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供注射器使用的粉液體混合物檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-09 22:32:07 更新時(shí)間：2025-08-08 22:32:08

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

供注射器使用的粉液體混合物檢測(cè)：確保安全與效用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

供注射器使用的粉液體混合物（通常指藥品注射用無(wú)菌粉末與相應(yīng)的溶媒在臨用前混合形成的溶液或混懸液）是臨床治療中至關(guān)重要的劑型，尤其在需要即時(shí)配制或穩(wěn)定性不佳的藥物中應(yīng)用廣泛。這類(lèi)混合物的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和療效。由于其具有即配即用、成分復(fù)雜、穩(wěn)定性窗口期短、物理狀態(tài)易變（如溶解速度、混懸均勻性）以及對(duì)無(wú)菌性要求極其嚴(yán)格等特點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。檢測(cè)的核心目標(biāo)在于確認(rèn)混合物在模擬使用條件下滿(mǎn)足無(wú)菌、無(wú)熱原、理化性質(zhì)穩(wěn)定、濃度準(zhǔn)確、無(wú)異物以及容器密封性完好等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，從而保障最終注射給藥的安全性與有效性。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)供注射器使用的粉液體混合物，必須進(jìn)行以下關(guān)鍵項(xiàng)目的檢測(cè)：

1. 理化性質(zhì)檢測(cè)：主要包括外觀（溶液澄清度、顏色、有無(wú)異物或沉淀）、pH值、滲透壓摩爾濃度、藥物含量/濃度測(cè)定（通常采用高效液相色譜法HPLC或紫外-可見(jiàn)分光光度法UV-Vis）、裝量/體積準(zhǔn)確度（確保劑量正確）。對(duì)于混懸液，還需評(píng)估再分散性、粒徑分布及沉降體積比。

2. 無(wú)菌檢查：這是保障用藥安全最根本的要求之一。必須嚴(yán)格按照無(wú)菌檢查法，證明配制后的混合液不含任何活的微生物。

3. 細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原檢查：檢測(cè)混合物中是否存在由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素，這可能導(dǎo)致患者發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4. 不溶性微粒檢查：檢測(cè)混合液中存在的微小顆粒（如未溶解的藥物顆粒、包裝材料碎屑、環(huán)境污染物等），這些微粒注入血管可能導(dǎo)致栓塞等危害。靜脈注射劑對(duì)此要求尤為嚴(yán)格。

5. 可見(jiàn)異物與半可見(jiàn)異物檢查：通過(guò)目視檢查（通常需要照度可調(diào)的光照裝置）或自動(dòng)化儀器檢查溶液中是否存在肉眼可見(jiàn)或儀器可識(shí)別的懸浮或沉積的異物。

6. 包裝容器密封性測(cè)試：確保配制后的混合物在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，注射器或藥瓶系統(tǒng)能有效防止微生物侵入和內(nèi)容物泄漏。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

進(jìn)行上述檢測(cè)需依賴(lài)一系列精密儀器：

1. 理化分析儀器：高效液相色譜儀（HPLC）、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV-Vis）、pH計(jì)、滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀、電子天平（高精度）。對(duì)于混懸液，還需激光粒度分析儀。

2. 無(wú)菌檢查設(shè)備：隔離器或潔凈工作臺(tái)（提供A級(jí)無(wú)菌環(huán)境）、生物安全柜（用于陽(yáng)性對(duì)照）、微生物培養(yǎng)箱（需細(xì)菌、真菌培養(yǎng)條件）、薄膜過(guò)濾裝置。

3. 內(nèi)毒素/熱原檢測(cè)設(shè)備：鱟試劑（LAL）凝膠法或光度法（動(dòng)態(tài)顯色法/動(dòng)態(tài)濁度法）檢測(cè)系統(tǒng)，配套恒溫儀或酶標(biāo)儀。

4. 不溶性微粒檢測(cè)儀：光阻法或電阻法（庫(kù)爾特法）顆粒計(jì)數(shù)器。

5. 可見(jiàn)/半可見(jiàn)異物檢查設(shè)備：專(zhuān)用燈檢儀（通常配備照度可調(diào)的黑色、白色背景及放大裝置），或全自動(dòng)可見(jiàn)異物檢查機(jī)（利用攝像與圖像分析技術(shù)）。

6. 包裝完整性測(cè)試儀：色水法（亞甲藍(lán)）泄漏測(cè)試裝置、真空/壓力衰減法泄漏測(cè)試儀、高壓放電（HVLD）或激光頂空氣體分析法（適用于有頂空的產(chǎn)品）。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法的選定和執(zhí)行需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）和驗(yàn)證要求：

