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陽性參考品符合率（定量試劑）檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-12 08:32:38 更新時(shí)間：2025-08-11 08:32:38

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

陽性參考品符合率（定量試劑）檢測概述

陽性參考品符合率（定量試劑）檢測是體外診斷試劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，主要用于評估定量檢測試劑對已知濃度陽性樣本的準(zhǔn)確識別能力。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥物研發(fā)和生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域，該檢測通過模擬真實(shí)樣本環(huán)境，驗(yàn)證試劑盒的定量分析性能。其核心價(jià)值在于確保試劑在臨床應(yīng)用中能穩(wěn)定區(qū)分陽性樣本并精確量化目標(biāo)物濃度，避免假陰性或定量偏差導(dǎo)致的誤診風(fēng)險(xiǎn)。尤其對于傳染病診斷、腫瘤標(biāo)志物檢測等關(guān)鍵場景，符合率直接關(guān)系到治療決策的可靠性。通過系統(tǒng)化的陽性參考品測試，可全面評估試劑的分析靈敏度、劑量反應(yīng)線性及批次間一致性，為試劑注冊申報(bào)和日常質(zhì)控提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

檢測項(xiàng)目

本檢測的核心項(xiàng)目為陽性參考品符合率，具體包括：定量試劑對系列濃度陽性參考品的檢出率（最低檢出限驗(yàn)證）、檢測濃度值與參考品標(biāo)示濃度的偏差率（準(zhǔn)確性驗(yàn)證）、重復(fù)檢測的變異系數(shù)（精密度驗(yàn)證）以及線性范圍內(nèi)劑量反應(yīng)曲線的擬合度（R2值）。需測試至少5個(gè)梯度濃度點(diǎn)，覆蓋試劑聲明的檢測范圍，其中必須包含臨床決定水平濃度點(diǎn)。

檢測儀器

執(zhí)行檢測需匹配試劑平臺的專業(yè)設(shè)備：酶標(biāo)儀（用于ELISA試劑）、熒光定量PCR儀（用于核酸定量試劑）、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（如雅培ARCHITECT系列）或電化學(xué)發(fā)光儀（如羅氏cobas e系列）。輔助設(shè)備包括精密移液器（誤差≤1%）、恒溫孵育箱（溫控精度±0.5℃）及校準(zhǔn)過的濃度測定設(shè)備（如紫外分光光度計(jì)用于核酸定量）。所有儀器需定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)并保留驗(yàn)證記錄。

檢測方法

采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步法：首先制備梯度稀釋的陽性參考品（通常由國家參考品或WHO標(biāo)準(zhǔn)品溯源），濃度涵蓋檢測下限（LoD）至上限（LoQ）；其次使用待測試劑對每個(gè)濃度點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)檢測（n≥3）；最后進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：符合率（%）=（實(shí)測陽性數(shù)/參考品總數(shù)）×100%，定量偏差（%）=|（實(shí)測均值-標(biāo)示值）/標(biāo)示值|×100%。關(guān)鍵步驟包括嚴(yán)格的環(huán)境溫濕度控制（按試劑說明書要求）、加入樣本量的精確控制（使用校準(zhǔn)移液器）及反應(yīng)時(shí)間的同步化。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

檢測嚴(yán)格遵循以下標(biāo)準(zhǔn)體系：國家藥監(jiān)局《體外診斷試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年）要求符合率≥95%，定量偏差≤15%；ISO 17511:2020《體外診斷醫(yī)療器械-測量量的計(jì)量溯源性》規(guī)定參考品需可溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)；EP17-A2（CLSI）文件定義檢測下限驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常嚴(yán)于法規(guī)要求，如符合率需≥98%，高值樣本（>100 IU/mL）偏差≤10%。報(bào)告需包含原始數(shù)據(jù)、Western blot/PCR驗(yàn)證結(jié)果（必要時(shí)）及質(zhì)控圖。