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化學(xué)性能(與患者接觸部分聚合物材料)檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-06 10:51:07 更新時(shí)間：2025-08-05 10:51:08

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

化學(xué)性能(與患者接觸部分聚合物材料)檢測

醫(yī)療器械、植入物及體外診斷設(shè)備中與患者直接或間接接觸的聚合物材料，其化學(xué)性能的穩(wěn)定性與安全性至關(guān)重要。這些材料在人體環(huán)境中可能因體液、酶或機(jī)械作用發(fā)生降解、溶出或吸附，釋放出的化學(xué)物質(zhì)（如單體、添加劑、催化劑殘留、降解產(chǎn)物等）可能引發(fā)局部或全身性不良反應(yīng)，包括炎癥、過敏、組織損傷甚至系統(tǒng)毒性。因此，對(duì)這類聚合物材料進(jìn)行系統(tǒng)、嚴(yán)格的化學(xué)性能檢測，是評(píng)估其生物相容性和臨床使用安全性的核心環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中法規(guī)符合性的關(guān)鍵要求。

核心檢測項(xiàng)目

針對(duì)與患者接觸的聚合物材料，化學(xué)性能檢測通常涵蓋以下核心項(xiàng)目：

1. 可瀝濾物/可萃取物研究： 這是最重要的項(xiàng)目之一。通過模擬或加速使用條件（如特定溶劑、溫度、時(shí)間），檢測材料中可能被釋放到患者體內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)種類和含量。

2. 殘留單體及添加劑分析： 定量檢測聚合物材料中未反應(yīng)完全的起始單體以及加工過程中添加的增塑劑、穩(wěn)定劑、抗氧化劑、著色劑等物質(zhì)的殘留量。

3. 重金屬含量： 測定材料中可能存在的有毒重金屬元素（如鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、砷As、鉻Cr等）的溶出量或總量。

4. 酸堿度/pH變化： 評(píng)估材料或其浸提液對(duì)接觸介質(zhì)pH值的影響，避免引起局部組織刺激。

5. 紫外吸光度： 評(píng)估材料浸提液中可能存在的具有紫外吸收特性的雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。

6. 還原物質(zhì)： 檢測材料浸提液中易被氧化的物質(zhì)總量，反映可能導(dǎo)致生物反應(yīng)的低分子量物質(zhì)的存在。

7. 蒸發(fā)殘?jiān)?不揮發(fā)物： 測定材料浸提液蒸發(fā)后剩余的非揮發(fā)性物質(zhì)總量，指示可溶出無機(jī)物和/或高分子量有機(jī)物的水平。

8. 材料表征： 包括紅外光譜(FTIR)確認(rèn)主體化學(xué)結(jié)構(gòu)，凝膠滲透色譜(GPC)測定分子量及分布，差示掃描量熱法(DSC)分析熱轉(zhuǎn)變溫度（玻璃化轉(zhuǎn)變Tg、熔點(diǎn)Tm）等，評(píng)估材料的化學(xué)一致性、穩(wěn)定性和潛在降解行為。

關(guān)鍵檢測儀器

完成上述復(fù)雜檢測需依賴一系列高精度分析儀器：

1. 色譜類儀器： * 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 (GC-MS): 分離和定性定量分析揮發(fā)性、半揮發(fā)性有機(jī)可瀝濾物/可萃取物及殘留單體。 * 高效液相色譜儀 (HPLC) / 超高效液相色譜儀 (UPLC): 分離分析非揮發(fā)性、熱不穩(wěn)定性的有機(jī)化合物（如添加劑、大分子降解產(chǎn)物）。 * 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 (LC-MS / LC-MS/MS): 提供更高的靈敏度和選擇性，特別適用于痕量物質(zhì)（如基因毒性雜質(zhì)、特定添加劑）的定性和定量分析。 * 離子色譜儀 (IC): 用于分析陰離子（如鹵素離子、硫酸根、磷酸根）、陽離子（如銨離子、堿金屬/堿土金屬離子）及有機(jī)酸等無機(jī)和極性有機(jī)可瀝濾物。

2. 光譜類儀器： * 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS): 超高靈敏度檢測痕量、超痕量重金屬元素的溶出量和總量。 * 電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀 (ICP-OES): 檢測常量及痕量金屬元素。 * 傅里葉變換紅外光譜儀 (FTIR): 材料化學(xué)結(jié)構(gòu)表征和一致性確認(rèn)。 * 紫外-可見分光光度計(jì) (UV-Vis): 進(jìn)行紫外吸光度、特定物質(zhì)（如還原物質(zhì)）的定量分析。