1. 理化分析：HPLC法、UV-Vis法用于含量/濃度測(cè)定；電位法測(cè)pH；冰點(diǎn)下降法或蒸氣壓法測(cè)滲透壓；重量法或容量法測(cè)裝量。

2. 無(wú)菌檢查：通常采用薄膜過(guò)濾法，將供試品溶液通過(guò)孔徑≤0.45μm的濾膜，沖洗后，將濾膜轉(zhuǎn)移至規(guī)定的培養(yǎng)基中培養(yǎng)（如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于需氧菌和厭氧菌，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基用于真菌和需氧菌），觀察是否有微生物生長(zhǎng)。

3. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：最常用的是鱟試劑凝膠限度法或光度定量法（動(dòng)態(tài)顯色法/濁度法）。需進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)（干擾試驗(yàn)），確保樣品不干擾鱟試劑與內(nèi)毒素的反應(yīng)。

4. 不溶性微粒檢查：主要采用光阻法（液體樣品流經(jīng)檢測(cè)池時(shí)，微粒遮擋光路產(chǎn)生信號(hào)計(jì)數(shù)）或電阻法（微粒通過(guò)小孔時(shí)改變電阻值計(jì)數(shù)）。需按藥典規(guī)定選擇方法并設(shè)定粒徑閾值（如≥10μm、≥25μm）。

5. 可見(jiàn)異物檢查：通常采用燈檢法。在特定光照條件下（如黑色背景照度1000-1500 lx，白色背景照度2000-3000 lx），由經(jīng)培訓(xùn)的人員肉眼觀察或?qū)悠分糜跈z查儀中旋轉(zhuǎn)觀察。自動(dòng)化燈檢機(jī)則通過(guò)高速攝像與圖像處理軟件識(shí)別異物。

6. 包裝密封性測(cè)試：

色水法（定性）：適用于剛性容器（如西林瓶），通常向容器內(nèi)注入含染料的溶液，抽真空后觀察外部是否有染料滲入。
真空/壓力衰減法（定量）：將包裝置于測(cè)試腔，抽真空或加壓，監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)壓力變化以判斷泄漏。
高壓放電法（HVLD - 定量）：適用于導(dǎo)電液體，向包裝施加高壓，測(cè)量通過(guò)包裝泄漏路徑的電流。
激光頂空氣體分析法（定量）：適用于有頂空的產(chǎn)品，通過(guò)激光傳感器檢測(cè)頂空特定氣體（如CO2, O2）濃度的變化來(lái)判斷泄漏。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

供注射器使用的粉液體混合物的檢測(cè)必須嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外權(quán)威的藥典標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：

1. 中國(guó)藥典：是國(guó)內(nèi)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)章節(jié)包括：

通則：0102 注射劑、 0111 無(wú)菌檢查法、 0112 微生物限度檢查法、 0901 溶液顏色檢查法、 0902 澄清度檢查法、 0903 可見(jiàn)異物檢查法、 0904 不溶性微粒檢查法、 0921 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、 1141 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、 1143 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則（涉及異物）等。
各論：具體注射用無(wú)菌粉末品種項(xiàng)下的質(zhì)量要求。

2. 國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)：如：

美國(guó)藥典 (USP)： <1> Injections, <71> Sterility Tests, <85> Bacterial Endotoxins Test, <788> Particulate Matter in Injections, <790> Visible Particulates in Injections, <797> Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparations (對(duì)配制過(guò)程有嚴(yán)格規(guī)定), <1207> Package Integrity Evaluation - Sterile Products等。
歐洲藥典 (Ph. Eur.)： 相關(guān)專(zhuān)論和通則，如 2.6.1. Sterility, 2.6.14. Bacterial Endotoxins, 2.9.19. Particulate Contamination: Sub-visible particles, 2.9.20. Particulate Contamination: Visible particles, 3.2.9. Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations等。
日本藥局方 (JP)： 對(duì)應(yīng)章節(jié)。

3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)： 特別是無(wú)菌藥品附錄和確認(rèn)與驗(yàn)證附錄，對(duì)檢測(cè)環(huán)境、人員資質(zhì)、儀器校驗(yàn)、方法驗(yàn)證/確認(rèn)、數(shù)據(jù)記錄與可追溯性等提出了全面要求。

4. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： 如ISO 8536系列（醫(yī)用輸液、輸血、注射器具）、ISO 7886系列（一次性使用無(wú)菌注射器）、ISO 11607（最終滅菌醫(yī)療器械的包裝）等，涉及包裝系統(tǒng)性能測(cè)試（如密封性）。

綜上所述，對(duì)供注射器使用的粉液體混合物進(jìn)行嚴(yán)格、全面的