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質(zhì)控血清測定值檢測

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發(fā)布時間：2025-08-06 20:32:38 更新時間：2025-08-05 20:32:39

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

質(zhì)控血清測定值檢測：實驗室質(zhì)量控制的基石

在臨床實驗室的日常運作中，確保檢測結(jié)果的準確性、可靠性和可比性是至關(guān)重要的目標。質(zhì)控血清（Quality Control Serum）作為實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制（IQC）的核心工具，其測定值的檢測與分析構(gòu)成了這一目標實現(xiàn)的基石。質(zhì)控血清通常是已知或預期靶值（Target Value）和可接受范圍（Acceptable Range）的液體或凍干人源或動物源血清基質(zhì)樣本，其內(nèi)含物濃度覆蓋臨床相關(guān)分析物的不同水平（如低值、中值、高值）。通過定期（通常每日、每批或根據(jù)預設(shè)頻率）對質(zhì)控血清進行檢測，并將結(jié)果與預期值進行比較，實驗室能夠有效監(jiān)控檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性（精密度）和準確性（正確度），及時發(fā)現(xiàn)潛在的誤差來源（如儀器故障、試劑變質(zhì)、校準漂移、操作失誤或環(huán)境因素變化），從而在錯誤結(jié)果影響患者診療決策之前采取糾正措施?？煽俊⒁?guī)范的質(zhì)控血清測定值檢測程序，是實驗室質(zhì)量管理體系符合國際標準（如ISO 15189）和提供可信賴檢驗報告的堅實保障。

核心檢測項目

質(zhì)控血清中可包含的檢測項目極其廣泛，幾乎涵蓋了實驗室常規(guī)開展的所有檢驗類別，具體取決于質(zhì)控品的特性和實驗室的需求：

臨床化學項目： 如葡萄糖（Glu）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）、脂肪酶（LPS）、鈉（Na?）、鉀（K?）、氯（Cl?）、鈣（Ca2?）、磷（P）、鎂（Mg2?）等電解質(zhì)，以及血脂項目如總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）等。

免疫學項目： 如甲狀腺功能指標（TSH, FT3, FT4）、腫瘤標志物（AFP, CEA, PSA, CA125, CA199等）、激素（皮質(zhì)醇、胰島素、性激素等）、特定蛋白（C反應蛋白CRP、免疫球蛋白IgG/IgA/IgM、補體C3/C4）、傳染病標志物（如乙肝五項定量、丙肝抗體、HIV抗體）等。

凝血項目： 如凝血酶原時間（PT）、國際標準化比值（INR）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）等。

關(guān)鍵檢測儀器

質(zhì)控血清的檢測依賴于實驗室日常使用的各類自動化分析儀器，確保檢測條件與患者樣本完全一致：

1. 全自動生化分析儀： 主要用于臨床化學項目的檢測。主流品牌包括羅氏（Roche Cobas系列）、貝克曼庫爾特（Beckman Coulter AU/DxC系列）、西門子（Siemens Atellica/ADVIA系列）、雅培（Abbott Alinity/Architect c系列）、日立（Hitachi系列）、奧林巴斯（Olympus AU系列）等。

2. 免疫分析儀： 用于免疫學項目的定量或半定量檢測。

化學發(fā)光免疫分析儀（CLIA）： 如羅氏Cobas e系列、雅培Architect i系列/Alinity i系列、西門子Atellica/ADVIA Centaur系列、貝克曼Access系列、索靈（DiaSorin）Liaison系列等。
電化學發(fā)光免疫分析儀（ECLIA）： 如羅氏Cobas e系列（主要采用此技術(shù)）。
熒光免疫分析儀（FIA）、酶聯(lián)免疫分析儀（ELISA）： 仍有部分項目采用。

3. 血凝分析儀： 用于凝血項目的檢測。如希森美康（Sysmex CS系列）、思塔高（Stago STA-R/Compact系列）、儀器實驗室（IL）的ACL TOP系列、西門子BCS/BCS XP系列等。

4. 血氣電解質(zhì)分析儀： 專門用于快速檢測電解質(zhì)、血氣、酸堿平衡等（如羅氏Cobas b系列、雷度ABL系列、西門子RAPIDPoint系列）。

