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外固定器固定針的力學(xué)性能檢測

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發(fā)布時間：2025-08-10 04:41:02 更新時間：2025-08-09 04:41:03

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

外固定器作為骨科手術(shù)中重要的治療工具，其核心組件——固定針（或稱骨針、Schanz釘）的力學(xué)性能直接決定了整個外固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性和治療效果，進而影響骨折愈合質(zhì)量和患者康復(fù)進程。固定針需要承受復(fù)雜的生理載荷，包括軸向壓力、彎曲力矩、扭轉(zhuǎn)應(yīng)力以及周期性的疲勞載荷。因此，對固定針進行系統(tǒng)、科學(xué)、全面的力學(xué)性能檢測至關(guān)重要，是確保其臨床應(yīng)用安全有效的前提，也是醫(yī)療器械制造商進行質(zhì)量控制和新產(chǎn)品研發(fā)驗證的核心環(huán)節(jié)。這些檢測不僅能評估固定針在標準條件下的極限承載能力，更能模擬其在體內(nèi)的實際服役環(huán)境，預(yù)測其長期使用的可靠性和耐久性。

一、主要檢測項目

針對外固定器固定針的力學(xué)性能，核心檢測項目包括：

1. 抗彎強度與剛度測試：這是評估固定針抵抗彎曲變形和斷裂能力的關(guān)鍵指標。通常進行三點彎曲或四點彎曲試驗，測量其最大彎曲載荷、彎曲屈服強度、彎曲極限強度以及彎曲剛度（彈性模量）。

2. 抗扭強度與剛度測試：評估固定針抵抗扭轉(zhuǎn)載荷的能力。測試其最大扭矩、扭轉(zhuǎn)屈服強度、扭轉(zhuǎn)極限強度以及扭轉(zhuǎn)剛度（剪切模量）。這對固定針在安裝和維持固定時抵抗旋扭力至關(guān)重要。

3. 抗拔出力測試：模擬固定針從模擬骨介質(zhì)（如聚氨酯泡沫、骨水泥）中拔出的過程，測量其最大拔出力或拔出功。這直接關(guān)系到固定針在體內(nèi)的初始穩(wěn)定性和抗松動能力。

4. 疲勞性能測試：評估固定針在反復(fù)載荷作用下的耐久性。通常進行彎曲疲勞或旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞試驗，施加低于靜態(tài)強度的循環(huán)載荷，測定其疲勞極限（如10^7次循環(huán)不斷裂所能承受的最大應(yīng)力幅值）或繪制S-N曲線（應(yīng)力-壽命曲線）。這對預(yù)測固定針在患者活動過程中的長期穩(wěn)定性極為重要。

5. 界面性能測試：研究固定針與骨或模擬骨介質(zhì)界面的應(yīng)力分布、微動情況以及潛在的松動機制。

二、關(guān)鍵檢測儀器

完成上述檢測項目需依賴專業(yè)的材料力學(xué)測試設(shè)備：

1. 萬能材料試驗機：這是最核心的設(shè)備，配備高精度載荷傳感器和位移傳感器。它能夠進行準靜態(tài)的拉伸、壓縮、彎曲（三點/四點）和剪切測試，用于抗彎強度、彎曲剛度、抗拔出力等項目的測定。需具備精確的速度控制和數(shù)據(jù)采集能力。

2. 扭轉(zhuǎn)試驗機：專門用于施加和控制扭轉(zhuǎn)載荷，配備扭矩傳感器和角度傳感器，用于測量固定針的抗扭強度、扭轉(zhuǎn)剛度等性能。

3. 動態(tài)疲勞試驗機：用于進行高周疲勞測試。根據(jù)測試需求，可以是電磁諧振式疲勞機（高頻，適合彎曲疲勞）、伺服液壓疲勞機（負荷大，頻率范圍寬）或電動促動式疲勞機（精度高，適合旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞）。需配備循環(huán)計數(shù)器和載荷/位移監(jiān)控系統(tǒng)。

4. 專用夾具：包括彎曲測試用的跨度可調(diào)支撐座和加載壓頭；抗拔出力測試用的骨介質(zhì)（如聚氨酯泡沫塊）固定裝置和夾持固定針的專用夾頭；扭轉(zhuǎn)測試用的夾持端；疲勞測試用的循環(huán)彎曲或扭轉(zhuǎn)夾具等。夾具的設(shè)計對測試結(jié)果的準確性和重復(fù)性影響巨大。

