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有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損害的防護檢測

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發(fā)布時間：2025-08-05 19:51:31 更新時間：2025-08-04 19:51:31

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損害的防護檢測

有源植入式醫(yī)療器械(AIMDs)，如心臟起搏器、神經刺激器、植入式除顫器等，直接作用于人體內部，其安全性和可靠性關乎患者生命健康。人體內部環(huán)境雖相對穩(wěn)定，但患者可能暴露于極端外部環(huán)境（如嚴寒、酷暑）、接受熱療/冷療、或經歷發(fā)燒/低體溫狀態(tài)。此外，器械在生產、運輸、貯存過程中也面臨溫度挑戰(zhàn)。劇烈的溫度變化可能導致器械關鍵部件（如密封材料、電池、電子元件、傳感器）發(fā)生物理變形、化學降解、性能漂移甚至功能失效。因此，對其進行嚴格的溫度變化防護檢測至關重要，是評估器械整體環(huán)境適應性和長期安全有效性的核心環(huán)節(jié)。

檢測項目

針對溫度變化防護能力的評估，核心檢測項目包括：

1. 極限溫度耐受測試：評估器械在規(guī)定的極端高溫和極端低溫（通常遠超人體生理范圍）下的短期耐受能力，檢查是否發(fā)生不可逆的結構損壞或材料失效。

2. 溫度循環(huán)/熱沖擊測試：模擬器械在較短時間內經歷大幅溫度變化的環(huán)境（如從冷庫到室溫，或設備在體內隨外部環(huán)境波動），評估材料疲勞、密封完整性、連接可靠性以及可能引發(fā)的冷凝水風險。

3. 溫度梯度測試：評估器械本體或其關鍵部位在存在溫度梯度（各部分溫度不一致）時的性能穩(wěn)定性和結構安全性。

4. 工作溫度范圍測試：驗證器械在宣稱的工作環(huán)境溫度下（通常涵蓋人體生理溫度范圍及其可能遇到的波動范圍）能否持續(xù)、穩(wěn)定、安全地執(zhí)行所有設計功能。

5. 貯存/運輸溫度極限測試：評估器械在非工作狀態(tài)（如貯存、運輸）下經歷極端溫度后，恢復到工作條件時，其性能參數和安全性是否仍符合要求。

6. 溫度變化下的功能與安全性能測試：在上述溫度變化條件下，實時監(jiān)測器械的關鍵電性能參數（如輸出能量、頻率、阻抗感知、電池電壓/電流）、通信功能及安全保護機制（如過溫保護）是否正常觸發(fā)和運行。

檢測儀器

實施上述檢測項目依賴于精密的溫控和環(huán)境模擬設備：

1. 高低溫（交變）濕熱試驗箱：核心設備，提供精確可控的溫度環(huán)境（范圍通常需覆蓋-70℃至+180℃或更廣），可進行恒溫、程序化溫度變化（升溫/降溫速率可調）及濕度控制。需具備足夠容積和均勻的溫度場。

2. 熱沖擊試驗箱（兩槽或三槽式）：專門用于進行劇烈的溫度轉換測試（熱沖擊），能夠在極短時間內（通常幾秒到十幾秒）將樣品從一個極端溫度環(huán)境轉移到另一個極端溫度環(huán)境。

3. 溫度記錄儀/熱電偶/熱電阻：用于精確測量和記錄被測器械內部關鍵部位和外部環(huán)境的實時溫度。

4. 熱成像儀（紅外熱像儀）：用于非接觸式測量器械表面的溫度分布，識別潛在的局部過熱區(qū)域或溫度梯度。

5. 器械功能測試平臺：專用設備或系統(tǒng)，用于在溫度試驗過程中或試驗后，對器械的電氣性能、輸出特性、通信協(xié)議、安全功能等進行自動化或半自動化的測試和監(jiān)測。

