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準(zhǔn) 確性（陽(yáng)性符合率）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 03:40:52 更新時(shí)間：2025-08-09 03:40:53

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

準(zhǔn)確性（陽(yáng)性符合率）檢測(cè)

在診斷試劑、檢測(cè)設(shè)備及生物分析方法的性能驗(yàn)證中，準(zhǔn)確性（Accuracy）是最核心的指標(biāo)之一，而陽(yáng)性符合率（Positive Percent Agreement, PPA）作為其關(guān)鍵子集，專門用于衡量檢測(cè)系統(tǒng)正確識(shí)別陽(yáng)性樣本的能力。它直接關(guān)系到臨床診斷的可靠性、藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的有效性以及法規(guī)決策的科學(xué)性。陽(yáng)性符合率通過(guò)計(jì)算"真陽(yáng)性樣本被正確檢出的比例"來(lái)評(píng)估系統(tǒng)對(duì)目標(biāo)分析物的敏感性和特異性，其公式為：
PPA = (真陽(yáng)性數(shù) / 總陽(yáng)性樣本數(shù)) × 100%
為實(shí)現(xiàn)對(duì)該指標(biāo)的嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià)，需系統(tǒng)性地設(shè)計(jì)檢測(cè)項(xiàng)目、選擇精密儀器、規(guī)范操作流程并嚴(yán)格遵循國(guó)際/國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)項(xiàng)目

陽(yáng)性符合率檢測(cè)需針對(duì)特定目標(biāo)物設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案，常見(jiàn)項(xiàng)目包括：

? 病原體檢測(cè)：如病毒抗原/抗體（HIV、HBV、SARS-CoV-2）、細(xì)菌毒素；
? 腫瘤標(biāo)志物：AFP、PSA、CEA 等；
? 毒品/濫用藥物：?jiǎn)岱取⒖煽ㄒ虼x物等；
? 遺傳性疾病相關(guān)基因：如BRCA1/2突變、染色體微缺失；
? 治療藥物監(jiān)測(cè)：如免疫抑制劑血藥濃度（他克莫司、環(huán)孢素）。

檢測(cè)儀器

依據(jù)檢測(cè)原理和目標(biāo)物特性，需選用高精密度設(shè)備：

? 免疫分析平臺(tái)：ELISA酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（CLIA）、熒光免疫分析儀；
? 分子診斷設(shè)備：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（qPCR）、數(shù)字PCR儀（dPCR）、基因測(cè)序儀；
? 色譜質(zhì)譜系統(tǒng)：高效液相色譜儀（HPLC）、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）；
? 快速檢測(cè)工具：側(cè)向?qū)游鲎x條儀（LFIA Reader）、微流控芯片分析系統(tǒng)。

檢測(cè)方法

核心流程包括樣本制備、實(shí)驗(yàn)操作與數(shù)據(jù)分析：

1. 參考品制備：使用經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的陽(yáng)性參考物質(zhì)（如WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品）構(gòu)建梯度濃度樣本；
2. 樣本處理：按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行前處理（如離心、提取、稀釋）；
3. 實(shí)驗(yàn)操作：
  ? 雙盲法：由不同操作員對(duì)編號(hào)樣本獨(dú)立檢測(cè)；
  ? 重復(fù)檢測(cè)：每樣本至少3次重復(fù)以評(píng)估重現(xiàn)性；
  ? 干擾試驗(yàn)：加入常見(jiàn)干擾物（溶血、脂血、類風(fēng)濕因子）驗(yàn)證特異性；
4. 數(shù)據(jù)分析：
  ? 計(jì)算PPA = (TP / TP+FN) × 100%（TP:真陽(yáng)性, FN:假陰性）；
  ? 95%置信區(qū)間（CI）分析。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

需嚴(yán)格遵循的國(guó)內(nèi)外技術(shù)規(guī)范包括：

? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
  - ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求》
  - CLSI EP12-A2《定性檢測(cè)性能評(píng)價(jià)指南》
  - FDA Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation
? 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：
  - YY/T 1789.2-2021 《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià) 第2部分：診斷靈敏度和特異性》
  - 《中國(guó)藥典》9012 生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
  - GB/T 21415 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制品賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
? 性能接受標(biāo)準(zhǔn)：
  PPA通常要求≥95%（95%CI下限≥90%），高致命性疾病檢測(cè)需>98%。

綜上，陽(yáng)性符合率檢測(cè)是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)核心性能的量化驗(yàn)證。只有嚴(yán)格依據(jù)項(xiàng)目需求選擇儀器、規(guī)范執(zhí)行方法流程、并滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)閾值，才能確保證檢測(cè)結(jié)果在真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景中的準(zhǔn)確性，為臨床診療和科學(xué)研究提供可信賴的決策依據(jù)。