（濕法消解、微波消解等）轉(zhuǎn)化為溶液。ICP-MS具有最高的靈敏度。
• 滴定法： 有時(shí)用于特定項(xiàng)目（如某些水分測(cè)定，但卡氏法更常用）。
• 重量法： 如干燥失重、熾灼殘?jiān)臏y(cè)定。
• 專屬性方法： 針對(duì)特定物質(zhì)（如某些殘留溶劑）有時(shí)會(huì)有專屬性的分光光度法。

無(wú)論采用何種方法，樣品前處理（如提取、凈化、濃縮、消解）都是關(guān)鍵步驟，直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

“其他相關(guān)物質(zhì)量分?jǐn)?shù)檢測(cè)”必須依據(jù)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保結(jié)果的可比性、準(zhǔn)確性和法規(guī)符合性。主要標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源包括：

• 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
  • ICH (人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)) 指南： 特別是 Q3 系列（Q3A, Q3B, Q3C, Q3D）分別規(guī)范了新原料藥中的雜質(zhì)、新制劑中的雜質(zhì)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)的要求和檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證原則。這是藥品研發(fā)和注冊(cè)的全球金標(biāo)準(zhǔn)。
  • ISO (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織) 標(biāo)準(zhǔn)： 涵蓋眾多工業(yè)領(lǐng)域（如食品、環(huán)境、材料）的雜質(zhì)和成分檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。
• 國(guó)家/地區(qū)藥典：
  • 中國(guó)藥典 (ChP)： 通則和各論中明確規(guī)定了藥品中雜質(zhì)、殘留溶劑、重金屬、水分等的檢測(cè)方法和限度要求。
  • 美國(guó)藥典 (USP)： 包含大量關(guān)于雜質(zhì)分析、殘留溶劑、元素雜質(zhì)（<232>，<233>）、水分（<921>）等的詳細(xì)方法通則和各論要求。
  • 歐洲藥典 (Ph. Eur.)： 要求嚴(yán)格，相關(guān)通則（如 2.4.24 殘留溶劑， 2.4.20 重金屬， 5.20 元素雜質(zhì)， 2.5.12 水分測(cè)定法等）和各論規(guī)定是歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入依據(jù)。
  • 日本藥局方 (JP)：
• 國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 如中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY)、食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等，均對(duì)特定產(chǎn)品中的相關(guān)物質(zhì)有明確的限量要求和檢測(cè)方法規(guī)定。
• 企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品質(zhì)量控制需求或特定客戶要求制定的，通常比法定標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，必須嚴(yán)格遵循選定的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行操作、驗(yàn)證和結(jié)果判定。

應(yīng)用領(lǐng)域

“其他相關(guān)物質(zhì)量分?jǐn)?shù)檢測(cè)”廣泛應(yīng)用于：

• 藥品研發(fā)與質(zhì)量控制： 確保原料藥和制劑的安全性、純度和穩(wěn)定性。
• 食品安全： 檢測(cè)農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、有毒元素（重金屬）、食品添加劑限量、污染物（如多環(huán)芳烴、真菌毒素）。
• 環(huán)境監(jiān)測(cè)： 分析水體、土壤、大氣中的污染物（有機(jī)物、重金屬等）。
• 化工產(chǎn)品： 監(jiān)控原料純度、中間體、副產(chǎn)物、催化劑殘留等。
• 化妝品： 控制禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)（如防腐劑、防曬劑、

  檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

  

  CMA認(rèn)證

  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

  證書編號(hào)：241520345370

  有效期至：2030年4月15日

  

  CNAS認(rèn)可

  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

  證書編號(hào)：CNAS L22006

  有效期至：2030年12月1日

  

  ISO認(rèn)證

  質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

  證書編號(hào)：ISO9001-2024001

  有效期至：2027年12月31日
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