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與接觸鏡物理相容性檢測

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發(fā)布時間：2025-08-06 15:33:09 更新時間：2025-08-05 15:33:10

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

接觸鏡物理相容性檢測概述

接觸鏡（隱形眼鏡）作為直接與角膜、結(jié)膜等眼表組織接觸的醫(yī)療器械，其物理相容性至關(guān)重要。物理相容性檢測旨在評估接觸鏡在預(yù)期使用環(huán)境下，其物理屬性（如尺寸穩(wěn)定性、表面特性、機(jī)械強(qiáng)度、透氧性能等）是否滿足安全性和舒適性的要求，以及與淚液等眼表環(huán)境的相互作用是否會對鏡片本身或眼部組織產(chǎn)生不良影響。這些檢測是確保鏡片佩戴安全、舒適、有效，并最大限度降低潛在眼部并發(fā)癥風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)、嚴(yán)格的物理相容性評估，可以篩選出符合設(shè)計要求、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的接觸鏡產(chǎn)品。

核心檢測項目

接觸鏡物理相容性檢測涵蓋多個關(guān)鍵維度，主要包括：

尺寸與幾何參數(shù)： 包括鏡片直徑、基弧、后頂點屈光度等基礎(chǔ)尺寸，以及邊緣輪廓、中心厚度的精確度和穩(wěn)定性（如浸泡溶脹率）。
表面特性： 表面潤濕性（接觸角）、表面電荷（Zeta電位）、表面粗糙度、以及是否存在劃痕、毛邊、微粒等表面缺陷。
機(jī)械性能： 拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、模量（彈性模量、剪切模量）、抗撕裂強(qiáng)度（針對軟鏡），以及硬鏡的脆性。
透氧性能： 透氧系數(shù)（Dk值）和透氧量（Dk/t值），這是評估鏡片是否能滿足角膜氧氣需求的關(guān)鍵指標(biāo)。
材料穩(wěn)定性與降解： 在模擬使用環(huán)境（如淚液、護(hù)理液）中浸泡后，材料物理化學(xué)性質(zhì)的變化（尺寸、重量、強(qiáng)度、光學(xué)性能、溶出物等）。
光學(xué)性能： 折射率、紫外吸收特性（如果適用）、光透過率等。

主要檢測儀器

進(jìn)行上述項目檢測需依賴一系列精密的儀器設(shè)備：

尺寸測量： 光學(xué)投影儀、視頻測量儀、測厚儀（如千分表式或光學(xué)式）。
表面特性： 接觸角測量儀（評估潤濕性）、Zeta電位儀（評估表面電荷）、原子力顯微鏡（AFM）或白光干涉儀（評估表面粗糙度）、高倍率光學(xué)顯微鏡或掃描電子顯微鏡（SEM）（檢查表面微觀形態(tài)和缺陷）。
機(jī)械性能： 萬能材料試驗機(jī)（用于拉伸、壓縮、彎曲、撕裂等測試）、硬度計（如肖氏硬度）。
透氧性能： 極譜法透氧儀（最常用）、庫倫法透氧儀。
材料穩(wěn)定性： 恒溫恒濕箱（模擬浸泡環(huán)境）、精密天平（稱重）、傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）（分析材料降解）、紫外可見分光光度計（評估光透過率和紫外吸收）、凝膠滲透色譜（GPC）（監(jiān)測分子量變化）。
光學(xué)性能： 阿貝折射儀（測量折射率）、紫外可見分光光度計（測量光透過率和特定波段吸收）。

關(guān)鍵檢測方法

檢測方法的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化是結(jié)果可靠性的保障：

ISO 18369 系列標(biāo)準(zhǔn)： 這是國際公認(rèn)的接觸鏡檢測基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，其第1部分定義了術(shù)語，第2部分規(guī)定了光學(xué)參數(shù)的測量方法（如屈光度、棱鏡度、軸向不對稱性等），第3部分則詳細(xì)規(guī)定了物理化學(xué)性能的測量方法，包括尺寸、含水量（軟鏡）、透氧性、折射率、機(jī)械性能等。
尺寸與幾何測量： 通常依據(jù) ISO 18369-3，在規(guī)定的溫濕度條件下，使用投影儀或視頻測量儀對比標(biāo)準(zhǔn)模板或直接讀數(shù)。浸泡溶脹率測試需將鏡片在生理鹽水中平衡后測量。
表面潤濕性（接觸角）： 常用座滴法（Sessile Drop），依據(jù)相關(guān)ISO或ASTM標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 19403系列），在特定條件下測量液滴在鏡片表面的接觸角。
表面電荷（Zeta電位）： 通常采用電泳光散射法（ELS），測量鏡片材料粒子或平板在電場中的移動速度。
表面粗糙度： 使用AFM或白光干涉儀在微米或納米尺度進(jìn)行掃描分析。
機(jī)械性能測試： 拉伸、撕裂等測試嚴(yán)格遵循ISO 18369-3或ASTM相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM D1708, D412），規(guī)定試樣形狀（啞鈴型）、拉伸速度、夾具類型、環(huán)境條件（溫度、濕度）等。
透氧性測試： 極譜法（ISO 18369-4, ASTM F1927）是目前最廣泛接受的方法，測量氧氣穿過鏡片到達(dá)電極產(chǎn)生的電流。庫倫法（ISO 18369-4, ASTM D3985）基于消耗氧氣的原理。
加速老化與穩(wěn)定性測試： 將鏡片置于恒溫（如35°C或更高）的模擬淚液或護(hù)理液中浸泡指定時間（如數(shù)周至數(shù)月），定期取出測量各項物理性能變化（尺寸、重量、強(qiáng)度、光學(xué)透明度等），并分析浸泡液中的溶出物（如單體殘留）。

遵循的檢測標(biāo)準(zhǔn)

接觸鏡物理相容性檢測主要遵循國際、區(qū)域和國家標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果在全球范圍內(nèi)的可比性和認(rèn)可度：

ISO 18369 眼科光學(xué) - 接觸鏡： 這是核心的國際標(biāo)準(zhǔn)體系。
- ISO 18369-1: 術(shù)語匯編
- ISO 18369-2: 硬質(zhì)透氣接觸鏡和軟性接觸鏡的屈光度及棱鏡度的測量方法
- ISO 18369-3: 硬質(zhì)透氣接觸鏡和軟性接觸鏡的物理化學(xué)性能的測量方法 (包含尺寸、機(jī)械性能、含水量、透氧性等關(guān)鍵物理相容性指標(biāo))
- ISO 18369-4: 接觸鏡材料的透氧性和透氧量的測定
ASTM 標(biāo)準(zhǔn)： 美國材料與試驗協(xié)會的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也常被引用，特別是在透氧性（如ASTM F1927, D3985）、接觸角測量等方面。
各國藥典： 如美國藥典（USP）相關(guān)章節(jié)可能涉及生物相容性測試的物理部分或溶出物測試。
國家/地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)： 如中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲醫(yī)療器械條例（MDR）等，會引用或要求符合上述ISO/ASTM標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊和上市的技術(shù)依據(jù)。

綜上所述，接觸鏡的物理相容性檢測是一個涵蓋多項目、依賴精密儀器、遵循嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)方法的系統(tǒng)性評價過程。通過全面評估鏡片的物理屬性及其在模擬使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，為接觸鏡產(chǎn)品的安全性、有效性和佩戴舒適性提供了堅實的科學(xué)保障。