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微生物不透過性檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 14:58:10 更新時(shí)間：2025-08-03 14:58:10

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

微生物不透過性檢測：守護(hù)屏障安全的關(guān)鍵

在醫(yī)療、制藥、食品包裝、生物安全以及個人防護(hù)裝備（PPE）等諸多領(lǐng)域，材料的“微生物不透過性”（Microbial Barrier Properties）是一項(xiàng)至關(guān)重要的性能指標(biāo)。它特指材料抵抗微生物（包括細(xì)菌、真菌、病毒等）穿透的能力，是構(gòu)成有效物理屏障的核心。一個可靠的微生物屏障能夠阻止環(huán)境中的病原體侵入無菌區(qū)域或潔凈環(huán)境，防止產(chǎn)品（如藥品、醫(yī)療器械）被污染，保障醫(yī)護(hù)人員和使用者免受感染風(fēng)險(xiǎn)，對于維護(hù)無菌操作環(huán)境、保證產(chǎn)品質(zhì)量和公共健康安全具有不可替代的作用。

核心檢測項(xiàng)目

微生物不透過性檢測主要聚焦于評估材料在特定條件下阻止微生物穿透的能力。核心項(xiàng)目包括：

細(xì)菌過濾效率（BFE）：衡量材料過濾截留空氣中細(xì)菌氣溶膠顆粒的能力，常用于口罩、無菌包裝材料等。
干態(tài)微生物穿透阻力：評估材料在干燥狀態(tài)下抵抗微生物（常以特定細(xì)菌芽孢如枯草芽孢桿菌黑色變種為挑戰(zhàn)微生物）穿透的能力，是醫(yī)療包裝材料（如滅菌袋、蓋布）的關(guān)鍵測試。
濕態(tài)微生物穿透阻力：評估材料在液體存在或模擬體液、血液等濕潤狀態(tài)下抵抗微生物穿透的能力，對于手術(shù)衣、手術(shù)單、防護(hù)服等與液體接觸的屏障材料尤為重要。
病毒穿透阻力：專門評估材料抵抗特定病毒（如噬菌體）穿透的能力，在生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療環(huán)境中至關(guān)重要。
無菌屏障完整性：評估最終滅菌醫(yī)療包裝在經(jīng)歷滅菌過程和后續(xù)運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)后，是否仍能保持其微生物屏障的完整性。

關(guān)鍵檢測儀器

進(jìn)行微生物不透過性檢測需要專業(yè)的儀器設(shè)備，主要包括：

BFE 測試儀：通常基于氣溶膠發(fā)生裝置（如霧化器）和安德森級聯(lián)撞擊器或類似采樣器，產(chǎn)生規(guī)定濃度和粒徑分布（通常為平均粒徑約3微米）的細(xì)菌氣溶膠，并測量材料上下游的粒子濃度。
微生物挑戰(zhàn)室/穿透試驗(yàn)裝置：用于干態(tài)/濕態(tài)微生物穿透測試。核心是一個能將待測材料樣品固定在中間的密封腔體，一端接種高濃度的微生物懸浮液（干態(tài)測試中微生物常負(fù)載在載體如滑石粉上），另一端放置微生物培養(yǎng)基（如瓊脂平板或液體培養(yǎng)基）用于捕獲穿透的微生物。
培養(yǎng)箱：用于培養(yǎng)穿透試驗(yàn)后收集的培養(yǎng)基，以及進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)前的培養(yǎng)。
菌落計(jì)數(shù)器/自動菌落計(jì)數(shù)系統(tǒng)：用于準(zhǔn)確計(jì)數(shù)培養(yǎng)后瓊脂平板上形成的菌落數(shù)量（CFU）。
無菌操作臺/生物安全柜：提供無菌環(huán)境，用于微生物懸浮液的制備、接種以及試驗(yàn)后培養(yǎng)基的轉(zhuǎn)移等操作，確保實(shí)驗(yàn)過程不受污染。
壓力差控制系統(tǒng)（部分試驗(yàn)需要）：在穿透試驗(yàn)中模擬實(shí)際使用條件下的壓力差（如手術(shù)衣內(nèi)外的壓力差）。
機(jī)械挑戰(zhàn)裝置（部分試驗(yàn)需要）：如摩擦裝置、沖擊裝置等，用于模擬材料在實(shí)際使用中可能受到的機(jī)械應(yīng)力，并在這種應(yīng)力下測試其微生物屏障性能。

