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無熱原試驗(yàn)檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 13:11:47 更新時(shí)間：2025-08-03 13:11:47

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

無熱原試驗(yàn)檢測是藥品、生物制品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制中的核心環(huán)節(jié)，旨在確保產(chǎn)品不含有熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素），以避免引發(fā)患者發(fā)熱、休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。熱原主要來源于革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁成分，具有高度的熱穩(wěn)定性和生物活性。在制藥行業(yè)、醫(yī)院制劑及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，無熱原試驗(yàn)不僅是國際GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和ISO標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求，還直接關(guān)系到患者用藥安全。隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，該檢測在疫苗、血液制品、注射劑及植入式器械領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，其重要性在于通過科學(xué)手段消除潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公共衛(wèi)生安全。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)如美國FDA、歐洲EMA及中國NMPA均對無熱原試驗(yàn)設(shè)定了嚴(yán)格規(guī)范，推動(dòng)檢測技術(shù)向高靈敏度、自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化方向演進(jìn)。

檢測項(xiàng)目

無熱原試驗(yàn)檢測的核心項(xiàng)目包括細(xì)菌內(nèi)毒素定量測試和熱原性篩查。細(xì)菌內(nèi)毒素測試（BET）專注于測量樣品中內(nèi)毒素的含量，單位為EU/mL（內(nèi)毒素單位/毫升），通常針對注射用水、注射液、生物制劑等。熱原性篩查則通過體外或體內(nèi)方法評估產(chǎn)品的整體熱原風(fēng)險(xiǎn)，如檢測內(nèi)毒素以外的熱原物質(zhì)（如真菌來源）。關(guān)鍵指標(biāo)包括內(nèi)毒素限值（EL）、干擾驗(yàn)證和樣品回收率，需根據(jù)產(chǎn)品類型（如小分子藥、蛋白類藥物或醫(yī)療器械）制定具體檢測方案，確保覆蓋所有潛在熱原污染源。

檢測儀器

無熱原試驗(yàn)檢測依賴高精度儀器，主要包括鱟試劑檢測儀（LAL測試儀）、分光光度計(jì)、微量滴定儀和溫控離心機(jī)。鱟試劑檢測儀是核心設(shè)備，利用鱟血凝集原理自動(dòng)分析內(nèi)毒素反應(yīng)，常見型號如Endosafe? PTS系統(tǒng)，可進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)力學(xué)檢測。分光光度計(jì)（如紫外-可見分光光度計(jì)）用于比濁法或顯色法中讀取吸光度值，確保定量準(zhǔn)確性。輔助儀器包括恒溫水浴槽（維持37℃反應(yīng)溫度）、無菌采樣設(shè)備和數(shù)據(jù)處理軟件，這些工具共同提升檢測效率和可靠性，符合自動(dòng)化趨勢。

檢測方法

無熱原試驗(yàn)檢測方法分為體外法和體內(nèi)法兩大類。體外法以鱟試劑法（LAL）為主，包括凝膠法（定性判斷凝膠形成）、比濁法（定量測量濁度變化）、顯色法（通過顯色反應(yīng)讀取光密度）和動(dòng)力學(xué)法（實(shí)時(shí)監(jiān)測反應(yīng)速率），其中動(dòng)力學(xué)法因靈敏度高（可達(dá)0.001 EU/mL）和抗干擾性強(qiáng)成為主流。體內(nèi)法則以兔熱原測試為代表，將樣品注射于家兔體內(nèi)監(jiān)測體溫變化，但因其倫理和成本問題，正逐步被LAL法替代。檢測流程涉及樣品預(yù)處理（如稀釋、pH調(diào)節(jié)）、反應(yīng)體系建立（鱟試劑與樣品混合）和結(jié)果判讀，嚴(yán)格遵循無菌操作以避免假陽性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

無熱原試驗(yàn)檢測必須符合國際及國家標(biāo)準(zhǔn)體系，核心標(biāo)準(zhǔn)包括美國藥典USP <85>（細(xì)菌內(nèi)毒素測試）、歐洲藥典EP 2.6.14、中國藥典2020版通則1143，以及ISO 11737-1（醫(yī)療器械滅菌生物負(fù)載）。USP <85>詳細(xì)規(guī)定了內(nèi)毒素限值計(jì)算公式（EL=K/M，其中K為閾值劑量5 EU/kg·h，M為最大單次給藥劑量）、驗(yàn)證試驗(yàn)（如干擾測試）和結(jié)果接受標(biāo)準(zhǔn)（樣品回收率需在50%-200%）。醫(yī)療器械領(lǐng)域另遵循ISO 10993-11（生物學(xué)評價(jià)）。這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)方法驗(yàn)證、設(shè)備校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（如通過ISO/IEC 17025認(rèn)證），確保檢測結(jié)果在全球范圍內(nèi)可比對和認(rèn)可。