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有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護檢測

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發(fā)布時間：2025-08-05 20:11:17 更新時間：2025-08-04 20:11:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護檢測

有源植入式醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、神經(jīng)刺激器、人工耳蝸等，通過內(nèi)置電源或能量轉(zhuǎn)換裝置維持其功能，已成為治療多種疾病、改善患者生活質(zhì)量的重要手段。這些精密電子設(shè)備在日常使用中不可避免地會暴露在各種非電離電磁輻射環(huán)境中，例如來自移動電話、無線通信設(shè)備（Wi-Fi、藍(lán)牙）、安檢門、家用電器（微波爐、感應(yīng)爐）、工業(yè)設(shè)備甚至某些醫(yī)療診斷設(shè)備（如MRI需單獨考慮）所產(chǎn)生的電磁場。非電離電磁輻射雖不足以直接破壞細(xì)胞或DNA，但其產(chǎn)生的電磁干擾可能對有源植入器械的內(nèi)部電路、傳感器或信號處理系統(tǒng)造成嚴(yán)重影響，導(dǎo)致器械功能異常、程序重置、意外電刺激甚至完全失效，嚴(yán)重威脅患者的生命安全。因此，對這類器械進(jìn)行嚴(yán)格、全面的非電離電磁輻射防護性能檢測，是確保其在預(yù)期電磁環(huán)境中安全、可靠運行的核心環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療器械監(jiān)管和上市許可的關(guān)鍵要求。

主要檢測項目

針對有源植入式醫(yī)療器械的非電離電磁輻射防護檢測，核心是評估其電磁抗擾度。主要項目包括：

射頻電磁場輻射抗擾度： 評估器械在暴露于特定頻率和場強范圍的射頻電磁場時，抵抗干擾、維持正常功能的能力。這是最常見的干擾源測試。
工頻磁場抗擾度： 評估器械在暴露于50/60 Hz及其諧波頻率的強磁場（如靠近電力變壓器、電力線）時的抗干擾能力。
射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度： 評估當(dāng)射頻電磁場耦合到連接器械的線纜（如程控頭、充電線圈導(dǎo)線）上時，器械抵抗通過線纜導(dǎo)入的傳導(dǎo)干擾的能力。
靜電放電抗擾度： 評估器械對操作者或環(huán)境產(chǎn)生的靜電放電事件的抵抗能力。
電快速瞬變脈沖群抗擾度： 評估器械對電源線或信號線上因開關(guān)動作（如繼電器斷開）產(chǎn)生的快速瞬態(tài)騷擾的抵抗能力。
浪涌抗擾度： 評估器械對電源線上因雷電或大型開關(guān)操作引起的高能量浪涌沖擊的抵抗能力。

測試通常在器械處于關(guān)鍵工作模式（如感知、起搏、充電、遙測）下進(jìn)行，并監(jiān)測其所有預(yù)期功能是否異常。

關(guān)鍵檢測儀器

進(jìn)行此類高精度的電磁兼容性測試需要專業(yè)的設(shè)備：

GTEM小室或全/半電波暗室： 用于產(chǎn)生均勻、可控的射頻電磁場環(huán)境進(jìn)行輻射抗擾度測試。GTEM小室常用于預(yù)測試或較低頻率/場強，暗室則用于更寬頻帶、更高場強的標(biāo)準(zhǔn)符合性測試。
亥姆霍茲線圈： 用于產(chǎn)生均勻、可控的低頻（工頻）磁場進(jìn)行工頻磁場抗擾度測試。
射頻信號發(fā)生器與功率放大器： 產(chǎn)生測試所需的特定頻率和調(diào)制方式的射頻信號，并通過功率放大器放大以驅(qū)動輻射天線或注入探頭。
電場、磁場探頭與場強計： 用于精確測量和校準(zhǔn)測試區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的場強。
耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)、電流注入鉗： 用于將射頻騷擾信號耦合到器械的電源線或信號線，同時防止騷擾信號倒灌入輔助設(shè)備，進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度測試。
靜電放電模擬器： 產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的靜電放電波形。
電快速瞬變脈沖群模擬器與浪涌發(fā)生器： 分別產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的EFT/B脈沖群和浪涌波形。
監(jiān)測設(shè)備： 包括示波器、程控儀、生理信號模擬器、專用監(jiān)控軟件等，用于實時監(jiān)控器械在施加干擾期間和之后的功能狀態(tài)和輸出信號。