常用檢測方法

檢測方法的選擇取決于被測材料、應(yīng)用場景和具體標(biāo)準(zhǔn)要求：

ASTM F2101 / EN ISO 22610：濕態(tài)細(xì)菌穿透測試（濕態(tài)阻菌性）的標(biāo)準(zhǔn)方法，模擬體液壓力下材料抵抗細(xì)菌穿透的能力，用于手術(shù)衣、手術(shù)單等。
ASTM F1608 / ISO 22611：干態(tài)微生物穿透測試（干態(tài)阻菌性）的標(biāo)準(zhǔn)方法，常以枯草芽孢桿菌芽孢為挑戰(zhàn)微生物，評估材料在干燥、無液體壓力下抵抗微生物穿透的能力，是醫(yī)療包裝材料（如Tyvek?滅菌袋）的標(biāo)準(zhǔn)測試方法。
ASTM F2100 / EN 14683：醫(yī)用口罩材料BFE測試的標(biāo)準(zhǔn)方法。
ASTM F1671 / ISO 16604：使用Phi-X174噬菌體評估材料抵抗血液攜帶病原體穿透能力的標(biāo)準(zhǔn)方法（適用于防護(hù)服等）。
ISO 11607-1/2：最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了無菌屏障系統(tǒng)完整性的要求和驗(yàn)證方法，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)是驗(yàn)證其微生物屏障性能的關(guān)鍵方法之一。
瓊脂接觸法：一種較簡單的定性或半定量方法，將接種了挑戰(zhàn)微生物的瓊脂塊直接壓在材料表面，一段時(shí)間后觀察接觸面下方瓊脂是否有微生物生長。

遵循的檢測標(biāo)準(zhǔn)

微生物不透過性檢測必須嚴(yán)格遵循相關(guān)國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可比性、可靠性和法規(guī)符合性。主要標(biāo)準(zhǔn)體系包括：

國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO)：
- ISO 11607-1: 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
- ISO 11607-2: 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求
- ISO 22610: 保健產(chǎn)品用織物 - 濕態(tài)細(xì)菌穿透試驗(yàn)（濕態(tài)阻菌性）
- ISO 22611: 保健產(chǎn)品用織物 - 干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)（干態(tài)阻菌性）
- ISO 16604: 防護(hù)服 - 防血液和體液滲透的防護(hù)服材料、接縫和組件的試驗(yàn)方法（使用Phi-X174噬菌體）
- EN 14683: 醫(yī)用口罩 - 要求和試驗(yàn)方法 (包含BFE要求)
美國標(biāo)準(zhǔn) (ASTM)：
- ASTM F2100: 醫(yī)用口罩用材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
- ASTM F2101: 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價(jià)醫(yī)用面罩材料的細(xì)菌過濾效率（BFE）的試驗(yàn)方法
- ASTM F1608: 使用枯草芽孢桿菌芽孢的微生物穿透試驗(yàn)評定防護(hù)材料阻菌性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
- ASTM F1670: 防護(hù)服材料抗人造血液滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
- ASTM F1671: 使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的防護(hù)服材料抗血源性病原體滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
國家法規(guī)要求：各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國FDA、中國NMPA、歐盟CE認(rèn)證）在其相關(guān)指南文件中，對特定醫(yī)療器械（尤其是無菌屏障包裝和外科感染控制產(chǎn)品）的微生物屏障性能提出了明確要求和認(rèn)可的測試標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，微生物不透過性檢測是一個嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)且高度標(biāo)準(zhǔn)化的過程。通過科學(xué)設(shè)計(jì)的檢測項(xiàng)目、精密的儀器、規(guī)范的方法以及對權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格遵守，能夠準(zhǔn)確評估材料或產(chǎn)品的微生物屏障效能，為醫(yī)療安全、產(chǎn)品防護(hù)和公共衛(wèi)生筑起一道堅(jiān)實(shí)的防線。持續(xù)改進(jìn)檢測技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，對于應(yīng)對不斷出現(xiàn)的微生物挑戰(zhàn)至關(guān)重要。