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自擴張式血管內(nèi)假體的釋放力檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 15:01:11 更新時間：2025-08-03 15:01:11

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

自擴張式血管內(nèi)假體的釋放力檢測

自擴張式血管內(nèi)假體（常稱為支架）是治療血管狹窄或閉塞性疾病的關鍵器械。其通過輸送系統(tǒng)到達目標病變位置后，從約束狀態(tài)釋放，依靠自身的彈性記憶膨脹恢復至預定形狀，實現(xiàn)對血管的支撐。在這一過程中，釋放力是一個至關重要的性能參數(shù)。它是指支架從輸送系統(tǒng)（如鞘管或約束裝置）中完全釋放出來所需克服的摩擦力或約束力。精確、可控的釋放力對于手術(shù)的安全性和有效性至關重要：釋放力過大可能導致輸送困難、血管損傷或支架移位困難；釋放力過小則可能引發(fā)支架在輸送過程中意外脫落或提前釋放，造成嚴重后果。因此，對自擴張式血管內(nèi)假體的釋放力進行規(guī)范化的檢測與評估，是確保產(chǎn)品質(zhì)量、驗證設計可靠性和保障臨床使用安全的基石。

檢測項目

釋放力檢測的核心目標是量化支架從輸送系統(tǒng)中完全釋放所需的最大力值，并觀察其釋放過程的力-位移曲線特征。主要檢測項目包括：

1. 最大釋放力：在整個釋放位移行程中，記錄到的力的峰值（Peak Force）。這是評價釋放系統(tǒng)設計優(yōu)劣和支架與輸送系統(tǒng)配合是否合理的最關鍵指標。

2. 平均釋放力：在特定釋放位移區(qū)間（如釋放位移的中間段）內(nèi)，力的平均值。這有助于評估釋放過程的平穩(wěn)性。

3. 釋放起始力：開始釋放時克服初始靜摩擦力所需的力。

4. 釋放力-位移曲線：完整記錄整個釋放過程中力隨位移變化的軌跡圖。通過分析曲線的形狀、峰值位置、波動幅度等，可以深入了解釋放的平穩(wěn)性、均勻性以及是否存在異常點（如突發(fā)的巨大阻力）。

5. 重復性/再現(xiàn)性：對同一批次或不同批次的多個樣品進行測試，評估釋放力數(shù)值和曲線形態(tài)的重復性，確保生產(chǎn)過程的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

檢測儀器

釋放力檢測依賴于精密的力學測試設備，主要包括：

1. 萬能材料試驗機：核心設備，提供可控且精確的拉伸或壓縮運動，并高精度測量力值（分辨率通常要求0.1 N或更高）和位移（分辨率通常要求0.1 mm或更高）。設備應具有數(shù)據(jù)實時采集和存儲功能。

2. 專用夾具：用于可靠、無損地固定支架輸送系統(tǒng)的近端（如手柄或推送桿）和遠端（如鞘管尖端或約束機構(gòu)釋放端）。夾具設計需模擬臨床操作方式，避免對樣品產(chǎn)生額外應力或損傷，并確保加載方向與臨床釋放方向一致。

3. 環(huán)境模擬裝置（可選但推薦）：為了更真實地模擬體內(nèi)環(huán)境，常將測試樣品浸沒在37±2°C的生理鹽水（或磷酸鹽緩沖液PBS）中進行測試。這需要配備恒溫水浴槽或加熱套件。

4. 數(shù)據(jù)采集與分析軟件：用于控制試驗機運行參數(shù)（如測試速度）、實時記錄力-位移數(shù)據(jù)、自動識別關鍵參數(shù)（如最大釋放力）、生成曲線報告、進行統(tǒng)計分析。

檢測方法

標準的釋放力檢測方法通常遵循以下步驟：

1. 樣品準備：根據(jù)標準或研究目的，選取規(guī)定數(shù)量的支架-輸送系統(tǒng)組合樣品。樣品應在規(guī)定的環(huán)境（如溫度、濕度）下平衡。

2. 儀器校準：測試前，對試驗機的力傳感器和位移傳感器進行校準。

3. 樣品安裝：將輸送系統(tǒng)的近端（推送部分）可靠地固定在上夾具（移動端）。將輸送系統(tǒng)的遠端（鞘管尖端或約束釋放端）可靠地固定在下夾具（固定端）。確保支架完全處于約束狀態(tài)，且加載方向沿軸向。

4. 環(huán)境設置（如適用）：將安裝好的樣品浸入37±2°C的生理鹽水/PBS中。

5. 參數(shù)設置：設定試驗機的測試速度。該速度應能模擬實際臨床操作速度（通常選擇較慢的速度，如50-100 mm/min，以獲取更精細的數(shù)據(jù)）。設定位移行程，確保足以使支架完全釋放。設定數(shù)據(jù)采集頻率（足夠高以捕捉力值變化細節(jié)）。

6. 執(zhí)行測試：啟動試驗機，上夾具以恒定速度向上移動（模擬臨床回撤鞘管/釋放約束），拉伸輸送系統(tǒng)，直至支架完全釋放脫離輸送系統(tǒng)。測試過程中持續(xù)記錄力-位移數(shù)據(jù)。

7. 數(shù)據(jù)處理：測試完成后，軟件自動或手動分析數(shù)據(jù)，識別最大釋放力、計算平均釋放力、獲取釋放起始力，并繪制力-位移曲線。

8. 重復測試：對同一樣品（如適用）或不同樣品重復上述步驟，獲得足夠的測試數(shù)據(jù)。

9. 結(jié)果報告：報告所有樣品的測試結(jié)果，包括單個值、平均值、標準差，以及典型的力-位移曲線圖。

檢測標準

自擴張式血管內(nèi)假體的釋放力檢測需遵循相關的國家、行業(yè)或國際標準，為測試提供規(guī)范化的方法和可接受的標準。主要參考標準包括：

1. YY/T 0663.1-202X / ISO 25539-1:20XX《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分：血管內(nèi)假體》：該標準（或?qū)狪SO標準）是血管內(nèi)支架的基礎標準，其中明確規(guī)定了包括釋放力在內(nèi)的輸送系統(tǒng)性能測試要求。它對測試設備、方法、報告內(nèi)容等給出了指導。

2. ASTM F2394-07(2018)《Standard Guide for Measuring the Force-Displacement Properties of Nitinol Materials》：雖然主要針對鎳鈦諾材料，但其關于超彈性測試和夾具設計的部分對釋放力測試有重要參考價值。

3. GB/T 16886 / ISO 10993系列《醫(yī)療器械生物學評價》：涉及在生理鹽水等介質(zhì)中進行測試時的生物相容性考慮。

4. 產(chǎn)品專用標準或制造商內(nèi)部規(guī)范：針對特定設計的支架，相關注冊標準或制造商的質(zhì)量控制規(guī)范通常會有更具體的釋放力允差范圍、測試速度和樣本數(shù)量要求。

遵循這些標準，不僅能確保檢測結(jié)果的科學性和可比性，也是產(chǎn)品滿足法規(guī)要求、進行上市前審批（如NMPA/CE/FDA）的必要條件。標準通常要求釋放力值應足夠小以保證臨床操作順暢（具體限值由產(chǎn)品設計和風險分析確定），同時釋放過程應平穩(wěn)可控（反映在力-位移曲線的平滑度上）。