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重復(fù) 性 (精密度)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-10 03:35:18 更新時(shí)間：2025-08-09 03:35:18

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

重復(fù)性（精密度）檢測(cè)：確保測(cè)量結(jié)果的可信基石

在分析化學(xué)、質(zhì)量控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品藥品安全以及眾多科學(xué)研究領(lǐng)域，測(cè)量結(jié)果的可靠性是決策的基礎(chǔ)。而“精密度”正是衡量這種可靠性的關(guān)鍵指標(biāo)之一，它表征了在規(guī)定的條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得結(jié)果之間的一致程度。其中，“重復(fù)性”（Repeatability）是精密度在最為嚴(yán)格條件下的體現(xiàn)，特指在短時(shí)間內(nèi)，由同一操作者、使用同一儀器、在同一實(shí)驗(yàn)室、采用相同方法，對(duì)同一份均勻樣品進(jìn)行連續(xù)多次獨(dú)立測(cè)量所獲得結(jié)果之間的一致性。重復(fù)性檢測(cè)的核心目標(biāo)是評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)短期內(nèi)的隨機(jī)波動(dòng)大小，識(shí)別并量化分析方法或儀器本身固有的隨機(jī)誤差。良好的重復(fù)性是方法穩(wěn)健、儀器穩(wěn)定、操作規(guī)范的重要標(biāo)志，是確保單次測(cè)量結(jié)果可信、不同批次結(jié)果可比的前提，對(duì)建立可靠的質(zhì)量控制限、評(píng)估檢測(cè)方法的適用性及實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證都至關(guān)重要。

檢測(cè)項(xiàng)目

重復(fù)性檢測(cè)并非一個(gè)獨(dú)立的樣品分析項(xiàng)目，而是評(píng)價(jià)一個(gè)具體檢測(cè)項(xiàng)目（或稱分析參數(shù)）其分析方法或測(cè)量過(guò)程精密程度的手段。因此，其“檢測(cè)項(xiàng)目”實(shí)際上是指需要進(jìn)行精密度評(píng)估的那個(gè)特定待測(cè)指標(biāo)本身。例如：

在藥品質(zhì)量檢測(cè)中，可能是某活性成分的含量測(cè)定。
在環(huán)境水樣分析中，可能是化學(xué)需氧量（COD）的濃度。
在食品檢測(cè)中，可能是重金屬鉛（Pb）的含量。
在材料測(cè)試中，可能是某種金屬材料的抗拉強(qiáng)度。

重復(fù)性檢測(cè)即是在針對(duì)這些具體的“檢測(cè)項(xiàng)目”所采用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）下，進(jìn)行重復(fù)性條件的多次測(cè)量。

檢測(cè)儀器

用于重復(fù)性檢測(cè)的儀器完全取決于被評(píng)估的檢測(cè)項(xiàng)目所要求使用的分析設(shè)備。不同的檢測(cè)項(xiàng)目需要不同的專業(yè)儀器。常見(jiàn)的包括：

分析天平： 用于高精度稱量，其重復(fù)性是關(guān)鍵性能指標(biāo)。
色譜儀： 如高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、離子色譜儀（IC）等，用于成分分離與定量，重復(fù)性直接影響峰面積/峰高的重現(xiàn)性。
光譜儀： 如紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV-Vis）、原子吸收光譜儀（AAS）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-OES）、質(zhì)譜儀（MS）等，用于物質(zhì)定性與定量分析，重復(fù)性體現(xiàn)在吸光度、發(fā)射強(qiáng)度或質(zhì)譜響應(yīng)的穩(wěn)定性上。
物理性能測(cè)試機(jī)： 如拉力試驗(yàn)機(jī)、硬度計(jì)等，用于測(cè)量材料的力學(xué)性能，重復(fù)性關(guān)乎結(jié)果的可比性。
電化學(xué)分析儀： 如pH計(jì)、電導(dǎo)率儀、電位滴定儀等。
自動(dòng)化生化/免疫分析儀： 在臨床或生物檢測(cè)中廣泛應(yīng)用。

進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)時(shí)，必須確保所使用的儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并處于良好的工作狀態(tài)。