標(biāo)準(zhǔn)檢測方法

檢測方法嚴(yán)格遵循國際和國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性：

測試布置： 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定布置被測器械、線纜、輔助設(shè)備和監(jiān)測設(shè)備。器械通常置于絕緣支撐上，線纜按標(biāo)準(zhǔn)長度布置。監(jiān)測探頭需避免干擾場。
試驗等級選擇： 根據(jù)器械預(yù)期使用的電磁環(huán)境（如家用、診所、特殊環(huán)境）、其安全關(guān)鍵性以及適用的標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇合適的嚴(yán)酷度等級（如場強、電壓、電流水平）。植入器械通常要求較高的抗擾度等級。
頻率掃描與調(diào)制： 對于輻射抗擾度測試，通常在規(guī)定的頻率范圍內(nèi)（如80 MHz 至 2.7 GHz 或更寬）進(jìn)行掃描。測試信號通常使用模擬實際干擾的調(diào)制方式（如1kHz正弦波80%幅度調(diào)制）。
施加干擾： 逐漸施加干擾信號至規(guī)定的試驗等級。對于輻射場，需確保被測器械處于均勻場域內(nèi)；對于傳導(dǎo)干擾，需通過CDN或注入鉗施加到相應(yīng)端口。
功能監(jiān)測與判據(jù)： 在整個測試過程中及結(jié)束后規(guī)定時間內(nèi)，持續(xù)監(jiān)測器械的所有關(guān)鍵功能參數(shù)（如起搏頻率、幅度、脈寬、感知靈敏度、遙測通信、報警狀態(tài)等）。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（通?；贗SO 14117或IEC 60601-1-2）規(guī)定的性能判據(jù)（如不允許任何性能降級或功能喪失，允許短暫的、可自恢復(fù)的性能降低等）來判定器械是否通過測試。
多位置/方向測試： 由于器械內(nèi)部電路的敏感性和植入體內(nèi)方位的可變性，通常需要在多個典型位置和方向上重復(fù)測試。
環(huán)境條件： 測試通常在規(guī)定的環(huán)境溫度、濕度下進(jìn)行（如25℃±5℃）。

核心檢測標(biāo)準(zhǔn)

有源植入式醫(yī)療器械的非電離電磁輻射防護檢測主要依據(jù)以下國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 14117:2019: 《Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices》這是針對心臟類有源植入器械的專用EMC標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了測試項目、方法、等級和性能判據(jù)。
IEC 60601-1-2: 《Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests》這是醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容性的通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備，包括有源植入器械及其體外程控設(shè)備。最新版本（如Edition 4.1 或 Edition 4.2）對測試要求和抗擾度等級有明確規(guī)定。
YY 0505-2012: 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，等同采用IEC 60601-1-2:2004 (Ed 3)，是國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的強制性EMC標(biāo)準(zhǔn)。
IEC 62133: 雖然主要針對電池安全，但涉及植入器械所用可充電電池系統(tǒng)的安全性，間接與EMC相關(guān)（如充電過程中的抗擾度）。
特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 針對不同類型的有源植入器械（如神經(jīng)刺激器、人工耳蝸），可能還有更具體的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件對其EMC測試提出補充要求。

制造商必須確保其產(chǎn)品符合目標(biāo)市場所要求的全部適用標(biāo)準(zhǔn)，并通過具備資質(zhì)的檢測實驗室進(jìn)行嚴(yán)格的符合性測試，以獲得上市許可，最終保障患者在使用過程中的電磁環(huán)境安全。