重復(fù)性使用囊檢測(cè)：確保醫(yī)療器械安全性與耐久性的關(guān)鍵

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是涉及侵入性或接觸患者體液/組織的器械中，“重復(fù)性使用囊”（通常指設(shè)計(jì)用于多次滅菌和使用的器械組件或腔體結(jié)構(gòu)，如內(nèi)窺鏡的操作通道、特定手術(shù)器械的收納腔等）的安全性和可靠性至關(guān)重要。對(duì)這些囊體進(jìn)行重復(fù)使用，雖然可以顯著降低醫(yī)療成本和環(huán)境影響，但也帶來了潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括殘留物污染、材料性能退化導(dǎo)致的密封失效、滅菌不徹底引發(fā)感染等。因此，建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、標(biāo)準(zhǔn)化的“重復(fù)性使用囊檢測(cè)”體系是醫(yī)療器械制造商、再處理機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院消毒供應(yīng)中心）以及監(jiān)管部門的共同要求。該體系的核心目標(biāo)在于評(píng)估囊體經(jīng)過規(guī)定的清洗、消毒、滅菌周期后，其功能性、無菌性、材料完整性及生物安全性是否依然符合臨床使用要求。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)重復(fù)性使用囊的檢測(cè)項(xiàng)目需全面覆蓋其使用過程中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

1. 物理性能檢測(cè)：

• 密封完整性/泄漏測(cè)試： 檢測(cè)囊體在經(jīng)歷多次使用和滅菌循環(huán)后是否存在微小的裂縫、孔洞或接合處滲漏。這是防止污染物侵入或內(nèi)部介質(zhì)泄漏的首要指標(biāo)。
• 耐壓性/爆破壓力測(cè)試： 評(píng)估囊體在承受內(nèi)部壓力（如沖洗液壓力）時(shí)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度和抗破裂能力，確保其在正常操作壓力及安全系數(shù)范圍內(nèi)保持完整。
• 尺寸穩(wěn)定性： 測(cè)量囊體關(guān)鍵尺寸（如內(nèi)徑、長(zhǎng)度、壁厚）在多次處理后的變化，確保其與連接部件的兼容性和功能性不受影響。
• 材料機(jī)械性能： 包括拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、硬度等的測(cè)試，評(píng)估材料是否因反復(fù)熱應(yīng)力（滅菌）或化學(xué)作用（清洗劑）而顯著老化、變脆或軟化。
• 連接件性能： 測(cè)試囊體與器械主體連接部分的牢固性、密封性及反復(fù)拆裝后的可靠性。

2. 化學(xué)性能檢測(cè)：

• 殘留物檢測(cè)： 檢測(cè)清洗劑、消毒劑、滅菌劑（如環(huán)氧乙烷、過氧化氫）及其反應(yīng)副產(chǎn)物在囊體內(nèi)表面的殘留水平。殘留物可能對(duì)患者造成毒性或刺激反應(yīng)。
• 可瀝濾物/溶出物測(cè)試： 評(píng)估在模擬使用條件下（如接觸特定介質(zhì)、溫度），囊體材料中是否有有害化學(xué)物質(zhì)（如增塑劑、穩(wěn)定劑、單體）溶出到接觸介質(zhì)中。

3. 微生物學(xué)性能檢測(cè)：

• 滅菌效果驗(yàn)證（無菌保證水平 SAL）： 通過生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試或物理/化學(xué)指示劑數(shù)據(jù)，證明經(jīng)過規(guī)定的滅菌程序后，囊體達(dá)到10^-6的無菌保證水平。
• 清潔效果驗(yàn)證： 通過模擬污染物（如血液、蛋白質(zhì)、脂肪）挑戰(zhàn)測(cè)試，結(jié)合目視檢查、生化法（如蛋白質(zhì)殘留測(cè)試）或微生物法，驗(yàn)證清洗程序能有效去除污染負(fù)荷。

4. 生物相容性評(píng)價(jià)： 在模擬或加速老化后，評(píng)估囊體材料或其浸提液是否仍符合生物相容性要求（如細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)性等），確保長(zhǎng)期使用接觸的安全性。通常依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5. 功能性測(cè)試： 模擬實(shí)際臨床使用場(chǎng)景，測(cè)試囊體在重復(fù)使用后是否仍能順暢完成其設(shè)計(jì)功能（如液體/氣體通過性、器械插入/拔出順暢度等）。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需要依賴專業(yè)的儀器設(shè)備：