3. 其他儀器： * pH計(jì)： 精確測量浸提液的酸堿度。 * 分析天平： 高精度稱量，用于樣品制備、蒸發(fā)殘?jiān)鼫y定等。 * 恒溫烘箱/真空干燥箱： 用于蒸發(fā)殘?jiān)?不揮發(fā)物的測定。 * 凝膠滲透色譜儀 (GPC/SEC)： 測定聚合物的分子量及分布。 * 差示掃描量熱儀 (DSC)： 分析材料的熱性能（Tg, Tm, 結(jié)晶度等）。

主要檢測方法

檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化是保證結(jié)果準(zhǔn)確、可比和可靠的基礎(chǔ)：

1. 浸提方法： 模擬臨床使用條件，選擇合適的浸提介質(zhì)（生理鹽水、細(xì)胞培養(yǎng)基、模擬胃液/腸液、乙醇水溶液、植物油等）、浸提溫度（通常37°C，也采用50°C或70°C加速）、浸提時(shí)間（24h, 72h, 更長或加速）和樣品表面積/體積比。嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的浸提條件至關(guān)重要。

2. 樣品前處理： 根據(jù)目標(biāo)分析物和儀器要求，可能涉及過濾、離心、稀釋、衍生化、固相萃取(SPE)、液液萃取(LLE)等步驟，以凈化樣品、富集目標(biāo)物并去除干擾。

3. 儀器分析方法： 針對(duì)不同檢測項(xiàng)目，采用上述儀器建立專屬、經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法。方法驗(yàn)證通常包括：特異性、線性、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度）、檢測限(LOD)、定量限(LOQ)、耐用性等。

4. 數(shù)據(jù)處理與報(bào)告： 對(duì)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別和量化所有相關(guān)化學(xué)物質(zhì)。結(jié)果需與既定的安全閾值（如毒理學(xué)關(guān)注閾值TTC、允許每日暴露量PDE）或材料/產(chǎn)品的化學(xué)表征基線進(jìn)行比較評(píng)估。

遵循的檢測標(biāo)準(zhǔn)

聚合物材料化學(xué)性能檢測嚴(yán)格遵循國際、國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要參考框架包括：

1. ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn) (醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià))： 這是全球最為核心的框架。 * ISO 10993-1: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) - 提供整體原則和要求。 * ISO 10993-12: 樣品制備與參照樣品 - 規(guī)定浸提條件和參照物質(zhì)。 * ISO 10993-17: 可瀝濾物允許限量的建立 - 指導(dǎo)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)定化學(xué)物質(zhì)的允許限量。 * ISO 10993-18: 醫(yī)療器械材料化學(xué)表征 - 提供系統(tǒng)化的化學(xué)表征流程和要求，是可瀝濾物研究的基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了定性和定量信息的需求、測試策略和報(bào)告要求。

2. USP (美國藥典)： * <87> 生物反應(yīng)性試驗(yàn)，體外 * <88> 生物反應(yīng)性試驗(yàn)，體內(nèi) (雖為生物學(xué)試驗(yàn)，但化學(xué)表征是其基礎(chǔ)) * <381> 彈性密封件中可提取物 (適用于藥品包裝材料，方法常被借鑒) * <661.1> 塑料材料 / <661.2> 塑料包裝系統(tǒng) (規(guī)定塑料的物理化學(xué)測試)

3. EP (歐洲藥典)： 包含類似USP的相關(guān)章節(jié)（如3.1章“用作容器的材料”、3.2章“用作包裝材料的材料”），要求進(jìn)行浸出物測試和特定測試（如紫外吸光度、還原物質(zhì)、重金屬、不揮發(fā)殘?jiān)龋?/p>

4. GB/T / YY/T (中國國家標(biāo)準(zhǔn)/醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))： * GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993系列。 * YY/T 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 1550《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯材料》等）則可能包含特定材料的具體化學(xué)性能要求。

5. ICH Q3D (元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則)： 雖然主要針對(duì)藥品，但其對(duì)元素雜質(zhì)的分類和PDE限值設(shè)定原則常被用于醫(yī)療器械可瀝濾重金屬的安全性評(píng)估。

綜上所述，對(duì)與患者