5. 特定蛋白分析儀： 如西門子BN ProSpec/BN II/Atellica IM等。

6. 血細胞分析儀： 雖然質(zhì)控品常為全血質(zhì)控品而非血清，但原理相通，用于監(jiān)控血常規(guī)檢測（如希森美康XN/XE系列、貝克曼庫爾特DxH系列、邁瑞B(yǎng)C系列、雅培CELL-DYN系列）。

標準檢測方法

質(zhì)控血清的檢測必須嚴格遵循標準化的操作程序（SOP），確保與患者樣本檢測流程的一致性：

1. 復溶與準備（凍干質(zhì)控品）： 使用指定類型和體積的去離子水或?qū)Ｓ孟♂屢?，嚴格按照說明書要求進行復溶。輕柔混勻避免產(chǎn)生氣泡，并在規(guī)定溫度（通常2-8°C）下靜置足夠時間（如30分鐘至數(shù)小時）使其充分溶解穩(wěn)定。

2. 溫度平衡： 復溶后或液體質(zhì)控品從冰箱取出后，需在室溫（通常20-25°C）下平衡約15-30分鐘，使其溫度接近檢測環(huán)境溫度。

3. 充分混勻： 檢測前，通過輕柔顛倒或使用旋轉(zhuǎn)混合器確保質(zhì)控血清內(nèi)各組分均勻分布，避免沉淀或分層。

4. 上機檢測： 將質(zhì)控血清視為常規(guī)患者樣本，按照實驗室的SOP，使用與患者樣本相同的儀器、試劑、校準品、耗材（如樣品杯、吸頭）、檢測程序（方法學、反應條件）和操作人員進行檢測。通常每個水平的質(zhì)控品應至少檢測一次（單次測定），對于關(guān)鍵項目或高變異項目，可進行雙份測定（Duplicate）取均值以提高精密度監(jiān)控的可靠性。

5. 結(jié)果記錄與輸入： 準確記錄原始檢測結(jié)果（包括日期、時間、儀器、試劑批號、校準批號、操作者、質(zhì)控品批號、水平、檢測項目、測定值）。通常將結(jié)果輸入實驗室信息系統(tǒng)（LIS）或?qū)Ｓ玫馁|(zhì)控數(shù)據(jù)管理軟件。

6. 質(zhì)控規(guī)則應用： 核心環(huán)節(jié)。將測定值與實驗室為該質(zhì)控品/項目/儀器/批號設(shè)定的靶值和標準差（SD）或允許總誤差（TEa）進行比較，應用預設(shè)的質(zhì)控規(guī)則（如Westgard規(guī)則：1??, 1??, 2??, R??, 4??, 10?）來判斷該批檢測是否“在控”（Acceptable）或“失控”（Reject）。

7. 失控處理： 若判定為失控，必須立即停止相關(guān)項目的患者樣本檢測，按照SOP啟動失控處理程序：檢查質(zhì)控品、試劑、校準、儀器狀態(tài)、環(huán)境、操作步驟等，查找原因，采取糾正措施（如重測質(zhì)控、更換試劑/校準品、執(zhí)行儀器維護、重新校準），并在確認問題解決、質(zhì)控結(jié)果回到在控狀態(tài)后，方可恢復患者樣本檢測。對失控事件及處理過程需詳細記錄。

遵循的檢測標準

質(zhì)控血清測定值檢測的實施與評價需嚴格遵循一系列國際、國內(nèi)或行業(yè)標準與指南：

1. ISO 15189:2022《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的要求》： 這是醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的國際金標準。其第5.6章節(jié)“檢驗過程”和第5.6.4節(jié)“檢驗程序的質(zhì)量保證”明確要求實驗室必須建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，規(guī)定質(zhì)控物的選擇、使用頻率、可接受標準（靶值和范圍）、失控判斷規(guī)則及處理程序。

2. CLIA’88（美國臨床實驗室改進修正案）： 尤其是其質(zhì)控部分的要求（如每天、每個檢測系統(tǒng)、每個項目至少運行兩個濃度水平的質(zhì)控，并評價是否在可接受范圍內(nèi)）在全球范圍內(nèi)有廣泛影響。

3> CAP（美國病理學家協(xié)會）檢查清單： 對實驗室IQC有非常詳細和具體的要求，