手術(shù)床檢測報告
報告編號： MD-RPT-2023-XXXXX
檢測日期： 2023年XX月XX日
設(shè)備名稱： 電動手術(shù)床
設(shè)備型號： XXX (依據(jù)客戶要求隱去)
設(shè)備序列號： XXX (依據(jù)客戶要求隱去)
檢測依據(jù)：
- GB/T XXXX.X-XXXX《醫(yī)用電氣設(shè)備 第X部分：電動手術(shù)床安全專用要求》
- GB XXXX-XXXX《醫(yī)療器械生物學評價 第X部分：...》
- YY XXXX-XXXX《電動手術(shù)床》行業(yè)標準
- 設(shè)備制造商技術(shù)規(guī)格書（匿名引用核心參數(shù)）
- 相關(guān)國家及行業(yè)電氣安全、機械安全通用標準
檢測環(huán)境：
- 溫度： (22 ± 3) °C
- 相對濕度： (50 ± 15) %
- 大氣壓力： 86 kPa ~ 106 kPa
檢測設(shè)備：
- 標準砝碼組（精度等級：XX）
- 數(shù)字傾角儀（精度：±0.1°）
- 推拉力計（量程：XXX N，精度：±1% FS）
- 接地電阻測試儀
- 絕緣電阻測試儀
- 耐壓測試儀
- 泄露電流測試儀
- 卷尺、鋼直尺（精度：±1mm）
- 計時器
檢測項目與結(jié)果：
| 檢測類別 |
檢測項目 |
檢測標準/要求 |
檢測結(jié)果 |
判定 |
| 基本信息 |
外觀檢查 |
床體結(jié)構(gòu)完整，無銳邊毛刺；標識清晰（型號、規(guī)格、警示等） |
表面無破損，標識清晰 |
合格 |
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功能按鍵/控制面板 |
按鍵靈敏，標識清晰，功能切換正常 |
功能正常，響應(yīng)準確 |
合格 |
| 機械性能 |
穩(wěn)定性 |
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縱向靜態(tài)穩(wěn)定性（頭/腳端抬起） |
按標準要求加載，傾翻角度≥5°（或符合制造商規(guī)格） |
頭端：XX° > 5°，腳端：XX° > 5° |
合格 |
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橫向靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾） |
按標準要求加載，傾翻角度≥5°（或符合制造商規(guī)格） |
左側(cè)：XX° > 5°，右側(cè)：XX° > 5° |
合格 |
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動態(tài)穩(wěn)定性（各方向運動） |
在額定負載下執(zhí)行各方向極限運動，床體無傾覆、異?；蝿?/td>
| 運行平穩(wěn)，無晃動傾覆 |
合格 |
| 負載能力 |
額定負載（XXX kg） |
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床面變形量（靜態(tài)負載） |
加載額定負載30min，床面最大下沉量≤XX mm（符合規(guī)格） |
最大下沉量：X.X mm |
合格 |
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功能操作順暢性（額定負載） |
在額定負載下，各方向運動（升降、傾角、平移）順暢無異響 |
運動順暢，無卡滯或異響 |
合格 |
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超載能力（XXX kg， XX min） |
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床體結(jié)構(gòu)完整性（超載） |
承受超載XX min后，移除載荷，床體無永久變形、開裂 |
無永久變形或損壞 |
合格 |
| 關(guān)鍵功能 |
升降行程（XXX - XXX mm） |
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實際升降范圍 |
實測值符合制造商規(guī)格要求 |
最低：XXX mm， 最高：XXX mm |
合格 |
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升降速度（空載/額定負載） |
實測值符合制造商規(guī)格要求 |
空載：XX mm/s， 負載：XX mm/s |
合格 |
| 傾角調(diào)整 |
背板折起角度（0° - XX°） |
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實際折起角度 |
實測值符合制造商規(guī)格要求 |
頭端折起最大角度：XX° |
合格 |
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腿板折下角度（0° - XX°） |
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實際折下角度 |
實測值符合制造商規(guī)格要求 |
腿板折下最大角度：XX° |
合格 |
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整體傾斜（頭高/腳高，XX°） |
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實際傾斜角度 |
實測值符合制造商規(guī)格要求 |
頭高最高：XX°，腳高最高：XX° |
合格 |
| 平移功能 |
縱向平移行程（XXX mm） |
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實際平移行程 |
實測值符合制造商規(guī)格要求 |
平移距離：XXX mm |
合格 |
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平移順暢性 |
運行平穩(wěn)順暢，無卡滯、異響 |
運行順暢，無異響 |
合格 |
| 電氣安全 |
保護接地阻抗 |
≤0.1 Ω (或符合GB 9706.1) |
實測值：0.0X Ω |
合格 |
| |
絕緣電阻 |
≥2 MΩ (應(yīng)用部分對地/網(wǎng)電源部分對地) |
應(yīng)用部分-地：XXX MΩ |
合格 |
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網(wǎng)電源部分-地：XXX MΩ |
合格 |
| |
電介質(zhì)強度 |
AC 1500V / 1 min（或符合標準及規(guī)格），無擊穿、閃爍 |
通過測試 |
合格 |
| |
漏電流（對地/外殼/患者） |
≤允許值 (符合GB 9706.1 及專用要求) |
實測值均低于限值 |
合格 |
| EMC 兼容性 |
放射兼容性 (YY 0505) |
設(shè)備運行不影響附近診斷設(shè)備（聲明符合） |
制造商聲明符合 |
符合 |
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抗擾度試驗 (YY 0505) |
設(shè)備在干擾下功能正常（聲明符合） |
制造商聲明符合 |
符合 |
| 其他 |
噪音（空載/額定負載） |
≤XX dB(A)（符合規(guī)格或標準） |
空載：XX dB(A)， 負載：XX dB(A) |
合格 |
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剎車鎖定可靠性 |
剎車后床體無滑動、移動 |
剎車可靠，無滑動 |
合格 |
| |
附件（腿板、頭板等）安裝穩(wěn)固性 |
安裝到位且鎖定可靠，無松動、意外脫落風險 |
安裝穩(wěn)固，鎖定可靠 |
合格 |
檢測結(jié)論：
依據(jù)所列檢測標準及制造商技術(shù)規(guī)格書（匿名引用）的要求，對編號為 XXX (隱去) 的電動手術(shù)床進行了全面檢測。所檢項目（詳見上表）均符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準及制造商技術(shù)規(guī)格書的規(guī)定要求。該手術(shù)床機械性能穩(wěn)定可靠，電氣安全指標合格，關(guān)鍵功能運行正常，符合臨床使用的基本安全與性能要求。
（結(jié)論： 合格）
備注：
- 本報告僅對送檢時樣機的狀態(tài)及本次檢測結(jié)果負責。
- 本報告依據(jù)的制造商技術(shù)規(guī)格書核心參數(shù)已匿名引用并驗證。
- 設(shè)備在后續(xù)使用中需按照制造商提供的操作手冊進行規(guī)范操作、維護與保養(yǎng)。
- EMC測試結(jié)果引用制造商符合性聲明。
- 本報告有效期為1年（自檢測日期起算）。
檢測員： _________
審核： _________
（檢測機構(gòu)蓋章處）
日期： 2023年XX月XX日
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