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內(nèi)標(biāo)和（或?qū)φ眨z測

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發(fā)布時間：2025-08-12 07:08:43 更新時間：2025-08-11 07:08:44

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

內(nèi)標(biāo)和（或?qū)φ眨z測

內(nèi)標(biāo)和對照檢測是分析化學(xué)中至關(guān)重要的定量技術(shù)，廣泛應(yīng)用于提高分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、精密度和可靠性。內(nèi)標(biāo)物（Internal Standard）是指在樣品制備階段加入的一種已知濃度的參考化合物，用于校正樣品處理過程中的損失、儀器漂移或基質(zhì)效應(yīng)；而對照片（Reference Standard）則是用于校準(zhǔn)分析儀器或驗(yàn)證方法的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保測量系統(tǒng)處于最佳狀態(tài)。這兩種方法的結(jié)合或獨(dú)立使用，能顯著減少實(shí)驗(yàn)誤差，特別適用于復(fù)雜基質(zhì)樣品（如生物體液、環(huán)境污染物或藥物制劑）的分析。在現(xiàn)代分析領(lǐng)域，內(nèi)標(biāo)和對照檢測的應(yīng)用范圍廣泛，涵蓋了藥物開發(fā)與質(zhì)量控制（如藥品純度和含量測定）、食品安全（如殘留農(nóng)藥或添加劑檢測）、環(huán)境監(jiān)測（如水或土壤中的重金屬分析）、以及法醫(yī)毒理學(xué)等領(lǐng)域。其核心優(yōu)勢在于通過相對響應(yīng)值的計(jì)算（如內(nèi)標(biāo)峰面積與目標(biāo)峰面積的比值），實(shí)現(xiàn)高靈敏度和重現(xiàn)性，從而滿足苛刻的法規(guī)要求。隨著分析技術(shù)的進(jìn)步，內(nèi)標(biāo)和對照檢測已成為高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質(zhì)譜（MS）等儀器方法的標(biāo)準(zhǔn)組成部分，推動了分析科學(xué)的精確化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

檢測項(xiàng)目

在內(nèi)標(biāo)和對照檢測中，典型的檢測項(xiàng)目聚焦于需要高精度定量分析的應(yīng)用場景。常見的項(xiàng)目包括藥物活性成分的含量測定（如抗生素或維生素在制劑中的濃度）、環(huán)境污染物監(jiān)測（如水體中的多環(huán)芳烴或重金屬殘留）、食品添加劑和安全指標(biāo)檢測（如農(nóng)藥殘留或毒素水平）、以及生物樣品分析（如血漿中的藥物代謝物）。這些項(xiàng)目通常涉及復(fù)雜基質(zhì)，因此內(nèi)標(biāo)和對照的作用至關(guān)重要：內(nèi)標(biāo)物（如氘代化合物或結(jié)構(gòu)類似物）用于校正樣品制備的變異性，而對照片（如純化的標(biāo)準(zhǔn)品）用于建立校準(zhǔn)曲線，確保結(jié)果的可比性和可靠性。檢測項(xiàng)目的選擇需基于具體標(biāo)準(zhǔn)（如藥典或環(huán)境法規(guī)），目標(biāo)通常包括驗(yàn)證線性范圍、回收率和精密度等參數(shù)。

檢測儀器

內(nèi)標(biāo)和對照檢測依賴于先進(jìn)的儀器平臺，這些設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)高分辨率分離和靈敏檢測。核心儀器包括高效液相色譜儀（HPLC），用于分離極性或非極性化合物；氣相色譜儀（GC），適用于揮發(fā)性物質(zhì)的定量；質(zhì)譜儀（MS），尤其是與色譜聯(lián)用的GC-MS或LC-MS系統(tǒng)，提供高特異性分子識別和定量能力；紫外-可見分光光度計(jì)（UV-Vis），用于簡單化合物的吸收光譜分析；以及電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS），專用于痕量元素檢測。在操作中，儀器需定期用對照片校準(zhǔn)（如使用標(biāo)準(zhǔn)溶液驗(yàn)證響應(yīng)線性），而內(nèi)標(biāo)物則直接加入樣品中，通過軟件（如色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）自動計(jì)算響應(yīng)比值，以提高數(shù)據(jù)一致性?，F(xiàn)代儀器常配備自動化進(jìn)樣器和數(shù)據(jù)處理模塊，簡化高通量檢測流程。

檢測方法

內(nèi)標(biāo)和對照檢測的方法涉及系統(tǒng)化步驟，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。典型的檢測方法包括：第一步，樣品制備，將內(nèi)標(biāo)物（如已知濃度的穩(wěn)定同位素標(biāo)記物）加入樣品中，以補(bǔ)償提取或純化損失；第二步，儀器校準(zhǔn)，使用對照片系列（如梯度濃度的標(biāo)準(zhǔn)品）建立校準(zhǔn)曲線，驗(yàn)證儀器的響應(yīng)線性；第三步，數(shù)據(jù)采集，在色譜或質(zhì)譜系統(tǒng)中運(yùn)行樣品，測量目標(biāo)物和內(nèi)標(biāo)的峰面積或峰高；第四步，計(jì)算分析，通過公式（如目標(biāo)響應(yīng)/內(nèi)標(biāo)響應(yīng) × 內(nèi)標(biāo)濃度）計(jì)算絕對濃度，并評估精密度（如相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）。關(guān)鍵方法參數(shù)包括優(yōu)化色譜條件（如流動相和柱溫）、驗(yàn)證回收率（目標(biāo)物添加實(shí)驗(yàn)）和控制基質(zhì)效應(yīng)。該方法強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），確保每個批次都包括空白和質(zhì)控樣品。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)標(biāo)和對照檢測的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國際和行業(yè)規(guī)范，以確保方法的有效性和合規(guī)性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括ICH Q2(R1)指南（國際協(xié)調(diào)會議），涵蓋驗(yàn)證參數(shù)如特異性、線性、準(zhǔn)確度、精密度和檢測限；USP（美國藥典）通則，如<1225>章節(jié)規(guī)定對照片的使用和驗(yàn)證；ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)，要求實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和內(nèi)部質(zhì)控；以及環(huán)境領(lǐng)域的EPA方法（如EPA 8270用于半揮發(fā)性有機(jī)物）。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)標(biāo)的選擇原則（如化學(xué)穩(wěn)定性）、對照片的純度要求（≥95%），并強(qiáng)制實(shí)施方法驗(yàn)證，包括重復(fù)性測試、回收率實(shí)驗(yàn)（目標(biāo)85-115%）和不確定度評估。遵守標(biāo)準(zhǔn)可保障數(shù)據(jù)在全球范圍內(nèi)的可接受性，支持監(jiān)管審批（如FDA或EMA）。