密封性能（血室承受壓力）檢測：保障醫(yī)療器械安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及血液接觸的器械（如血液透析器、血液管路、血漿分離杯、血袋、體外循環(huán)血路等），其核心部件——血室的密封性能至關(guān)重要。血室作為直接容納、輸送血液的腔體，必須在整個臨床使用過程中（包括正壓輸送和可能的負壓抽吸階段）保持絕對可靠的密封性。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致血液滲漏、污染、設(shè)備功能失效，甚至對患者和操作人員造成嚴重的生物安全風險（如接觸血源性病原體）或醫(yī)療事故。因此，對血室組件或成品進行嚴格的“密封性能（血室承受壓力）檢測”是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的強制性測試項目，是確保產(chǎn)品安全有效、滿足法規(guī)要求的關(guān)鍵屏障。

這項檢測的核心目標是模擬血室在實際使用中可能遇到的壓力條件（包括正壓和負壓），評估其在規(guī)定壓力下及保壓時間內(nèi)抵抗泄漏的能力。它直接關(guān)系到器械能否安全、可靠地完成其預(yù)期功能。

核心檢測項目

密封性能（血室承受壓力）檢測通常包含以下具體項目：

1. 正壓密封性： 向血室內(nèi)部施加高于大氣壓的測試壓力，評估其抵抗內(nèi)部壓力導(dǎo)致的泄漏能力。這模擬了血液泵送、加壓輸液或沖洗等場景。
2. 負壓密封性： 在血室內(nèi)部建立低于大氣壓的真空環(huán)境（負壓），評估其抵抗外部空氣或液體因壓差滲入的能力。這模擬了抽吸血液樣本、體外循環(huán)管路中的負壓段等場景。
3. 壓力保持/衰減測試： 在達到目標測試壓力（正壓或負壓）后，保持該壓力一段時間，監(jiān)測壓力值的變化（衰減量）。壓力衰減超出允許范圍則表明存在泄漏。
4. 極限壓力耐受： （可選，用于研發(fā)或型式檢驗）逐步增加壓力直至產(chǎn)品失效，以確定血室的結(jié)構(gòu)強度和最大安全承壓邊界。
5. 爆破壓力： （可選）測試血室能夠承受而不發(fā)生破裂的最高壓力。

關(guān)鍵檢測儀器

進行密封性能（血室承受壓力）檢測需要專業(yè)的儀器設(shè)備：

1. 氣密檢漏儀/密封測試儀： 這是核心設(shè)備，集成了精確的壓力控制系統(tǒng)（正壓源、真空源）、壓力傳感器、計時器、數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)。高端設(shè)備能自動執(zhí)行測試程序、記錄壓力曲線、判斷合格/不合格。
2. 壓力源：

• 正壓源： 通常使用潔凈、干燥、無油的壓縮空氣或惰性氣體（如氮氣）。需配備精密調(diào)壓閥。
• 負壓源（真空源）： 真空泵。

3. 精密壓力傳感器/變送器： 用于實時、高精度地測量血室內(nèi)的壓力值，是判斷泄漏的關(guān)鍵元件。
4. 測試工裝/夾具： 用于將被測血室或包含血室的組件/產(chǎn)品可靠地連接到測試儀器上，并確保測試接口的密封性，避免測試系統(tǒng)本身引入誤差。夾具設(shè)計需適應(yīng)不同產(chǎn)品的接口形狀和尺寸。
5. 數(shù)據(jù)記錄與分析系統(tǒng)： 記錄壓力-時間曲線，計算壓力衰減率或泄漏量，生成測試報告。
6. 水浴槽（可選）： 對于某些標準（如部分血袋標準），要求將試樣浸入水浴中進行測試，以便直接觀察氣泡（指示泄漏點）。

主要檢測方法

常見的檢測方法依據(jù)加壓介質(zhì)和檢漏原理可分為：

1. 干檢法（氣壓法）：

• 原理： 向密閉的血室內(nèi)充入一定壓力的氣體（空氣或惰性氣體），保壓一段時間，通過高精度傳感器監(jiān)測壓力衰減量。
• 優(yōu)點： 速度快、自動化程度高、清潔無污染、可定量（計算泄漏率）、易于集成到生產(chǎn)線。
• 缺點： 對微小泄漏的敏感度可能略低于濕檢法，無法直接定位泄漏點。
• 應(yīng)用： 最常用的在線或?qū)嶒炇覚z測方法。