檢測(cè)方法

重復(fù)性檢測(cè)的核心方法是嚴(yán)格按照該檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)分析方法或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的內(nèi)部方法，在重復(fù)性條件下（同一操作者、同一儀器、同一地點(diǎn)、短時(shí)間間隔）對(duì)同一份均勻且穩(wěn)定的樣品進(jìn)行多次獨(dú)立的完整測(cè)試。關(guān)鍵步驟包括：

樣品準(zhǔn)備： 確保樣品充分均勻且足夠量，以便能分取多份用于重復(fù)測(cè)試。避免樣品本身的不均勻性引入誤差。
獨(dú)立測(cè)量： 通常要求進(jìn)行至少6次（常推薦10次或更多）獨(dú)立的測(cè)定。每次測(cè)定都應(yīng)是完整的分析流程，包括（但不限于）樣品前處理（如消解、稀釋、提?。?、上機(jī)分析、數(shù)據(jù)采集和結(jié)果計(jì)算。每次測(cè)量之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)亩虝r(shí)間間隔。
結(jié)果記錄： 準(zhǔn)確記錄每次獨(dú)立測(cè)量的結(jié)果（如濃度值、強(qiáng)度值、物理性能值等）。
統(tǒng)計(jì)計(jì)算： 對(duì)獲得的n個(gè)測(cè)量結(jié)果（X1, X2, ..., Xn）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理：
- 計(jì)算平均值 (Mean, X?)
- 計(jì)算每次測(cè)量值與平均值的偏差
- 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差 (Standard Deviation, SD) 或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 (Relative Standard Deviation, RSD, 或稱變異系數(shù) CV%)： RSD (%) = (SD / X?) × 100%
評(píng)估與報(bào)告： 計(jì)算得到的SD或RSD( CV%)即為該檢測(cè)項(xiàng)目在該方法、該儀器和該實(shí)驗(yàn)室條件下的重復(fù)性精密度估計(jì)值。將此值與方法驗(yàn)證中設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求或公認(rèn)的行業(yè)水平進(jìn)行比較，判斷重復(fù)性是否滿足要求。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)性檢測(cè)的依據(jù)主要來(lái)自國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及公認(rèn)的權(quán)威指南。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了精密度（包括重復(fù)性和再現(xiàn)性）的定義、評(píng)估方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。最重要的通用標(biāo)準(zhǔn)是：

ISO 5725 (所有部分)： 《測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）》系列標(biāo)準(zhǔn)（特別是Part 1: 一般原理和定義； Part 2: 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法重復(fù)性和再現(xiàn)性測(cè)定的基本方法）。這是國(guó)際上最權(quán)威、應(yīng)用最廣泛的精密度評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
AOAC INTERNATIONAL: 對(duì)于食品、飼料、農(nóng)業(yè)、藥品等領(lǐng)域的分析方法，AOAC的標(biāo)準(zhǔn)方法通常包含詳細(xì)的精密度數(shù)據(jù)（重復(fù)性限r(nóng)和再現(xiàn)性限R）和評(píng)估要求。
ICH Q2(R1): 《分析方法驗(yàn)證：文本和方法學(xué)》- 藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議指南。明確要求在分析方法驗(yàn)證中必須評(píng)估精密度，包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性。
USP <1225>: 美國(guó)藥典通則《藥典方法的驗(yàn)證》，對(duì)精密度驗(yàn)證（包括重復(fù)性）有具體規(guī)定。
EP 10.3: 歐洲藥典《分析方法驗(yàn)證》章節(jié)。
GB/T 6379 (中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))： 等效采用ISO 5725，用于測(cè)量方法與結(jié)果的精密度。
特定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 如環(huán)境（EPA方法）、材料（ASTM, ISO）、臨床檢驗(yàn)(CLSI)等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法中，都會(huì)包含對(duì)方法精密度的要求和/或提供精密度數(shù)據(jù)。

在進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)和評(píng)估結(jié)果時(shí)，必須遵循相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目所適用的具體標(biāo)準(zhǔn)方法中的規(guī)定和要求。這些標(biāo)準(zhǔn)通常會(huì)給出期望的RSD范圍或重復(fù)性限r(nóng)的計(jì)算公式（r通常與重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差Sr相關(guān)，例如 r = 2.8 * Sr）。符合標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性精密度是方法可靠、數(shù)據(jù)有效的重要保障。