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有源植入醫(yī)療器械的通用標(biāo)識檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-05 13:54:20 更新時(shí)間：2025-08-04 13:54:21

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

有源植入醫(yī)療器械通用標(biāo)識(UDI)檢測：確?？勺匪菪耘c患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

有源植入醫(yī)療器械(AIMD)是指任何通過外科或內(nèi)科手段植入人體或借助醫(yī)療手段進(jìn)入人體自然腔道，并在植入后擬留在體內(nèi)至少30天，且其功能依賴內(nèi)部電源（如電池）或非人體能源、非重力源提供動力的醫(yī)療器械。這類器械通常具有高風(fēng)險(xiǎn)性，如植入式心臟起搏器、神經(jīng)刺激器、植入式輸液泵等。為了在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對這類高風(fēng)險(xiǎn)器械的有效監(jiān)管、追溯、不良事件監(jiān)控和供應(yīng)鏈管理，建立并實(shí)施通用標(biāo)識系統(tǒng)至關(guān)重要。通用標(biāo)識是對醫(yī)療器械在其整個(gè)分銷和使用周期內(nèi)進(jìn)行唯一性識別的關(guān)鍵工具，其核心組成部分包括器械標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。對有源植入醫(yī)療器械的UDI進(jìn)行規(guī)范、準(zhǔn)確和可靠的檢測，是確保UDI系統(tǒng)有效運(yùn)行、保障患者安全和器械可追溯性的基石。

UDI檢測貫穿于有源植入醫(yī)療器械的生命周期，涵蓋從UDI載體（如標(biāo)簽、直接標(biāo)記）的賦碼、印刷/蝕刻，到產(chǎn)品包裝、存儲、運(yùn)輸、臨床使用直至最終報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)。其目的是驗(yàn)證UDI信息是否清晰、準(zhǔn)確、完整、持久可讀，并確保其關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)庫信息準(zhǔn)確無誤，滿足全球不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求。

核心檢測項(xiàng)目

對有源植入醫(yī)療器械UDI的檢測，通常圍繞以下幾個(gè)核心項(xiàng)目展開：

1. UDI載體可讀性檢測： 這是最基礎(chǔ)的檢測項(xiàng)目，驗(yàn)證賦碼（無論是一維條碼、二維碼還是其他自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)）能否被標(biāo)準(zhǔn)的掃描設(shè)備正確、穩(wěn)定地讀取。檢測內(nèi)容包括條碼/二維碼的符號對比度、最小反射率、邊緣清晰度、缺陷率（污點(diǎn)、缺失模塊）、尺寸精度、靜區(qū)尺寸等。

2. UDI載體耐久性/可靠性檢測： 由于有源植入器械需長期留存體內(nèi)，其UDI載體（特別是直接標(biāo)記在器械本體上的DPM）必須經(jīng)受住預(yù)期的滅菌過程（如伽馬射線、環(huán)氧乙烷、蒸汽滅菌）、臨床使用環(huán)境（體內(nèi)體液、壓力、溫度變化）以及可能的清潔過程。檢測項(xiàng)目包括：耐腐蝕性測試（模擬體液浸泡）、耐磨性測試（摩擦、刮擦）、耐化學(xué)性測試（消毒劑、清潔劑）、耐溫性測試（高溫、低溫循環(huán)）、耐輻射測試（針對特定滅菌方式）等，確保在器械整個(gè)生命周期內(nèi)UDI信息不模糊、不脫落、不失效。

3. UDI數(shù)據(jù)內(nèi)容驗(yàn)證： 確保載體上的編碼數(shù)據(jù)與器械標(biāo)簽/包裝上印刷的純文本UDI信息完全一致，無任何字符錯(cuò)誤、遺漏或多余。同時(shí)，需要驗(yàn)證該UDI在相關(guān)的國家或區(qū)域數(shù)據(jù)庫（如美國的GUDID，歐盟的EUDAMED）中的記錄是否準(zhǔn)確、完整且與產(chǎn)品實(shí)際信息（型號、批次、序列號、有效期等）匹配。

4. 人可讀信息（HRI）清晰度檢測： 除了機(jī)器可讀的載體，UDI系統(tǒng)通常要求同時(shí)提供清晰易讀的純文本信息（HRI）。檢測需確保HRI字符大小、字體、顏色對比度符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO 15223-1），在預(yù)期條件下（如光線不足、器械表面反光、微小標(biāo)記）仍可由人眼清晰辨識。

5. UDI標(biāo)簽/標(biāo)記附著強(qiáng)度檢測： 對于采用標(biāo)簽形式的UDI載體，需測試其粘附力，確保在器械的預(yù)期處理、運(yùn)輸、存儲和使用過程中不會意外脫落或卷邊。

關(guān)鍵檢測儀器

完成上述檢測項(xiàng)目需要依賴于專業(yè)的儀器設(shè)備：

1. 條碼/二維碼驗(yàn)證儀： 這是UDI檢測的核心設(shè)備。專業(yè)的驗(yàn)證儀（如遵循ISO/IEC 15415, 15416, 15426-1/2, ANSI X3.182, AIM DPM等標(biāo)準(zhǔn)）能夠客觀、定量地評估條碼/二維碼的質(zhì)量等級（如A-F級），提供符號對比度、調(diào)制度、缺陷度、可譯碼度、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性等關(guān)鍵參數(shù)的精確測量和報(bào)告。

