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溯源性（定量試劑）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-12 08:25:25 更新時間：2025-08-11 08:25:25

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

溯源性（定量試劑）檢測概述

在定量分析領(lǐng)域，尤其是臨床診斷、藥物研發(fā)和環(huán)境監(jiān)測等對結(jié)果準(zhǔn)確性要求極高的場景中，溯源性（Traceability）是確保測量結(jié)果可靠、一致和可比較的核心基石。對于定量試劑而言，溯源性特指其檢測結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的、不間斷的比較鏈（溯源鏈），與已知且公認的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)）相聯(lián)系起來的特性。簡而言之，它保證了使用不同批次試劑、在不同實驗室、不同時間、甚至使用不同儀器設(shè)備得到的定量結(jié)果，都指向同一個“真值”，并且其偏差和不確定性是可評估和可控的。建立和維護試劑檢測的溯源性，對于保障患者安全、滿足法規(guī)要求（如ISO 17025, CLIA, GMP等）、實現(xiàn)實驗室間結(jié)果互認以及推動診斷標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要。

關(guān)鍵檢測項目

針對定量試劑的溯源性檢測，核心項目聚焦于驗證其量值是否能可靠地溯源至更高階標(biāo)準(zhǔn)：

校準(zhǔn)品（Calibrator）溯源驗證： 檢測試劑配套使用的校準(zhǔn)品（通常是多個濃度點）的賦值準(zhǔn)確性及其不確定度，確認其溯源路徑是否清晰指向國際單位制（SI單位）或國際/國家認可的更高階參考物質(zhì)或參考測量程序。
正確度（Trueness）評估： 通過檢測具有定值的、有證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM），評估試劑測定結(jié)果相對于參考值的偏差（系統(tǒng)誤差），這是溯源性能的直接體現(xiàn)。偏差應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。
線性范圍驗證： 確認試劑在聲稱的濃度范圍內(nèi)，其檢測結(jié)果與樣品中分析物濃度的比例關(guān)系符合預(yù)期，確保量值傳遞在整個動態(tài)范圍內(nèi)有效。
精密度（Precision）評價： 考察在重復(fù)性或再現(xiàn)性條件下，試劑檢測結(jié)果的離散程度（隨機誤差）。雖然精密度本身非直接溯源項目，但高精密度是獲得可靠溯源結(jié)果的基礎(chǔ)，且不確定度評估需包含精密度分量。
基質(zhì)效應(yīng)評估： 驗證不同樣品基質(zhì)（如血清、血漿、尿液、組織勻漿液等）對試劑檢測結(jié)果的影響程度，確保量值在不同基質(zhì)中也能有效溯源。
測量不確定度（Measurement Uncertainty, MU）評估： 定量表征試劑檢測結(jié)果可能存在的分散性范圍，包含溯源鏈上各個環(huán)節(jié)引入的不確定度分量（如參考物質(zhì)不確定度、校準(zhǔn)品不確定度、方法精密度等）。

核心檢測儀器

實現(xiàn)定量試劑溯源性檢測依賴于高精度和高穩(wěn)定性的專業(yè)儀器：

參考測量系統(tǒng)（如有可能）： 國際或國家計量機構(gòu)、參考實驗室使用的基于一級參考測量程序（Primary Reference Measurement Procedure, PRMP）或經(jīng)認證的二級參考測量程序（Secondary Reference Measurement Procedure, SRMP）的設(shè)備，如重量法、滴定法、同位素稀釋質(zhì)譜儀（ID-MS）、庫侖法等。這些是溯源鏈的起點或關(guān)鍵節(jié)點。
高精度分析儀器： 用于常規(guī)檢測和參考物質(zhì)/校準(zhǔn)品賦值的關(guān)鍵設(shè)備，包括：
- 高效液相色譜儀（HPLC） / 超高效液相色譜儀（UHPLC）： 用于分離和定量分析物。
- 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）： 提供高選擇性和高靈敏度的定量分析，常被視為參考方法或用于評估常規(guī)方法。
- 紫外-可見分光光度計（UV-Vis）: 用于基于吸光度的定量分析。
- 自動生化分析儀： 臨床實驗室廣泛使用的平臺，需定期校準(zhǔn)和性能驗證以保證溯源結(jié)果落地。
- 酶標(biāo)儀（Microplate Reader）： 用于基于ELISA等方法的定量檢測。
- 原子吸收光譜儀（AAS）/ 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）： 用于元素分析相關(guān)的定量檢測。
精密移液設(shè)備： 高精度移液器、自動液體處理工作站，確保樣品和試劑加入體積的準(zhǔn)確性。
精密天平： 用于關(guān)鍵試劑量取或參考物質(zhì)稱量，需定期校準(zhǔn)。
恒溫設(shè)備： 水浴鍋、恒溫箱、溫控比色池等，嚴格控制反應(yīng)溫度。
數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)： 用于記錄原始數(shù)據(jù)、計算濃度、統(tǒng)計分析（計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、偏差、回歸分析等）和評估不確定度。

主要檢測方法

建立和驗證定量試劑溯源性的方法包括：

使用有證參考物質(zhì)（CRM）進行校準(zhǔn)和驗證： 這是最直接的方法。使用可溯源至SI單位或國際公認標(biāo)準(zhǔn)的CRM來校準(zhǔn)儀器或直接檢測，評估試劑的表現(xiàn)（正確度）。
方法比對（Method Comparison）： 將待評估試劑（或方法）與一個已建立良好溯源性的參考方法（如同級方法或更高級方法，如LC-MS/MS）進行比對。通過分析患者樣本或質(zhì)控品，使用回歸分析（如Passing-Bablok, Deming回歸）評估兩種方法結(jié)果的偏差和一致性。
回收試驗（Recovery Test）： 在已知濃度的基礎(chǔ)樣本（如基質(zhì)匹配的空白樣本）中加入已知量的分析物（可用標(biāo)準(zhǔn)溶液或CRM），用待評估試劑檢測。計算回收率（Recovery Rate = 測得總量 / 理論總量 * 100%），評估試劑在特定基質(zhì)中的準(zhǔn)確性和可能的基質(zhì)效應(yīng)。
線性稀釋試驗（Linearity/Reportable Range）： 將高濃度樣品（如CRM或校準(zhǔn)品）按比例稀釋成系列濃度，用試劑檢測。評估實測濃度與預(yù)期濃度的關(guān)系（線性相關(guān)系數(shù)R2、斜率、截距），驗證試劑在聲明范圍內(nèi)的量值傳遞是否線性。
精密度評價： 按照CLSI EP05, EP15等指南，進行重復(fù)性（同批次內(nèi)）和中間精密度（不同批次、不同天、不同操作員）實驗，計算標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV），為不確定度評估提供分量。
不確定度評估（GUM方法）： 依據(jù)ISO/IEC Guide 98-3 (GUM)標(biāo)準(zhǔn)，識別并量化影響溯源檢測結(jié)果的所有顯著不確定度來源（參考物質(zhì)/校準(zhǔn)品的不確定度、精密度、樣本體積、溫度、儀器校準(zhǔn)、操作員等），合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度并計算擴展不確定度（通常k=2，置信水平約95%）。
參加能力驗證（PT）/室間質(zhì)評（EQA）計劃： 參加由權(quán)威機構(gòu)組織的、使用可溯源樣本的PT/EQA，評估實驗室整體系統(tǒng)（包含試劑）的溯源表現(xiàn)與同行的比對情況。