6. 密封性測試設備：如氦質譜檢漏儀、壓力衰減檢漏儀等，用于在溫度循環(huán)前后評估器械的密封完整性（IP等級）。

7. 材料分析設備：如顯微鏡、掃描電鏡(SEM)、差示掃描量熱儀(DSC)、熱重分析儀(TGA)等，用于在必要時對經歷溫度測試后的材料進行微觀結構或理化性質分析。

檢測方法

檢測方法嚴格遵循相關標準，并針對具體器械設計測試剖面：

1. 預處理：樣品在標準大氣條件下進行狀態(tài)調節(jié)。

2. 初始檢測：在試驗前，對樣品進行全面的外觀檢查、功能測試和性能參數記錄。

3. 施加應力： * 極限溫度/貯存運輸測試：將樣品置于規(guī)定的高溫或低溫極限下保持一段時間（如72小時）。 * 溫度循環(huán)測試：將樣品置于試驗箱中，按照預設的溫度曲線（包括高低溫點、駐留時間、升降溫速率，如-40℃到+70℃，速率≤3℃/min，循環(huán)次數10-30次）進行反復循環(huán)。 * 熱沖擊測試：快速將樣品在高低溫槽（如-55℃和+125℃）之間轉移，駐留時間通常較短（如30分鐘），循環(huán)數次。 * 工作溫度范圍測試：在宣稱的工作溫度范圍內（如0℃到50℃）選取多個溫度點（包括上下限），在每個溫度點穩(wěn)定后，運行器械的所有功能模式并監(jiān)測性能。 * 梯度測試：可能通過局部加熱/冷卻或在特定溫度環(huán)境中放置一段時間后測試內部不同點溫度來實現(xiàn)。

4. 中間檢測（如適用）：在溫度應力施加過程中（如溫度循環(huán)的高/低溫駐留點），對某些關鍵功能進行實時或周期性在線監(jiān)測。

5. 恢復：試驗結束后，在標準大氣條件下恢復足夠時間（通常1-2小時或按標準要求）。

6. 最終檢測：對樣品進行全面的外觀檢查、功能測試和性能參數測量，并與初始檢測結果及產品規(guī)范進行對比分析。

7. 失效判據：根據標準或產品技術要求，定義失效標準（如功能喪失、參數超標、結構損壞、安全機制失效、泄漏等）。

檢測標準

有源植入式醫(yī)療器械溫度變化防護檢測主要依據以下國內外核心標準：

1. ISO 14708-1:2014 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer：該標準是AIMDs的基礎通用安全標準，其第16章“環(huán)境試驗要求”明確規(guī)定了溫度環(huán)境試驗（包括高溫、低溫、溫度變化）的測試條件、方法和接受準則。

2. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance：醫(yī)用電氣設備的通用安全標準，其第11章“超溫和其他危險防護”以及相關的并列標準（如IEC 60601-1-11家用環(huán)境，IEC 60601-1-12急診環(huán)境）對設備的溫度限制、防護設計和測試有要求。雖非專為植入式設計，但其安全理念和部分測試方法常被借鑒。

3. IEC 60601-2-X系列專用標準：針對特定類型的AIMDs有更具體的專用標準（如IEC 60601-2-25 心電圖機，包含植入式心臟起搏器的要求；IEC 60601-2-10 神經和肌肉刺激器），這些標準會在通用標準基礎上，規(guī)定更具體的溫度相關測試參數和性能要求。

4. GB/T 16174.1-2015 外科植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商提供信息的通用要求： ISO 14708-1的中國等同采用標準。

5. YY/T 0642-2014 有源植入醫(yī)療器械植入式心律調節(jié)設備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗要求：等特定部件的標準也可能包含溫度相關測試要求。

6. ASTM F1980-21 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages：雖然主要針對包裝，但其加速老化理論（阿倫尼烏斯方程）有時也用于評估器械材料在溫度應力下的長期老化行為。

制造商需根據產品的預期用途、使用環(huán)境、風險分析結果以及目標市場法規(guī)要求，選擇適用的標準并制定具體的、經過驗證的測試方案。