限束裝置檢測概述

限束裝置（Collimator/Beam Limiting Device）是醫(yī)用X射線設備（如DR、CT、乳腺機、C形臂等）中至關重要的安全部件。其主要功能是精確控制X射線束的形狀、尺寸和方向，將輻射區(qū)域嚴格限制在臨床診斷或治療所需的范圍內，最大限度地減少患者不必要的輻照以及降低對操作人員的散射線輻射風險。確保限束裝置的性能符合嚴格的技術標準，是輻射防護和影像質量保障的核心環(huán)節(jié)。因此，對限束裝置進行定期、全面且規(guī)范的檢測，是醫(yī)療設備質量控制（QC）程序中的強制性要求，對于保障患者安全、操作人員職業(yè)健康和獲得滿足診斷需求的影像至關重要。

主要檢測項目

對限束裝置的檢測，通常圍繞其核心功能展開，主要包含以下關鍵項目：

1. 光照野與照射野的一致性（Light Field/X-ray Field Congruence）：這是限束裝置最基本也是最重要的檢測項目。它驗證設備內部用于定位的光指示器（光照野）與實際X射線束所覆蓋的區(qū)域（照射野）是否在允許的公差范圍內精確匹配。
2. 光野照度（Illuminance of Light Field）：評估光照野的亮度是否足夠，確保在常規(guī)操作環(huán)境下（如環(huán)境光條件下），操作者和患者能夠清晰地分辨光照野的邊緣和范圍。
3. 光照野邊界清晰度（Definition of Light Field Edges）：檢查光照野邊緣是否銳利、清晰可見，無模糊或擴散現(xiàn)象。
4. 準直器（限束裝置本體）旋轉中心（Alignment of Collimator Rotation Axis）：對于可旋轉的限束裝置（如懸吊式機頭），需檢測其旋轉軸是否與設備設計的中心線（通常是機架等中心點或成像中心）對齊。
5. 遮線板/葉片閉合狀態(tài)下的射線泄露（Transmission through Closed Blades）：測試當遮線板或葉片完全關閉時（即理論上不應有射線射出時），實際通過裝置縫隙或葉片邊緣泄露出的射線量是否在安全限值內。
6. 自動準直（AEC 或 APR 模式下）精度（Automatic Collimation Accuracy）：對于具備自動根據成像接收器尺寸調整照射野功能（如自動光圈識別Aperture Recognition - APR）的設備，需驗證其自動設定的照射野是否準確匹配影像接收器（如平板探測器IP/DR Panel、影像增強器I.I.等）的有效尺寸。

常用檢測儀器

執(zhí)行限束裝置檢測需要專業(yè)的QC工具包，核心儀器包括：

• X射線測試裝置（Radiation Test Device / Phantom）：通常是內置了特殊金屬標記（如鉛點、十字線）或具有精確刻度的裝置，用于可視化照射野邊界。常用的是帶坐標網格的準直測試板。
• 光野測試卡（Light Field Test Tool）：一種帶有精確刻度的透明膠片或硬質塑料板，直接放置在光野下，用于測量光照野的尺寸和邊界清晰度。
• 照度計（Illuminance Meter/Lux Meter）：用于客觀測量光照野中心或特定點的亮度（單位：勒克斯Lux）。
• 激光校準儀（Laser Pointer或Alignment Tool）：輔助判斷設備中心線（等中心點）和準直器旋轉中心是否對齊。
• 輻射劑量儀（Radiation Survey Meter）：通常采用高靈敏度的電離室或GM計數器，用于精確測量遮線板關閉狀態(tài)下的射線泄露劑量。

核心檢測方法

針對主要檢測項目的標準方法如下：

1. 光照野/照射野一致性檢測：
   • 將X射線測試裝置（準直測試板）置于焦點-影像接收器距離（SID）的常規(guī)位置（如180cm、100cm，依據設備類型）。
   • 調整限束裝置到最小視野（如5x5cm）和最大視野（或常用尺寸）。
   • 在光照野模式下，在測試板上標記光照野的四個邊界。
   • 切換到照射野模式（或進行曝光），使用合適的探測器（如膠片、成像板、EPID）獲取照射野圖像。
   • 測量并計算光照野標記與照射野圖像邊界在水平和垂直方向上的最大偏差（通常取四條邊中偏差最大的值）。
2. 光野照度檢測：
   • 在常規(guī)SID下，將限束裝置開至最大或常用視野。
   • 使用照度計測量光照野中心的照度值。
   • 注意關閉額外照明，模擬實際環(huán)境光條件（有時也需在規(guī)定環(huán)境光下測試）。
3. 遮線板泄露檢測：
   • 將限束裝置完全關閉。
   • 將輻射劑量儀緊貼限束裝置出口（注意防護），設置設備在常規(guī)曝光條件下（如較高kVp， mA）進行一次曝光。
   • 測量并記錄泄露輻射的劑量（率）。
4. 自動準直精度檢測：
   • 在自動準直模式下（APR/AEC），放置影像接收器（平板、IP等）。
   • 通過曝光或預覽模式，獲取自動設定的照射野圖像。
   • 測量實際照射野尺寸，并與影像接收器標稱的有效尺寸進行比較。

相關檢測標準

限束裝置的檢測必須嚴格遵循國家及國際相關法規(guī)和標準的要求，主要依據包括：

• 國家強制性標準：
  • GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2012 (MOD) 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
  • GB 9706.3-2000 / IEC 60601-2-7:1998 (IDT) 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》(涉及高壓發(fā)生器與限束裝置的協(xié)調)
  • GB 9706.14-1997 / IEC 60601-2-32:1994 (IDT) 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)療診斷用X射線管組件安全專用要求》(涉及X射線源組件與限束裝置的整合)
  • GBZ 187-2010 《計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規(guī)范》
  • GBZ 186-2007 《乳腺X射線攝影質量控制檢測規(guī)范》
  • WS 76-2020 《醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設備質量控制檢測規(guī)范》(包含DR、透視、乳腺攝影等各類設備的限束裝置檢測要求，是最常用和核心的執(zhí)行標準)
• 國際主流標準：
  • IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2015 《醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：放射治療、診斷成像和放射核醫(yī)學中使用的帶影像增強器的X射線設備基本安全和基本性能專用要求》及其修訂版 (IEC 60601-2-54:2022)
  • IEC 61223-3-1/-3-2/-3-3/-3-5 系列 《醫(yī)用成像部門的評價及例行測試》第3部分：X射線設備驗收和狀態(tài)/穩(wěn)定性測試 (包含各類X射線設備的限束裝置測試細則)
  • NEMA XR 5-2008 (R2014) 《Diagnostic X-Ray Equipment - Test Procedures for the Determination of the Source to Image Receptor Distance and the Field Size Indicated Versus Actual》 (美國國家電氣制造商協(xié)會標準，詳細規(guī)定光源距離和照射野精度測試)
  • AAPM Report No. 74: Quality Control in Diagnostic Radiology (美國醫(yī)學物理師協(xié)會報告，提供詳細的測試方法和建議限值)

這些標準對各項檢測項目的合格限值（如光照野/照射野偏差應≤2% SID 或 ≤1cm 等）、檢測頻率（驗收檢測、狀態(tài)檢測、穩(wěn)定性檢測）以及具體的操作步驟都有明確規(guī)定。檢測人員必須熟悉并嚴格遵照執(zhí)行。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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