α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）是乳酸脫氫酶（LDH）的一種重要同工酶，主要存在于心肌組織中，在臨床診斷中扮演著關鍵角色。當心肌細胞發(fā)生損傷時，如心肌梗死、心肌炎等疾病，α-HBDH會迅速釋放到血液中，導致血清酶活性顯著升高。因此，α-HBDH活性測定成為評估心肌損傷的敏感指標之一，尤其在早期診斷和疾病監(jiān)測中具有不可替代的價值。試劑盒形式的檢測工具廣泛應用于臨床實驗室，確保檢測過程高效、標準化。本檢測試劑盒旨在提供一種可靠、簡便的方法來定量測量α-HBDH活性，滿足醫(yī)療診斷的嚴格需求，包括高特異性、高精度和良好的重現(xiàn)性，以支持心血管疾病的及時干預和治療決策。
檢測項目
α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒的核心檢測項目是定量分析血清或血漿樣本中的α-HBDH酶活性。該項目通常包括樣本預處理、試劑溶解、酶反應設置和活性計算等步驟。試劑盒中的主要成分包括底物（如α-酮丁酸）、輔酶（如還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，NADH）、緩沖液和穩(wěn)定劑。檢測焦點在于測量酶催化底物轉(zhuǎn)化為產(chǎn)物的速率，用于評估心肌損傷程度。臨床應用包括心肌梗死的輔助診斷、治療效果監(jiān)測以及與其他心臟標志物（如肌鈣蛋白）的聯(lián)合分析。項目設計需確保線性范圍寬、干擾因素少，以適應不同樣本類型（如新鮮或凍存血清）。
檢測儀器
用于α-HBDH測定的檢測儀器主要包括自動化生化分析儀和分光光度計。自動化生化分析儀（如羅氏Cobas系列、貝克曼AU系列或西門子Advia系列）是主流設備，能夠?qū)崿F(xiàn)樣本自動加樣、試劑混合、恒溫孵育和吸光度實時監(jiān)測，大大提升檢測效率和精度。分光光度計（如Thermo Scientific的NanoDrop或PerkinElmer的Lambda系列）則適用于手動或半自動方法，通過測量340 nm波長處NADH吸光度的變化來計算酶活性。儀器需定期校準，使用標準品驗證性能，并符合ISO 15189等實驗室質(zhì)量體系要求，以確保結(jié)果可靠性和重現(xiàn)性。此外，溫控孵育箱和微量移液器也是輔助工具，用于維持反應溫度（如37°C）和精確體積控制。
檢測方法
α-HBDH檢測采用基于酶動力學的速率法（kinetic method），這是最常用的檢測方法。該方法的核心原理是監(jiān)測α-HBDH催化α-酮丁酸還原為α-羥丁酸的反應過程，同時NADH被氧化為NAD+，導致340 nm處的吸光度下降。檢測步驟包括：1. 將樣本與試劑混合，起始反應；2. 在恒溫條件下（通常37°C），用分光光度計記錄吸光度變化（ΔA/min）；3. 根據(jù)標準曲線或計算公式（如使用米氏方程）計算酶活性值（單位：U/L）。方法優(yōu)勢在于高靈敏度和低干擾，但需嚴格控制反應時間（如2-5分鐘）和pH值（緩沖液pH約7.4）。其他備選方法包括固定時間點比色法，但動力學法更精準，且符合國際臨床化學聯(lián)合會（IFCC）推薦標準。
檢測標準
α-HBDH檢測試劑盒必須符合嚴格的國際標準和行業(yè)規(guī)范，以確保結(jié)果的準確性、可比性和臨床可用性。主要檢測標準包括：1. 性能標準：根據(jù)IFCC指南，試劑盒需在精密度（批內(nèi)CV≤5%，批間CV≤10%）、準確度（與參考方法偏差小于±10%）、線性范圍（通常40-500 U/L）和靈敏度（檢測下限≤20 U/L）方面達標。2. 校準標準：使用可溯源的校準品（如NIST認證），并定期驗證。3. 參考區(qū)間：健康成年人血清α-HBDH活性正常參考范圍為72-182 U/L，需依據(jù)人群數(shù)據(jù)調(diào)整。4. 質(zhì)量控制：實施室內(nèi)質(zhì)控（如使用商業(yè)質(zhì)控血清）和室間質(zhì)評（如CAP或EQAS項目），以確保試劑盒在臨床環(huán)境中穩(wěn)定可靠。此外，需滿足ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和CE/FDA認證要求，涵蓋生產(chǎn)、包裝和儲存規(guī)范。
CMA認證
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書
證書編號：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認可
實驗室認可證書
證書編號：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認證
質(zhì)量管理體系認證證書
證書編號：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
掃一掃，更多精彩