• 泄漏測(cè)試儀： 包括壓力衰減法、真空衰減法、流量法、氣泡點(diǎn)測(cè)試儀或示蹤氣體（如氦氣）檢漏儀等高靈敏度設(shè)備。
• 材料試驗(yàn)機(jī)： 用于進(jìn)行拉伸、壓縮、彎曲、爆破壓力等力學(xué)性能測(cè)試。
• 測(cè)量設(shè)備： 精密卡尺、千分尺、投影儀、光學(xué)顯微鏡、三維坐標(biāo)測(cè)量?jī)x（CMM）等用于尺寸和形貌分析。
• 分析化學(xué)儀器：
  • 色譜系統(tǒng)： 高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、離子色譜儀（IC）用于定性和定量分析殘留物、可瀝濾物。
  • 光譜系統(tǒng)： 紫外-可見分光光度計(jì)（UV-Vis）、傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）、質(zhì)譜儀（MS，常與GC/LC聯(lián)用）用于物質(zhì)鑒定和定量。
  • 總有機(jī)碳分析儀（TOC）： 常用于檢測(cè)水基清洗后器械表面的有機(jī)殘留總量。
• 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備： 生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌器、菌落計(jì)數(shù)器、用于生物指示劑培養(yǎng)和讀數(shù)的設(shè)備。
• 老化試驗(yàn)箱： 溫濕度箱、加速老化箱（如根據(jù)Arrhenius原理加速熱老化）、輻照老化設(shè)備等，用于模擬實(shí)際使用壽命內(nèi)的老化過程。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法需標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)：

• 標(biāo)準(zhǔn)化清洗、消毒、滅菌程序模擬： 嚴(yán)格按照制造商規(guī)定的或行業(yè)推薦的再處理流程（包括循環(huán)次數(shù)）對(duì)囊體樣品進(jìn)行處理。
• 加速老化： 利用高溫、高濕、輻照等手段在較短時(shí)間內(nèi)模擬長(zhǎng)期使用/存儲(chǔ)條件下的材料老化效應(yīng)（需科學(xué)驗(yàn)證加速模型的有效性）。
• 破壞性與非破壞性測(cè)試結(jié)合： 如泄漏測(cè)試通常是非破壞性的（可進(jìn)行全檢），而爆破測(cè)試、力學(xué)性能測(cè)試通常是破壞性的（需抽樣進(jìn)行）。
• 模擬使用測(cè)試： 設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)裝置模擬囊體在臨床中的實(shí)際使用狀態(tài)（如通液、通氣、器械通過）。
• 浸提方法： 使用適當(dāng)?shù)慕峤橘|(zhì)（如生理鹽水、細(xì)胞培養(yǎng)基、植物油、模擬體液）和條件（溫度、時(shí)間）獲取可瀝濾物/溶出物。
• 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)： 使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)菌株污染物進(jìn)行挑戰(zhàn)，然后執(zhí)行清洗消毒流程并檢測(cè)殘留微生物。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)性使用囊的檢測(cè)必須嚴(yán)格遵循國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的權(quán)威性和可比性：

• 國際標(biāo)準(zhǔn)：
  • ISO 13485: 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基礎(chǔ)要求。
  • ISO 17664: 規(guī)定了制造商需提供的可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械再處理信息的要求。
  • ISO 11737 系列： 醫(yī)療器械滅菌的微生物學(xué)方法（生物負(fù)載、無菌測(cè)試、滅菌確認(rèn)等）的核心標(biāo)準(zhǔn)。
  • ISO 10993 系列： 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的系列標(biāo)準(zhǔn)。
  • ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665 系列： 針對(duì)不同滅菌方法（環(huán)氧乙烷、輻照、濕熱）的具體標(biāo)準(zhǔn)。
  • ISO 80369 系列： 液體醫(yī)用連接件標(biāo)準(zhǔn)，可能涉及相關(guān)密封和連接測(cè)試。
  • AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST98 等： AAMI（美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)）發(fā)布的技術(shù)信息報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)，提供了可重復(fù)使用器械再處理的詳細(xì)指南和測(cè)試方法。
• 中國國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
  • YY/T 0287 (等同 ISO 13485): 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
  • GB 18278 / GB 18279 / GB 18280 (等同 ISO 17665 / ISO 11135 / ISO 11137): 濕熱、EO、輻照滅菌要求。
  • GB/T 16886 (等同 ISO 10993)： 生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。
  • YY/T 0802 (等同于 ISO 117

    檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

    

    CMA認(rèn)證

    檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

    證書編號(hào)：241520345370

    有效期至：2030年4月15日

    

    CNAS認(rèn)可

    實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

    證書編號(hào)：CNAS L22006

    有效期至：2030年12月1日

    

    ISO認(rèn)證

    質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

    證書編號(hào)：ISO9001-2024001

    有效期至：2027年12月31日
    重復(fù)性使用囊檢測(cè) 受壓吸收性的測(cè)定檢測(cè) 牙種植體與種植體基臺(tái)的配合檢測(cè) 頭罩的表面抗?jié)裥詸z測(cè) 濕態(tài)落絮檢測(cè) 頭罩的斷裂強(qiáng)力檢測(cè) 頭罩的過濾效率檢測(cè) 方法A—有粉手套試驗(yàn)步驟檢測(cè) 射線可探測(cè)檢測(cè) 無熱原試驗(yàn)檢測(cè) 聯(lián)系我們 壓力表檢測(cè) 瓷磚檢測(cè) 輪胎檢測(cè) 藥品檢測(cè)要去哪里 材料檢測(cè) 中科光析科學(xué)技術(shù)研究所簡(jiǎn)介 家具檢測(cè) 油品檢測(cè) 吸濕性測(cè)定 壓力表檢測(cè) 家具檢測(cè) 鞋類檢測(cè) 中央空調(diào)檢測(cè) HLB值
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