2. 濕檢法（水浸法/氣泡法）：

• 原理： 向血室內(nèi)充入一定壓力的氣體，然后將整個被測件或血室關(guān)鍵部位浸入水中（或涂抹檢漏液），觀察是否有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。
• 優(yōu)點： 設(shè)備相對簡單，能直觀定位泄漏點。
• 缺點： 測試后需干燥產(chǎn)品、效率較低、主觀性強（依賴人員觀察）、難以精確定量泄漏率、可能污染產(chǎn)品（需使用特定液體）。
• 應(yīng)用： 多用于研發(fā)階段的泄漏點排查、故障分析或特定標準要求（如部分一次性使用血袋標準）。

3. 壓力衰減法（Dry Pressure Decay）： 干檢法的具體實現(xiàn)方式，通過精確測量保壓階段的壓力下降值來判斷泄漏，是目前的主流定量方法。
4. 真空衰減法（Vacuum Decay）： 對血室抽真空，保壓，監(jiān)測真空度的衰減（回升），同樣用于定量檢測。
測試步驟（以干檢法-壓力衰減法為例）：

1. 將待測血室或產(chǎn)品正確安裝在測試夾具上，確保連接處密封。
2. 設(shè)置測試參數(shù)：目標壓力（正壓或負壓值）、加壓/抽真空速率、保壓時間、允許的最大壓力衰減值（或泄漏率閾值）。
3. 啟動測試程序，儀器自動向血室充氣（正壓）或抽真空（負壓）至目標壓力。
4. 達到目標壓力后，關(guān)閉閥門，進入保壓階段。高精度傳感器持續(xù)監(jiān)測血室內(nèi)的壓力變化。
5. 保壓時間結(jié)束后，儀器根據(jù)記錄的壓力衰減數(shù)據(jù)（ΔP）計算泄漏率（如適用），并與預(yù)設(shè)的合格標準進行比較。
6. 儀器自動判定結(jié)果（Pass/Fail）并輸出測試報告（包含壓力曲線、衰減量、結(jié)果判定等）。

相關(guān)檢測標準

密封性能（血室承受壓力）檢測的執(zhí)行必須嚴格遵循相應(yīng)的國際、國家或行業(yè)標準，常見的標準包括：

1. GB/T 14233.1-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》: 雖然主要講化學(xué)分析，但其通用要求常引用，且規(guī)定了器具物理性能檢驗的基本原則，相關(guān)壓力測試方法可參照。
2. GB 8368-XXXX《一次性使用輸液器 重力輸液式》 (最新版本), GB 19335-XXXX《一次性使用無菌輸血器》 (最新版本)： 這些標準通常包含配套血路或滴管的壓力泄漏測試要求和方法。
3. YY/T 0321.1-XXXX《一次性使用麻醉用過濾器》等涉及血液通路的特定產(chǎn)品標準： 會包含針對該產(chǎn)品血室或管路的密封性測試具體要求。
4. ISO 8536-4:2016《醫(yī)用輸液器具 第4部分：一次性使用重力輸液式輸液器》： 國際標準，包含輸液器管路系統(tǒng)的泄漏測試方法。
5. ISO 1135-4:XXXX《醫(yī)用輸血器具 第4部分：一次性使用輸血器》： 國際標準，針對輸血器包含相關(guān)壓力測試要求。
6. ISO 15674:2016《心血管植入物和體外系統(tǒng) 硬殼血液/液體容器（自由式）》、ISO 15675:2016《心血管植入物和體外系統(tǒng) 血液/液體軟袋容器》： 針對體外循環(huán)等系統(tǒng)中的血室/容器有詳細的壓力測試規(guī)定。
7. ASTM F2338-09(2018)《采用真空衰減法無損檢測包裝密封泄漏的標準試驗方法》： 提供真空衰減法的標準方法，可適用于醫(yī)療器械