2. 環(huán)境模擬測試設(shè)備： * 恒溫恒濕箱/高低溫交變試驗(yàn)箱： 模擬不同溫濕度條件對UDI載體耐久性的影響。 * 鹽霧試驗(yàn)箱： 模擬體液腐蝕環(huán)境。 * 摩擦試驗(yàn)機(jī)/耐磨耗試驗(yàn)機(jī)： 評估UDI載體（尤其是DPM）的耐磨性能。 * 光照老化試驗(yàn)箱： 評估光照對標(biāo)簽材料及印刷的影響（對包裝標(biāo)簽更重要）。 * 滅菌模擬設(shè)備： 如伽馬輻照源、EO滅菌柜、蒸汽滅菌鍋，用于模擬實(shí)際滅菌過程。

3. 顯微鏡/放大鏡/輪廓儀： 用于觀察和測量直接部件標(biāo)記(DPM)的微觀形態(tài)、深度、清晰度，檢查是否有裂紋、變形或填充物溢出（對于激光打標(biāo)、點(diǎn)刻等）。高精度輪廓儀可進(jìn)行3D形貌分析。

4. 粘附力測試儀： 如拉力試驗(yàn)機(jī)，用于定量測試標(biāo)簽的剝離強(qiáng)度。

5. 標(biāo)準(zhǔn)光源箱： 在標(biāo)準(zhǔn)光照條件下（如D65, D50），評估人可讀信息(HRI)的視覺清晰度和顏色對比度。

6. 數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證軟件/系統(tǒng)： 用于核對UDI載體掃描結(jié)果、標(biāo)簽文本信息與官方數(shù)據(jù)庫記錄的一致性。

主要檢測方法

結(jié)合檢測儀器，常用的檢測方法包括：

1. 標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證： 嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)國際/國家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO/IEC 15415, 15416, AIM DPM等）規(guī)定的測試方法和判定準(zhǔn)則，使用專業(yè)驗(yàn)證儀進(jìn)行條碼/二維碼質(zhì)量分級評價(jià)。

2. 加速老化試驗(yàn)： 將帶有UDI的樣品置于設(shè)定的、比實(shí)際使用條件更嚴(yán)苛的環(huán)境（如更高溫度、更高濕度、更強(qiáng)腐蝕介質(zhì)、更密集的摩擦）中一段時(shí)間，模擬長期使用效果，快速評估其耐久性。

3. 真實(shí)環(huán)境模擬測試： 模擬器械實(shí)際經(jīng)歷的關(guān)鍵過程（如特定程序的滅菌、特定的清潔消毒流程、植入環(huán)境模擬液浸泡），然后檢測UDI的可讀性和完整性。

4. 視覺檢查： 由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在標(biāo)準(zhǔn)光源和/或放大設(shè)備輔助下，對人可讀信息(HRI)的清晰度、完整性以及載體是否有物理損傷（如劃痕、污損、脫落）進(jìn)行主觀評估。

5. 掃描測試： 使用多種類型、不同品牌和型號的商業(yè)通用掃描槍/移動終端掃描UDI載體，模擬實(shí)際應(yīng)用場景，驗(yàn)證其在實(shí)際操作環(huán)境下的可讀性和兼容性。

6. 數(shù)據(jù)比對： 將掃描獲取的UDI數(shù)據(jù)、標(biāo)簽印刷的HRI數(shù)據(jù)與提交到官方數(shù)據(jù)庫（GUDID, EUDAMED等）中的記錄進(jìn)行逐項(xiàng)比對，確保一致性。

遵循的檢測標(biāo)準(zhǔn)

有源植入醫(yī)療器械UDI的檢測活動必須嚴(yán)格遵循一系列國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

1. UDI系統(tǒng)基礎(chǔ)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)： * ISO 13485： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，要求建立可追溯性程序，UDI是其實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。 * ISO 15223-1： 規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息所使用的符號（包括與UDI相關(guān)的符號）。 * 各國/地區(qū)UDI法規(guī)： 如美國FDA 21 CFR Part 830，歐盟(EU) 2017/745 (MDR)，中國《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》及其相關(guān)指南。這些法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了UDI的格式、載體要求、數(shù)據(jù)庫提交和符合性日期等。

2. 條碼/二維碼質(zhì)量與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： * ISO/IEC 15415： 二維條碼印刷質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)。 * ISO/IEC 15416： 一維條碼印刷質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)。 * ISO/IEC 15426-1/2： 條碼驗(yàn)證儀一致性規(guī)范。 * ANSI X3.182： 條碼印刷質(zhì)量規(guī)范（美國標(biāo)準(zhǔn)，常被引用）。 * AIM DPM： 直接部件標(biāo)記質(zhì)量規(guī)范，專為評估DPM條碼/二維碼質(zhì)量制定，是評估植入器械