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衛(wèi)生墊、術(shù)中洞巾檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 04:26:01 更新時(shí)間：2025-08-09 04:26:02

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

引言：衛(wèi)生墊與術(shù)中洞巾檢測(cè)的必要性

衛(wèi)生墊（包括衛(wèi)生巾、護(hù)墊等一次性衛(wèi)生用品）和術(shù)中洞巾（手術(shù)中使用的無(wú)菌鋪巾，用于覆蓋手術(shù)部位并防止感染）作為醫(yī)療和日常衛(wèi)生領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到人體健康。衛(wèi)生墊主要用于女性生理期護(hù)理，需具備高吸收性、舒適性和衛(wèi)生性；術(shù)中洞巾則應(yīng)用于手術(shù)室，要求無(wú)菌、防滲透和物理強(qiáng)度高，以避免手術(shù)感染風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，隨著醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的提升和消費(fèi)者對(duì)安全意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)這些產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)變得尤為重要。不合格的產(chǎn)品可能導(dǎo)致皮膚過敏、細(xì)菌感染甚至院內(nèi)傳播疾病，造成嚴(yán)重后果。因此，建立科學(xué)的檢測(cè)體系，涵蓋項(xiàng)目、儀器、方法和標(biāo)準(zhǔn)，成為監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的核心任務(wù)。檢測(cè)不僅需驗(yàn)證產(chǎn)品的基本功能，如吸收能力和屏障性能，還要確?；瘜W(xué)殘留物和微生物指標(biāo)符合健康規(guī)范。在中國(guó)，相關(guān)法規(guī)如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和GB標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求檢測(cè)，以保障公眾安全。本篇文章將重點(diǎn)探討檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)提供實(shí)用指導(dǎo)。

檢測(cè)項(xiàng)目

衛(wèi)生墊和術(shù)中洞巾的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括物理性能檢測(cè)、化學(xué)性能檢測(cè)和微生物指標(biāo)檢測(cè)三大類。物理性能檢測(cè)涉及產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)和功能，如尺寸偏差、吸收量（單位面積吸收液體的能力）、液體穿透時(shí)間、撕裂強(qiáng)度（測(cè)試材料的抗撕裂力）以及透氣性，以確保產(chǎn)品在使用中不易破損且有效吸收體液?；瘜W(xué)性能檢測(cè)關(guān)注潛在有害物質(zhì)殘留，例如甲醛含量、熒光增白劑、重金屬（如鉛、汞）和pH值（測(cè)試表面酸堿度，避免刺激皮膚），這些項(xiàng)目需嚴(yán)格把控，防止化學(xué)過敏或長(zhǎng)期健康風(fēng)險(xiǎn)。微生物指標(biāo)檢測(cè)則針對(duì)衛(wèi)生安全性，包括細(xì)菌總數(shù)、真菌檢測(cè)、大腸菌群和致病菌（如金黃色葡萄球菌）的篩查，以杜絕手術(shù)感染源。通過這些綜合項(xiàng)目，能全面評(píng)估產(chǎn)品的適用性和安全性，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)衛(wèi)生墊和術(shù)中洞巾所需的儀器設(shè)備種類多樣，旨在精確模擬真實(shí)使用條件并量化性能指標(biāo)。常用儀器包括：萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（用于測(cè)試撕裂強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度，模擬外力作用下的材料耐久性）、液體吸收測(cè)試儀（測(cè)量吸收量和穿透時(shí)間，通過模擬體液滲透評(píng)估產(chǎn)品效率）、pH計(jì)（精準(zhǔn)測(cè)定產(chǎn)品表面的酸堿度，確保符合皮膚安全范圍）以及分光光度計(jì)（分析化學(xué)殘留物如甲醛，通過光譜技術(shù)定量檢測(cè)）。微生物檢測(cè)方面，依賴生物安全柜（進(jìn)行無(wú)菌操作）、恒溫培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌和真菌樣本）和菌落計(jì)數(shù)器（自動(dòng)計(jì)數(shù)微生物數(shù)量）。此外，無(wú)菌檢測(cè)儀和電子顯微鏡用于術(shù)中洞巾的特殊要求，驗(yàn)證無(wú)菌屏障完整性。這些儀器需定期校準(zhǔn)，并遵循ISO 17025實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性。

檢測(cè)方法

衛(wèi)生墊和術(shù)中洞巾的檢測(cè)方法基于標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保結(jié)果可重復(fù)且客觀。物理性能檢測(cè)方法包括：吸收測(cè)試法（將標(biāo)準(zhǔn)模擬體液滴在產(chǎn)品表面，記錄完全吸收所需時(shí)間和吸收量單位）、撕裂強(qiáng)度測(cè)試法（使用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)施加拉力，測(cè)量材料破裂的力值）和尺寸測(cè)量法（用卡尺或影像系統(tǒng)核對(duì)產(chǎn)品尺寸偏差）。化學(xué)性能檢測(cè)采用萃取-分析法（將樣品溶解后，用分光光度計(jì)或色譜儀檢測(cè)殘留物濃度）和pH測(cè)試法（用pH計(jì)直接接觸樣品表面讀數(shù)）。微生物檢測(cè)則涉及無(wú)菌采樣法（在生物安全柜中采集樣品）和培養(yǎng)計(jì)數(shù)法（將樣品置于培養(yǎng)基，培養(yǎng)24-48小時(shí)后用菌落計(jì)數(shù)器統(tǒng)計(jì)）。所有方法都需在受控環(huán)境（如潔凈室）進(jìn)行，并記錄詳細(xì)步驟，以符合GMP規(guī)范。關(guān)鍵點(diǎn)是方法需定期驗(yàn)證和優(yōu)化，減少誤差。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)衛(wèi)生墊和術(shù)中洞巾必須嚴(yán)格遵循國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保一致性和法律合規(guī)性。在中國(guó)，主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 8939-2018《衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）》和GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，前者規(guī)定了物理、化學(xué)和微生物指標(biāo)限值，后者強(qiáng)制要求微生物檢測(cè)合格線（如細(xì)菌總數(shù)≤200 CFU/g）。術(shù)中洞巾的檢測(cè)則引用GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)）和YY/T 0466-2015《手術(shù)洞巾通用要求》，涵蓋無(wú)菌屏障、抗液體穿透等性能。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ISO 9073（非織造布測(cè)試方法）和ISO 11737（滅菌產(chǎn)品微生物檢測(cè)）也被廣泛采用，提供全球互認(rèn)框架。企業(yè)還需結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（如QMS體系），并定期更新以適應(yīng)法規(guī)變化（如歐盟MDR）。遵守這些標(biāo)準(zhǔn)不僅能規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，還能提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。