5. 測量與分析系統(tǒng)：包括數(shù)字引伸計（測量微小變形）、激光位移傳感器、高速攝像機（觀察斷裂過程或界面微動）、以及配套的數(shù)據(jù)采集分析軟件。

三、常用檢測方法

測試方法需遵循標準或特定研究方案：

1. 準靜態(tài)力學(xué)測試（抗彎/抗扭/拔出）：在萬能/扭轉(zhuǎn)試驗機上，以恒定的加載速率（通常較低）對試樣施加載荷直至破壞或達到規(guī)定位移/角度，連續(xù)記錄載荷-位移（或扭矩-轉(zhuǎn)角）曲線。從曲線上可計算強度（最大載荷/扭矩）、屈服點（規(guī)定塑性變形對應(yīng)的載荷/扭矩）、剛度（曲線彈性段的斜率）等參數(shù)。

2. 疲勞測試：在疲勞試驗機上，對試樣施加正弦波或其它波形的循環(huán)載荷（力控或位移控）。試驗通常在特定應(yīng)力比（R值，最小應(yīng)力/最大應(yīng)力）下進行，如R=0.1（拉-拉）或R=-1（對稱循環(huán)）。通過升降法或成組法測定疲勞極限，或選擇若干應(yīng)力水平進行試驗直至破壞，繪制S-N曲線。

3. 拔出測試：將固定針按規(guī)定方式（如特定角度、深度）植入標準化的模擬骨介質(zhì)塊中，在萬能試驗機上沿針的軸向以恒定速率將其拔出，記錄拔出力-位移曲線，分析最大拔出力。

4. 對比試驗：在相同條件下，對不同材質(zhì)（如不銹鋼、鈦合金）、不同直徑、不同表面處理（如羥基磷灰石涂層）、不同設(shè)計（如螺紋形狀、自攻/非自攻）的固定針進行平行測試，比較其力學(xué)性能差異。

四、主要檢測標準

外固定器固定針的力學(xué)性能檢測需遵循國際、國家或行業(yè)標準，確保測試方法的規(guī)范性和結(jié)果的可比性：

1. ISO 5838: 外科植入物 - 金屬骨針：這是針對骨針（包括外固定針）最核心的國際標準。它規(guī)定了骨針的尺寸、標記、材料（主要為不銹鋼和鈦合金）的化學(xué)成分和力學(xué)性能要求。特別是其中的力學(xué)試驗部分（如彎曲性能測試方法），是制造商聲明符合性和質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

2. ASTM F1541: 骨骼外固定裝置標準規(guī)范和試驗方法：這個美國材料與試驗協(xié)會標準雖然覆蓋整個外固定系統(tǒng)，但包含了對固定針（Schanz釘）的具體要求，特別是尺寸、螺紋、尖端設(shè)計以及軸向拔出力、彎曲強度、靜態(tài)和動態(tài)（疲勞）彎曲剛度等關(guān)鍵力學(xué)性能的測試方法。它提供了更詳細的試驗程序指導(dǎo)。

3. ASTM F382: 金屬骨板靜態(tài)彎曲性能標準規(guī)范和試驗方法：雖然主要針對骨板，但其三點彎曲測試的原理和方法常被借鑒用于測試固定針的抗彎性能。

4. ASTM F2193: 骨骼固定裝置構(gòu)件標準規(guī)范和試驗方法：此標準涵蓋了固定針等骨骼固定部件的通用試驗方法，包括緊固性（如扭矩-預(yù)緊力的關(guān)系）和軸向拔出力的測試。

5. ASTM F1160: 測量金屬骨針抗彎疲勞的標準試驗方法：專門針對骨針的彎曲疲勞測試方法標準，詳細規(guī)定了試樣制備、夾具要求、載荷類型、頻率、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)。

6. 國家/行業(yè)標準：如中國的YY/T 0018《骨接合植入物金屬骨針》、YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定》（原理可參考）等。

進行檢測時，必須嚴格依據(jù)所選標準的條款執(zhí)行，包括試樣的準備、測試環(huán)境（通常室溫）、加載速率、夾具要求、數(shù)據(jù)采集頻率、結(jié)果計算方法和報告內(nèi)容等。遵循標準是確保檢測結(jié)果科學(xué)、客觀、可比并獲得廣泛認可的關(guān)鍵。